下肢矯正手術を受ける脳性麻痺患者のための超音波ガイド下臀部坐骨神経ブロックと尾部鎮痛
2023年9月27日 更新者：hany magdy fahim、Ain Shams University
下肢マルチレベル軟部組織矯正手術を受ける痙性脳性麻痺の小児患者における超音波ガイド下坐骨神経ブロックと尾部鎮痛
尾側神経ブロックと末梢神経ブロックの両方が、小児集団の術後鎮痛に広く使用されています。両方の技術の安全性は、特に超音波ガイダンスの適用後に文書化されています。 脳性麻痺の患者は通常、腱の切断、腱の延長または移動などの軽度の軟部組織の解放から、四肢の変形を矯正するための主要な骨切り術に至るまで、下肢の整形外科手術を必要とします。
研究の目的: 膝と足首の変形矯正のための軟部組織手術を受ける脳性麻痺の小児患者の術後疼痛管理のための超音波誘導尾側ブロックと臀部下坐骨神経ブロックの有効性を比較すること。
方法: この研究の患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、全身麻酔の導入後に、US ガイド付き尾側ブロックまたは US 臀部下坐骨神経ブロックのいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
適切な術前患者の麻酔評価の後。研究患者（各グループあたり15人）は、血行動態、体温、酸素飽和度の完全な監視下で非協力的な場合は、静脈内誘導または吸入誘導のいずれかで全身麻酔を受けます。
尾側グループ : 患者は横臥位で配置され、高周波線形プローブを使用して超音波のスキャンの下で仙骨裂孔が触診され、仙尾骨靭帯を貫通する 5 cm のブロック針を介してアプローチされ、超音波下で尾管に進められます。その後、マーカイン 0.25% (1 ml/kg) を段階的に投与します。
臀部下の坐骨神経痛グループ : 患者は横臥位で配置され、臀部下領域の坐骨神経の超音波スキャンは、高周波線形プローブを使用して 2 つの骨のランドマーク (大転子と坐骨結節) の間で開始され、その後 5 cm のブロックを介してアプローチされます。超音波ガイド下で針を刺した後、マーカイン 0.25% (0.3 ml/kg) を徐々に投与します。
麻酔は、セボフルラン吸入麻酔と、筋肉弛緩および術中鎮痛のためのロクロニウムおよびフェンタニルの漸増でそれぞれ維持されます。 筋肉の弛緩は、アトロピンとネオスチグミンの組み合わせによって手術の最後に元に戻り、患者は完全に目覚めた状態で抜管されます。 静脈内パラセタモール 15 mg/kg の形での術後鎮痛は、修正された FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スコアが 4 以上の場合に投与され、痛みが 15 分間持続した場合は、ケトロラク 0.5 mg/kg の静脈内注入が行われます。パラセタモール注射の数分後
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Abassia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺患者
- 2歳～12歳
- 両性
- ASA (American Society of Anesthesiologist) 身体状態 II
除外基準:
- 保護者による学習参加の拒否。
- 運動障害または運動失調性脳性麻痺の患者
- 股関節の拘縮・変形で手術が必要な患者
- 重度の精神障害
- コントロール不良のてんかん
- 高度な呼吸器、腎臓または肝臓の障害
- 研究薬に対するアレルギー
- ブロック部位の近くの皮膚感染症、肉眼的奇形および出血性疾患としてのブロック禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波誘導下臀部坐骨神経ブロック群
0.25% ブピバカインを使用 ( 0.3ml/Kg )
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患者は側臥位で配置され、殿下領域の坐骨神経の超音波スキャンが、高周波リニアプローブを使用して2つの骨ランドマーク（大転子と坐骨結節）の間で開始され、その後超音波ガイド下で5cmのブロック針を介してアプローチされますブピバカイン 0.25% (0.3 ml/kg) を段階的に投与します。
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アクティブコンパレータ：超音波誘導下尾ブロック群
0.25% ブピバカインを使用 (1ml/Kg)
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患者は側臥位で配置され、高周波リニアプローブを使用して超音波スキャン下で仙骨裂孔が触診され、仙尾骨靭帯を貫通する5 cmのブロック針を介してアプローチされ、超音波ガイド下で尾管に進められ、その後ブピバカインが投与されます0.25% (1 ml/kg) を少しずつ投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後2時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後2時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後4時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後4時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後6時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後6時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後8時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後8時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後10時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後10時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後12時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後12時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後15時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後15時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後18時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後18時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後21時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後21時間
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術後修正 FLACC スコア
時間枠：術後24時間
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修正 FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、および慰め) スコア 行動 0 1 2 顔 特定の表情や笑顔がない 時折しかめっ面またはしかめっ面をする、引きこもり、無関心 頻繁に絶え間なく震えている顎、食いしばった顎 脚 正常な位置またはリラックス 不安、落ち着かない、緊張 蹴る、または脚を引き上げる 活動 静かに横たわる、通常の姿勢、容易に動く 身もだえ、移動、前後、緊張 アーチ型、硬直またはけいれん 泣く 泣かない（起きているか眠っているか）ときどき不平 絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触ったり、抱きしめたり、話しかけたりすることで安心するが、気が散りやすい なぐさめたり慰めたりするのが難しい 0 = リラックスして快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7- 10 = 重度の不快感/痛み
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術後24時間
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総術後パラセタモール
時間枠：手術の翌日
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手術の翌日
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総術後ケトロラック
時間枠：手術の翌日
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手術の翌日
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合併症を発症した参加者の数
時間枠：術後1日
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術後1日
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術後鎮痛に対する保護者の満足度
時間枠：手術後24時間
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親の満足度スコア 1= 非常に不満 2= 不満足 3= 満足 4= 非常に満足
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。