Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret subgluteal iskiasnerveblokering versus kaudal analgesi til cerebral paresepatienter, der gennemgår korrigerende operationer i underekstremiteterne

27. september 2023 opdateret af: hany magdy fahim, Ain Shams University

Ultralydsstyret subgluteal iskiasnerveblokering versus kaudal analgesi hos pædiatriske patienter med spastisk cerebral parese, der gennemgår korrigerende kirurgiske indgreb i underekstremiteterne

Både kaudale og perifere nerveblokke bruges i vid udstrækning til postoperativ analgesi i pædiatrisk population. Sikkerheden af ​​begge teknikker er blevet dokumenteret, især efter anvendelse af ultralydsvejledning for deres ydeevne. Patienter med cerebral parese kræver normalt ortopædiske operationer i underekstremiteterne, der strækker sig fra mindre blødt vævsfrigivelser, såsom tenotomier, seneforlængelse eller overførsel, til større osteotomier til korrektion af deres lemmerdeformiteter.

Studiemål: at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret kaudal blokering med subgluteal iskiasnerveblokering til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter med cerebral parese, som vil gennemgå bløddelsoperationer for korrektion af knæ- og ankeldeformiteter.

Metoder: Denne undersøgelsespatienter vil blive tilfældigt fordelt til 2 grupper for at modtage enten US guidet caudal blok eller US subgluteal iskiasnerveblokering efter induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter korrekt præoperativ patienters anæstesivurdering; undersøgelsespatienterne (15 pr. hver gruppe) vil modtage generel anæstesi med enten intravenøs induktion eller inhalationsinduktion, hvis de ikke samarbejder under fuld overvågning af hæmodynamik, temperatur og iltmætning.

I kaudal gruppe: Patienter vil blive anbragt i lateral decubitus, og deres sakrale hiatus vil blive palperet under scanning af ultralyden ved hjælp af højfrekvent lineær sonde, og derefter tilgået via en 5 cm bloknål, der gennemborer det sacrococcygeale ligament, og derefter føres til kaudalkanalen under ultralyd vejledning, hvorefter Marcaine 0,25 % (1 ml/kg) vil blive administreret i trin.

I subgluteal iskiasgruppe: Patienterne vil blive anbragt i lateral decubitus, og ultralydsscanningen for iskiasnerven i subglutealregionen vil blive startet mellem de to knogleske pejlemærker (større trochanter og ischial tuberositet) ved hjælp af højfrekvent lineær sonde, der derefter tilgås via 5 cm blok nål under ultralydsvejledning, hvorefter Marcaine 0,25% (0,3 ml/kg) vil blive administreret i trin.

Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran inhalationsanæstesi og inkrementel rocuronium og fentanyl til henholdsvis muskelafspænding og intraoperativ analgesi. Muskelafslapning vil blive vendt ved afslutningen af ​​operationen ved atropin-neostigmin-kombination, og patienterne vil blive ekstuberet helt vågne. Postoperativ analgesi i form af intravenøs paracetamol 15 mg/kg vil blive administreret, hvis reviderede FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score er ≥ 4 og intravenøs infusion af ketorolac 0,5 mg/kg vil blive givet, hvis smerten varede i 15 minutter efter paracetamol-injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med spastisk cerebral parese
  • Alder 2-12 år
  • Begge køn
  • ASA (American Society of anesthesiologists) fysisk status II

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afvisning af studiedeltagelse.
  • Patienter med dyskinetisk eller ataksisk cerebral parese
  • Patienter skal opereres for hoftekontraktur/deformitet
  • Alvorlig mental dysfunktion
  • Dårlig kontrolleret epilepsi
  • Avanceret åndedræts-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Allergi over for studiemedicin
  • Bloker kontraindikation som hudinfektion tæt på blokstedet, grove deformiteter og blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsvejledt Subgluteal iskiasnerveblokgruppe
ved at bruge 0,25 % bupivacain (0,3 ml/kg)
Procedure: ultralydsstyret Subgluteal iskiasnerveblokering
Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus, og ultralydsscanningen for iskiasnerven i den subgluteale region vil blive påbegyndt mellem de to knoglede vartegn (større trochanter og ischial tuberositet) ved hjælp af højfrekvent lineær probe, der derefter tilgås via 5 cm bloknål under ultralydsvejledning efter hvilken bupivacain 0,25 % (0,3 ml/kg) vil blive administreret i trin .
Aktiv komparator: ultralydsvejledt kaudal blokgruppe
ved at bruge 0,25 % bupivacain (1 ml/kg)
Procedure: ultralydsstyret kaudal blokering
Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus, og deres sakrale hiatus vil blive palperet under scanning af ultralyden ved hjælp af højfrekvent lineær sonde, og derefter kontaktet via 5 cm bloknål, der gennemborer det sacrococcygeale ligament, og derefter føres til kaudalkanalen under ultralydsvejledning, hvorefter bupivacain 0,25 % (1 ml/kg) vil blive administreret i trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til det første postoperative analgesikrav
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
2 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller benene trækkes op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Støn eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherelig Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
4 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
6 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
8 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 10 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
10 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
12 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 15 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
15 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
18 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 21 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
21 timer efter operationen
Postoperativt reviderede FLACC-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Revideret FLACC score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) score Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret Hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe Ben Normal stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Ligger stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt Buet, stiv eller rykkende Græd Intet græd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig, hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved at røre ved, kramme eller blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 0 = Afslappet og behageligt 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7- 10 = Alvorligt ubehag/smerte
24 timer efter operationen
Total postoperativ paracetamol
Tidsramme: en dag efter operationen
en dag efter operationen
total postoperativ Ketorolac
Tidsramme: en dag efter operationen
en dag efter operationen
antallet af deltagere udviklede komplikationer
Tidsramme: en dag efter operationen
en dag efter operationen
Forældrenes tilfredshed med den postoperative analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forældretilfredshedsscore 1= meget utilfreds 2=utilfreds 3= tilfreds 4= meget tilfreds
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R24/ 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner