다리 교정 수술을 받는 뇌성마비 환자를 위한 초음파 유도 둔부하 좌골 신경 차단 대 미측 진통제
2023년 9월 27일 업데이트: hany magdy fahim, Ain Shams University
하지 다단계 연조직 교정 수술을 받는 경련성 뇌성마비 소아 환자에서 초음파 유도 둔부하 좌골 신경 차단 대 꼬리 진통
꼬리 및 말초 신경 블록은 모두 소아 인구의 수술 후 진통에 널리 사용됩니다. 두 기술의 안전성은 특히 성능에 대한 초음파 유도를 적용한 후에 문서화되었습니다. 뇌성 마비 환자는 일반적으로 사지 기형을 교정하기 위해 건 절개술, 힘줄 연장 또는 이동과 같은 작은 연조직 릴리스에서 주요 절골술까지 확장되는 하지 정형외과 수술이 필요합니다.
연구 목적: 무릎 및 발목 기형 교정을 위해 연조직 수술을 받을 소아 뇌성마비 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 꼬리 차단과 둔근하 좌골 신경 차단의 효능을 비교하고자 합니다.
방법: 이 연구 환자는 전신 마취 유도 후 US 유도 꼬리 차단 또는 US 둔근하 좌골 신경 차단을 받기 위해 무작위로 2개 그룹으로 분포됩니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 수술 전 환자의 마취 평가 후; 연구 환자(각 그룹당 15명)는 혈역학, 온도 및 산소 포화도의 완전한 모니터링 하에서 비협조적인 경우 정맥 유도 또는 흡입 유도로 전신 마취를 받게 됩니다.
미측 그룹: 환자를 측면 욕창에 위치시키고 고주파 선형 프로브를 사용하여 초음파 스캔으로 천골 열공을 촉진한 다음 5 cm 블록 바늘을 통해 sacrococcygeal ligament를 관통하여 접근한 다음 초음파 하에서 꼬리관으로 전진합니다. 이후 Marcaine 0.25%(1ml/kg)를 증분으로 투여합니다.
둔부하좌골군에서 : 환자를 외측 욕창에 위치시키고 고주파 선형 탐침을 이용하여 두 개의 뼈 표지점(대전자 및 좌골 결절) 사이에서 둔부하 영역의 좌골 신경에 대한 초음파 스캐닝을 시작한 후 5 cm 블록을 통해 접근합니다. 초음파 유도 하에 바늘을 삽입한 후 Marcaine 0.25%(0.3ml/kg)를 증분으로 투여합니다.
마취는 sevoflurane 흡입 마취와 근육 이완 및 수술 중 진통을 위해 점진적인 rocuronium 및 fentanyl로 유지됩니다. 근육 이완은 아트로핀-네오스티그민 조합에 의해 수술 종료 시 역전될 것이며 환자는 완전히 깨어 있는 상태에서 발관될 것입니다. 수정된 FLACC(face,legs,activity,cry, consolability) 점수가 4점 이상인 경우 수술 후 paracetamol 15mg/kg을 정맥주사하고, 통증이 15일 이상 지속되면 ketorolac 0.5mg/kg을 정맥주사한다. 파라세타몰 주사 후 분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cairo, 이집트
- Abassia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 환자
- 2세 -12세
- 남녀 모두
- ASA(미국마취과학회) 신체상태Ⅱ
제외 기준:
- 학부모의 학습 참여 거부.
- 운동 장애 또는 운동 실조 뇌성 마비 환자
- 고관절 구축/기형 수술이 필요한 환자
- 심각한 정신 장애
- 잘 조절되지 않는 간질
- 진행성 호흡기, 신장 또는 간 장애
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 차단 부위 근처의 피부 감염, 심한 기형 및 출혈 장애와 같은 차단 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 둔부하좌골신경차단군
0.25% 부피바카인 사용 ( 0.3ml/Kg )
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환자를 측면 욕창에 위치시키고 고주파 선형 프로브를 사용하여 두 개의 뼈 랜드마크(대전자 및 좌골 결절) 사이에서 둔부하 영역의 좌골 신경에 대한 초음파 스캐닝을 시작한 다음 초음파 유도 하에 5cm 블록 바늘을 통해 접근합니다. 어떤 부피바카인 0.25%(0.3 ml/kg)가 증분으로 투여될 것인가 .
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활성 비교기: 초음파 유도 꼬리 블록 그룹
0.25% 부피바카인(1ml/Kg) 사용
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환자를 측면 욕창에 위치시키고 고주파 선형 프로브를 사용하여 초음파 스캔으로 천골 열공을 촉진한 다음 sacrococcygeal ligament를 관통하는 5cm 블록 바늘을 통해 접근한 다음 초음파 유도 하에서 꼬리관으로 진행한 후 bupivacaine을 투여합니다. 0.25%(1ml/kg)를 증분으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 첫 번째 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 2시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 2시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 4시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 4시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 6시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 6시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 8시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 8시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 10시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 10시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 12시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 12시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 15시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 15시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 18시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 18시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 21시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 21시간
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수술 후 수정된 FLACC 점수
기간: 수술 후 24시간
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수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기) 점수 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없음 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찌푸림, 움츠림, 무관심 자주 지속적으로 턱을 떨고, 턱을 꽉 쥐고 다리 정상 자세 또는 이완 불안, 안절부절, 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올리기 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직인다 꿈틀거리거나, 앞뒤로 움직인다, 긴장된 아치를 그리거나, 경직되거나 홱홱 울다 울지 않는다(깨어 있거나 잠들어 있다) 신음하거나 낑낑거린다. 간헐적 불평 꾸준히 울고, 비명을 지르고, 흐느껴 울고, 자주 불평 위안함 만족함, 편안함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7- 10 = 심한 불편함/통증
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수술 후 24시간
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총 수술 후 파라세타몰
기간: 수술 후 하루
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수술 후 하루
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전체 수술 후 Ketorolac
기간: 수술 후 하루
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수술 후 하루
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합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 하루
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수술 후 하루
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수술 후 진통제에 대한 부모의 만족도
기간: 수술 후 24시간
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부모 만족도 점수 1= 매우 불만족 2= 불만족 3= 만족 4= 매우 만족
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초음파 유도 둔부하 좌골 신경 차단에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모병