Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide subgluteale heupzenuwblokkade versus caudale analgesie voor patiënten met hersenverlamming die corrigerende operaties aan de onderste ledematen ondergaan

27 september 2023 bijgewerkt door: hany magdy fahim, Ain Shams University

Echogeleide subgluteale heupzenuwblokkade versus caudale analgesie bij pediatrische patiënten met spastische cerebrale parese die operaties ondergaan die meerdere niveaus van weke delen corrigeren aan de onderste ledematen

Zowel caudale als perifere zenuwblokkades worden veel gebruikt voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten. De veiligheid van beide technieken is gedocumenteerd, vooral na de toepassing van ultrasone begeleiding voor hun prestaties. Patiënten met hersenverlamming hebben meestal orthopedische operaties aan de onderste ledematen nodig, die zich uitstrekken van kleine loslatingen van zacht weefsel, zoals tenotomieën, peesverlenging of -overdracht, tot grote osteotomieën voor correctie van misvormingen van hun ledematen.

Onderzoeksdoel: het vergelijken van de werkzaamheid van echogeleide caudale blokkade met subgluteale heupzenuwblokkade voor postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten met cerebrale parese die weke delen operaties zullen ondergaan om knie- en enkelmisvormingen te corrigeren.

Methoden: Deze studiepatiënten zullen willekeurig verdeeld worden over 2 groepen om ofwel US geleide caudale blokkade of US subgluteale heupzenuwblokkade te krijgen na inductie van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de anesthesiebeoordeling van de juiste preoperatieve patiënt; de studiepatiënten (15 per groep) krijgen algemene anesthesie met ofwel intraveneuze inductie of inhalatie-inductie als ze niet meewerken, onder volledige controle van de hemodynamica, temperatuur en zuurstofverzadiging.

In caudale groep: Patiënten worden in laterale decubitus geplaatst en hun sacrale hiatus wordt gepalpeerd onder het scannen van de echografie met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde, vervolgens benaderd via een bloknaald van 5 cm die het sacrococcygeale ligament doorboort en vervolgens onder echografie naar het caudale kanaal gebracht begeleiding waarna Marcaine 0,25% (1 ml/kg) in stappen zal worden toegediend.

In subgluteale ischiasgroep: Patiënten worden in laterale decubitus geplaatst en de echografie voor de heupzenuw in het subgluteale gebied wordt gestart tussen de twee benige oriëntatiepunten (trochanter major en tuberositas ischialis) met behulp van een lineaire sonde met hoge frequentie en vervolgens benaderd via een blok van 5 cm naald onder echogeleide waarna Marcaine 0,25% (0,3 ml/kg) stapsgewijs wordt toegediend.

De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan-inhalatie-anesthesie en incrementele rocuronium en fentanyl voor respectievelijk spierrelaxatie en intra-operatieve analgesie. Spierrelaxatie zal aan het einde van de operatie ongedaan worden gemaakt door de atropine-neostigmine-combinatie en patiënten zullen volledig wakker worden geëxtubeerd. Postoperatieve analgesie in de vorm van intraveneuze paracetamol 15 mg/kg zal worden toegediend als de herziene FLACC-scores (gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid) ≥ 4 zijn en intraveneuze infusie van ketorolac 0,5 mg/kg zal worden gegeven als de pijn gedurende 15 jaar aanhoudt. minuten na paracetamolinjectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Abassia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met spastische hersenverlamming
  • Leeftijd 2 -12 jaar
  • Beide geslacht
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met dyskinetische of ataxische hersenverlamming
  • Patiënten hebben een operatie nodig voor heupcontractuur/misvorming
  • Ernstige mentale disfunctie
  • Slecht gecontroleerde epilepsie
  • Gevorderde ademhalings-, nier- of leverfunctiestoornis
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Blokkeer contra-indicatie als huidinfectie nabij de blokkade, grove misvormingen en bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echogeleide subgluteale heupzenuwblokkadegroep
met behulp van 0,25% bupivacaïne (0,3 ml/kg)
Procedure: echogeleide subgluteale heupzenuwblokkade
Patiënten worden in laterale decubitus gepositioneerd en de echografie voor de heupzenuw in het subgluteale gebied zal worden gestart tussen de twee benige oriëntatiepunten (trochanter major en tuberositas ischialis) met behulp van een lineaire sonde met hoge frequentie en vervolgens benaderd via een bloknaald van 5 cm onder echogeleide na welke bupivacaïne 0,25% (0,3 ml/kg) in stappen zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: echogeleide Caudale blokgroep
met behulp van 0,25% bupivacaïne (1 ml/kg)
Procedure: echogeleid caudaal blok
Patiënten worden in laterale decubitus gepositioneerd en hun sacrale hiatus wordt gepalpeerd onder het scannen van de echografie met behulp van een lineaire sonde met hoge frequentie, vervolgens benaderd via een bloknaald van 5 cm die het sacrococcygeale ligament doorboort en vervolgens onder echografische begeleiding naar het caudale kanaal geleid, waarna bupivacaïne 0,25% (1 ml/kg) zal in stappen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste postoperatieve behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
2 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
4 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
6 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
8 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 10 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
10 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
12 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 15 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
15 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
18 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 21 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
21 uur postoperatief
Postoperatieve herziene FLACC-scores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Herziene FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten) score Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen Gebogen, stijf of schokkend Huilen Niet huilen (wakker of slapend) Kreunen of janken; af en toe een klacht Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, frequente klachten Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7- 10 = Ernstig ongemak/pijn
24 uur postoperatief
Totale postoperatieve paracetamol
Tijdsspanne: een dag na de operatie
een dag na de operatie
totale postoperatieve Ketorolac
Tijdsspanne: een dag na de operatie
een dag na de operatie
aantal deelnemers ontwikkelde complicaties
Tijdsspanne: een dag na de operatie
een dag na de operatie
De tevredenheid van de ouders over de postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
oudertevredenheidsscore 1= zeer ontevreden 2=ontevreden 3= tevreden 4= zeer tevreden
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R24/ 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echogeleide subgluteale heupzenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren