Bloqueio do nervo ciático subglúteo guiado por ultrassom versus analgesia caudal para pacientes com paralisia cerebral submetidos a cirurgias corretivas de membros inferiores
27 de setembro de 2023 atualizado por: hany magdy fahim, Ain Shams University
Bloqueio do Nervo Ciático Subglúteo Guiado por Ultrassom Versus Analgesia Caudal em Pacientes Pediátricos com Paralisia Cerebral Espástica Submetidos a Cirurgias Corretivas de Tecidos Moles em Múltiplos Níveis Membros Inferiores
Ambos os bloqueios do nervo caudal e periférico são amplamente utilizados para analgesia pós-operatória na população pediátrica. A segurança de ambas as técnicas foi documentada especialmente após a aplicação de ultrassom para sua realização. Pacientes com paralisia cerebral geralmente necessitam de cirurgias ortopédicas de membros inferiores, que vão desde pequenas liberações de partes moles, como tenotomias, alongamentos ou transferências de tendões, até grandes osteotomias para correção de deformidades de seus membros.
Objetivo do estudo: comparar a eficácia do bloqueio caudal guiado por ultrassom com o bloqueio do nervo ciático subglúteo no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com paralisia cerebral que serão submetidos a cirurgias de partes moles para correção de deformidades de joelho e tornozelo.
Métodos: Os pacientes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos para receber bloqueio caudal guiado por US ou bloqueio do nervo ciático subglúteo por US após a indução da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após adequada avaliação anestésica pré-operatória dos pacientes; os pacientes do estudo (15 por cada grupo) receberão anestesia geral com indução intravenosa ou indução inalatória se não cooperarem sob monitoramento completo da hemodinâmica, temperatura e saturação de oxigênio.
No grupo caudal: Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e seu hiato sacral será palpado sob a varredura do ultrassom usando sonda linear de alta frequência, em seguida, abordado por agulha de bloqueio de 5 cm que perfura o ligamento sacrococcígeo e será avançado para o canal caudal sob ultrassom orientação após a qual Marcaína 0,25% (1 ml/kg) será administrada em incrementos.
No grupo ciático subglúteo: Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e a ultrassonografia para o nervo ciático na região subglútea será iniciada entre os dois pontos de referência ósseos (trocânter maior e tuberosidade isquiática) usando sonda linear de alta frequência, em seguida, abordada por meio de bloco de 5 cm agulha guiada por ultrassom, após o que Marcaína 0,25% (0,3 ml/kg) será administrada em incrementos.
A anestesia será mantida com anestesia inalatória com sevoflurano e rocurônio e fentanil incrementados para relaxamento muscular e analgesia intraoperatória, respectivamente. O relaxamento muscular será revertido ao final da cirurgia pela combinação atropina-neostigmina e os pacientes serão extubados totalmente acordados. A analgesia pós-operatória na forma de paracetamol 15 mg/kg intravenoso será administrada se os escores revisados de FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade) forem ≥ 4 e infusão intravenosa de cetorolaco 0,5 mg/kg será administrada se a dor persistir por 15 minutos após a injeção de paracetamol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Abassia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com paralisia cerebral espástica
- Idade 2 -12 anos
- Ambos os sexos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em participar do estudo.
- Pacientes com paralisia cerebral discinética ou atáxica
- Os pacientes precisam de cirurgia para contratura/deformidade do quadril
- Disfunção mental grave
- Epilepsia mal controlada
- Insuficiência respiratória, renal ou hepática avançada
- Alergia para estudar medicamentos
- Contraindicação do bloco como infecção de pele próxima ao local do bloqueio, deformidades grosseiras e distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo ciático subglúteo guiado por ultrassom
usando bupivacaína a 0,25% ( 0,3ml/Kg )
|
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e a ultrassonografia para o nervo ciático na região subglútea será iniciada entre os dois pontos de referência ósseos (trocânter maior e tuberosidade isquiática) usando sonda linear de alta frequência, em seguida, abordada por agulha de bloco de 5 cm sob orientação de ultrassom após qual bupivacaína 0,25% (0,3 ml/kg) será administrada em incrementos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio caudal guiado por ultrassom
usando bupivacaína 0,25% ( 1ml/Kg)
|
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e seu hiato sacral será palpado sob a varredura do ultrassom usando sonda linear de alta frequência, em seguida, abordado através de agulha de bloqueio de 5 cm que perfura o ligamento sacrococcígeo, em seguida, será avançado para o canal caudal sob orientação de ultrassom, após o qual bupivacaína 0,25% (1 ml/kg) serão administrados em incrementos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo até a primeira demanda de analgesia pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 2 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
2 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 4 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
4 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
6 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
8 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 10 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
10 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
12 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 15 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
15 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 18 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
18 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 21 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
21 horas pós-operatório
|
|
Pontuações FLACC revisadas no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Pontuação FLACC revisada (face, perna, atividade, choro e consolabilidade) pontuação Comportamento 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso particular Careta ou carranca ocasional, retraído, desinteressado Queixo trêmulo frequente a constante, mandíbula cerrada Pernas Posição normal ou relaxada Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou levantar as pernas Atividade Deitado quieto, posição normal, move-se com facilidade Contorcer-se, deslocar-se, para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Geme ou choraminga; queixa ocasional Choro constante, gritos, soluços, queixas frequentes Consolabilidade Conteúdo, relaxado Tranquilizado por toque, abraço ou conversa, distraível Difícil de consolar ou confortar 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7- 10 = Desconforto/dor intenso
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Paracetamol pós-operatório total
Prazo: um dia após a cirurgia
|
um dia após a cirurgia
|
|
|
Cetorolaco pós-operatório total
Prazo: um dia após a cirurgia
|
um dia após a cirurgia
|
|
|
número de participantes desenvolveu complicações
Prazo: um dia após a operação
|
um dia após a operação
|
|
|
A satisfação dos pais sobre a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
pontuação de satisfação dos pais 1= muito insatisfeito 2=insatisfeito 3= satisfeito 4= muito satisfeito
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R24/ 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .