- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774132
Ultraääniohjattu subgluteaalinen iskiashermokatkos vs. kaudaalinen analgesia aivohalvauspotilaille, joille tehdään alaraajojen korjaavia leikkauksia
Ultraääniohjattu subgluteaalinen iskiashermokatkos vs. kaudaalinen analgesia lapsipotilailla, joilla on spastinen aivovamma ja joille tehdään alaraajojen monitasoisia pehmytkudosten korjaavia leikkauksia
Sekä kaudaalisia että ääreishermolohkoja käytetään laajalti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsiväestössä. Molempien tekniikoiden turvallisuus on dokumentoitu erityisesti sen jälkeen, kun niiden suorituskykyä on sovellettu ultraääniohjauksella. Aivohalvausta sairastavat potilaat tarvitsevat yleensä alaraajojen ortopedisia leikkauksia, jotka ulottuvat pienistä pehmytkudosten vapautumisesta, kuten tenotomiasta, jänteen pidentämisestä tai siirrosta, suuriin osteotomioihin raajan epämuodostumien korjaamiseksi.
Tutkimuksen tavoite: verrata ultraääniohjatun kaudaalisalpauksen tehokkuutta subgluteaaliseen iskiashermon salpaukseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus ja joille tehdään pehmytkudosleikkaukset polven ja nilkan epämuodostumien korjaamiseksi.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joille annetaan joko US-ohjattu kaudaalisalpaus tai US subgluteaalinen iskiashermokatkos yleisanestesian induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunnollisen preoperatiivisten potilaiden anestesian arvioinnin jälkeen; tutkimuspotilaat (15 kutakin ryhmää kohden) saavat yleisanestesian joko suonensisäisellä induktiolla tai inhalaatioinduktiolla, jos he eivät ole yhteistoiminnassa, hemodynamiikan, lämpötilan ja happisaturaation täydellisessä seurannassa.
Häntäryhmässä: Potilaat sijoitetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja heidän sakraalinen taukonsa tunnustellaan ultraäänen skannauksen alaisena käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, sitten lähestytään 5 cm:n lohkoneulan kautta, joka lävistää sacrococcygeal ligamentin ja siirretään sitten hännän kanavaan ultraäänellä. ohje, jonka jälkeen Marcaine 0,25 % (1 ml/kg) annostellaan asteittain.
Subgluteaalisessa iskiasryhmässä: Potilaat asetetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja subgluteaalisen alueen iskiashermon ultraääniskannaus käynnistetään kahden luisen maamerkin (suurempi trochanter ja ischial tuberosity) välissä käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia ja sitten lähestytään 5 cm:n lohkon kautta. neula ultraääniohjauksessa, minkä jälkeen Marcaine 0,25 % (0,3 ml/kg) annostellaan portaittain .
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin inhalaatioanestesialla ja lisäravinteella rokuroniumia ja fentanyyliä lihasrelaksaatioon ja leikkauksen sisäiseen analgesiaan. Lihasrelaksaatio kumotaan leikkauksen lopussa atropiini-neostigmiiniyhdistelmällä ja potilaat ekstuboidaan täysin hereillä. Leikkauksen jälkeinen analgesia suonensisäisen parasetamolin muodossa 15 mg/kg annetaan, jos tarkistetut FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) ovat ≥ 4 ja ketorolaakin laskimonsisäinen infuusio 0,5 mg/kg annetaan, jos kipu jatkui 15 minuuttia parasetamolin injektion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Abassia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on spastinen aivovamma
- Ikä 2-12 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen opiskelusta.
- Potilaat, joilla on dyskineettinen tai ataksinen aivovamma
- Potilaat tarvitsevat leikkausta lonkan supistumisen/muodonmuutosten vuoksi
- Vakava henkinen toimintahäiriö
- Huonosti hallittu epilepsia
- Pitkälle edennyt hengitys-, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Allergia opiskelulääkkeille
- Lohkon vasta-aihe kuten ihotulehdus lähellä tukoskohtaa, vakavia epämuodostumia ja verenvuotohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu Subgluteaalinen iskiashermon salpausryhmä
käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (0,3 ml/kg)
|
Potilaat sijoitetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja subgluteaalisen alueen iskiashermon ultraääniskannaus käynnistetään kahden luisen maamerkin (suurempi trochanter ja ischial tuberosity) välissä käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia ja sitten lähestytään 5 cm:n lohkoneulan kautta ultraääniohjauksessa. joka bupivakaiini 0,25 % (0,3 ml/kg) annetaan asteittain .
|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu kaudaalilohkoryhmä
käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg)
|
Potilaat asetetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja heidän sakraalinen taukonsa tunnustellaan ultraäänikuvauksen alla käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, sitten lähestytään 5 cm:n lohkoneulan kautta, joka lävistää sacrococcygeal ligamentin ja siirretään sitten kaudaaliseen kanavaan ultraääniohjauksessa, minkä jälkeen bupivakaiinia. 0,25 % (1 ml/kg) annostellaan asteittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiatarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 15 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
15 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 21 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
21 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tarkistetut FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkistettu FLACC-pistemäärä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) -pisteet Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä Satunnainen irvistys tai otsarypistys, sulkeutunut, välinpitämätön Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento Epämiellyttävä, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat ylhäällä Harjoitus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti kiemurtelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt Kaareva, jäykkä tai nykivä Itku Ei itkeä (valveilla tai unessa) Huhkia tai vinkumista; satunnainen valitus Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdutettavuus Sisältö, rento Rauhoittaa koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7- 10 = vakava epämukavuus/kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen parasetamoli yhteensä
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
yhteensä postoperatiivinen ketorolakki
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
monille osallistujille kehittyi komplikaatioita
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vanhempien tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vanhempien tyytyväisyyspisteet 1 = erittäin tyytymätön 2 = tyytymätön 3 = tyytyväinen 4 = erittäin tyytyväinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R24/ 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .