Bloqueo del nervio ciático subglúteo guiado por ultrasonido versus analgesia caudal para pacientes con parálisis cerebral que se someten a cirugías correctivas de miembros inferiores
27 de septiembre de 2023 actualizado por: hany magdy fahim, Ain Shams University
Bloqueo del nervio ciático subglúteo guiado por ecografía versus analgesia caudal en pacientes pediátricos con parálisis cerebral espástica que se someten a cirugías correctivas de tejido blando en varios niveles de las extremidades inferiores
Tanto el bloqueo nervioso caudal como el periférico son ampliamente utilizados para la analgesia postoperatoria en población pediátrica. La seguridad de ambas técnicas ha sido documentada especialmente después de la aplicación de guía ecográfica para su realización. Los pacientes con parálisis cerebral generalmente requieren cirugías ortopédicas de miembros inferiores, que van desde liberaciones menores de tejidos blandos, como tenotomías, alargamiento o transferencia de tendones, hasta osteotomías mayores para corregir las deformidades de sus miembros.
Objetivo del estudio: comparar la eficacia del bloqueo caudal guiado por ecografía con el bloqueo del nervio ciático subglúteo para el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos con parálisis cerebral que serán sometidos a cirugías de partes blandas para corrección de deformidades de rodilla y tobillo.
Métodos: Los pacientes de este estudio se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos para recibir un bloqueo caudal guiado por ecografía o un bloqueo del nervio ciático subglúteo por ecografía después de la inducción de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la adecuada evaluación preoperatoria de la anestesia de los pacientes; los pacientes del estudio (15 por cada grupo) recibirán anestesia general con inducción intravenosa o inducción por inhalación si no cooperan bajo un control completo de la hemodinámica, la temperatura y la saturación de oxígeno.
En el grupo caudal: los pacientes se colocarán en decúbito lateral y se palpará su hiato sacro bajo el escaneo de ultrasonido usando una sonda lineal de alta frecuencia, luego se abordará a través de una aguja de bloque de 5 cm que perforará el ligamento sacrococcígeo y luego se avanzará al canal caudal bajo ultrasonido. después de lo cual se administrará Marcaine 0,25% (1 ml/kg) en incrementos.
En el grupo ciático subglúteo: los pacientes se colocarán en decúbito lateral y se iniciará la ecografía del nervio ciático en la región subglútea entre los dos puntos de referencia óseos (trocánter mayor y tuberosidad isquiática) utilizando una sonda lineal de alta frecuencia y luego se abordará mediante un bloque de 5 cm. aguja bajo guía ecográfica, después de lo cual se administrará Marcaine 0,25% (0,3 ml/kg) en incrementos.
La anestesia se mantendrá con anestesia inhalatoria con sevoflurano y rocuronio y fentanilo incrementales para relajación muscular y analgesia intraoperatoria respectivamente. La relajación muscular se revertirá al final de la cirugía mediante la combinación de atropina-neostigmina y los pacientes serán extubados completamente despiertos. Se administrará analgesia postoperatoria en forma de paracetamol intravenoso 15 mg/kg si las puntuaciones revisadas de FLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) son ≥ 4 y se administrará una infusión intravenosa de ketorolaco 0,5 mg/kg si el dolor persiste durante 15 minutos después de la inyección de paracetamol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Abassia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con parálisis cerebral espástica
- Edad 2 -12 años
- Ambos géneros
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico II
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Pacientes con parálisis cerebral discinética o atáxica
- Los pacientes necesitan cirugía por contractura/deformidad de la cadera
- Disfunción mental severa
- Epilepsia mal controlada
- Insuficiencia respiratoria, renal o hepática avanzada
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Contraindicaciones del bloqueo como infección de la piel cerca del sitio del bloqueo, deformidades graves y trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio ciático subglúteo guiado por ecografía
utilizando bupivacaína al 0,25% ( 0,3ml/Kg )
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Los pacientes se colocarán en decúbito lateral y se iniciará la ecografía para el nervio ciático en la región subglútea entre los dos puntos de referencia óseos (trocánter mayor y tuberosidad isquiática) utilizando una sonda lineal de alta frecuencia y luego se abordará mediante una aguja de bloqueo de 5 cm bajo guía ecográfica después. que bupivacaína al 0,25% (0,3 ml/kg) se administrará en incrementos.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo caudal guiado por ecografía
utilizando bupivacaína al 0,25% ( 1ml/Kg)
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Los pacientes se colocarán en decúbito lateral y su hiato sacro se palpará bajo el escaneo de ultrasonido usando una sonda lineal de alta frecuencia, luego se abordará a través de una aguja de bloque de 5 cm que perforará el ligamento sacrococcígeo y luego se avanzará al canal caudal bajo guía de ultrasonido, después de lo cual bupivacaína El 0,25 % (1 ml/kg) se administrará en incrementos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera demanda de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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2 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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4 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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6 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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8 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 10 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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10 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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12 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 15 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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15 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 18 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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18 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 21 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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21 horas postoperatorio
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Puntuaciones FLACC posoperatorias revisadas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Puntuación FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) Comportamiento 0 1 2 Cara Sin expresión o sonrisa en particular Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose, de un lado a otro, tenso Arqueado, rígido o sacudiéndose Llorar No llorar (despierto o dormido) Gime o lloriquea; queja ocasional Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7- 10 = Incomodidad/dolor severo
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24 horas postoperatorio
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Paracetamol postoperatorio total
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
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un día después de la cirugía
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Ketorolaco postoperatorio total
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
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un día después de la cirugía
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número de participantes desarrollaron complicaciones
Periodo de tiempo: un día después de la operación
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un día después de la operación
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La satisfacción de los padres sobre la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuación de satisfacción de los padres 1= muy insatisfecho 2= insatisfecho 3= satisfecho 4= muy satisfecho
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R24/ 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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