Ultraschallgeführte subgluteale Ischiasnervenblockade versus kaudale Analgesie bei Patienten mit Zerebralparese, die sich Korrekturoperationen an den unteren Extremitäten unterziehen
27. September 2023 aktualisiert von: hany magdy fahim, Ain Shams University
Ultraschallgeführte subgluteale Ischiasnervblockade versus kaudale Analgesie bei pädiatrischen Patienten mit spastischer Zerebralparese, die sich einer mehrstufigen Weichteilkorrekturoperation an den unteren Extremitäten unterziehen
Sowohl kaudale als auch periphere Nervenblockaden werden häufig zur postoperativen Analgesie bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Die Sicherheit beider Techniken wurde insbesondere nach der Anwendung von Ultraschallführung für ihre Leistung dokumentiert. Patienten mit Zerebralparese benötigen in der Regel orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten, die von geringfügigen Weichteilentlastungen wie Tenotomien, Sehnenverlängerung oder -transfer bis hin zu größeren Osteotomien zur Korrektur ihrer Extremitätendeformitäten reichen.
Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten kaudalen Blockade mit einer subglutealen Ischiasnervblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese, die sich einer Weichteiloperation zur Korrektur von Knie- und Knöcheldeformitäten unterziehen.
Methoden: Diese Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip auf 2 Gruppen verteilt, um entweder eine US-gesteuerte kaudale Blockade oder eine US-subgluteale Ischiasnervblockade nach Einleitung einer Vollnarkose zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach angemessener präoperativer Anästhesiebeurteilung des Patienten; Die Studienpatienten (15 pro Gruppe) erhalten eine Vollnarkose mit entweder intravenöser Induktion oder inhalativer Induktion, wenn sie nicht kooperativ sind, unter vollständiger Überwachung von Hämodynamik, Temperatur und Sauerstoffsättigung.
In der kaudalen Gruppe: Die Patienten werden in Seitenlage positioniert und ihre Sakrallücke wird unter Ultraschalluntersuchung mit einer linearen Hochfrequenzsonde palpiert, dann über eine 5-cm-Blocknadel angefahren, die das Sacrococcygeal-Band durchsticht, und dann unter Ultraschall in den kaudalen Kanal vorgeschoben Anleitung, nach der Marcaine 0,25 % (1 ml/kg) schrittweise verabreicht wird.
In der subglutealen Ischias-Gruppe: Die Patienten werden in Seitenlage positioniert und die Ultraschalluntersuchung des Ischiasnervs in der subglutealen Region wird zwischen den beiden knöchernen Orientierungspunkten (Trochanter major und Sitzbeinhöcker) mit einer linearen Hochfrequenzsonde begonnen und dann über einen 5-cm-Block angefahren Nadel unter Ultraschallkontrolle, danach wird Marcaine 0,25 % (0,3 ml/kg) schrittweise verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie und inkrementellem Rocuronium und Fentanyl zur Muskelrelaxation bzw. intraoperativen Analgesie aufrechterhalten. Die Muskelrelaxation wird am Ende der Operation durch eine Atropin-Neostigmin-Kombination rückgängig gemacht und die Patienten werden vollständig wach extubiert. Postoperative Analgesie in Form von intravenösem Paracetamol 15 mg/kg wird verabreicht, wenn die revidierten FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Tröstung) ≥ 4 sind, und eine intravenöse Infusion von Ketorolac 0,5 mg/kg wird verabreicht, wenn die Schmerzen 15 Jahre lang anhielten Minuten nach der Paracetamol-Injektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Abassia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit spastischer Zerebralparese
- Alter 2 -12 Jahre
- Beide Geschlechter
- ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status II
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, am Studium teilzunehmen.
- Patienten mit dyskinetischer oder ataktischer Zerebralparese
- Die Patienten müssen wegen einer Hüftkontraktur/-deformität operiert werden
- Schwere geistige Funktionsstörung
- Schlecht kontrollierte Epilepsie
- Fortgeschrittene Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Blockieren Sie Kontraindikationen wie Hautinfektionen in der Nähe der Blockierungsstelle, grobe Missbildungen und Blutungsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Gruppe mit subglutealer Ischiasnervblockade
Verwendung von 0,25 % Bupivacain (0,3 ml/kg)
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Die Patienten werden in Seitenlage positioniert und die Ultraschalluntersuchung des Ischiasnervs in der subglutealen Region wird zwischen den beiden knöchernen Orientierungspunkten (Trochanter major und Sitzbeinhöcker) mit einer linearen Hochfrequenzsonde begonnen und anschließend unter Ultraschallführung über eine 5-cm-Blocknadel angefahren wobei Bupivacain 0,25 % (0,3 ml/kg) schrittweise verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Kaudalblockgruppe
Verwendung von 0,25 % Bupivacain (1 ml/kg)
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Die Patienten werden in Seitenlage positioniert und ihre Sakrallücke wird unter dem Scannen des Ultraschalls mit einer linearen Hochfrequenzsonde palpiert, dann über eine 5-cm-Blocknadel angefahren, die das Sacrococcygeal-Band durchbohrt, und dann unter Ultraschallführung in den kaudalen Kanal vorgeschoben, wonach Bupivacain folgt 0,25 % (1 ml/kg) werden schrittweise verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum ersten postoperativen Analgesiebedarf
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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2 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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4 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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6 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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8 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 10 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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10 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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12 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 15 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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15 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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18 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 21 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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21 Stunden postoperativ
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Postoperative revidierte FLACC-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Überarbeiteter FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trost) Score Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Wangen Beine Normale Position oder entspannt Unruhig, ruhelos, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht Winden, Verschieben, hin und her, angespannt Gewölbt, starr oder zuckend Schreien Kein Schreien (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwierig zu trösten oder zu trösten 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7- 10 = starke Beschwerden/Schmerzen
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24 Stunden postoperativ
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Gesamtes postoperatives Paracetamol
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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einen Tag nach der Operation
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insgesamt postoperative Ketorolac
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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einen Tag nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer entwickelten Komplikationen
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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einen Tag nach der Operation
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Die Zufriedenheit der Eltern über die postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Elternzufriedenheit 1 = sehr unzufrieden 2 = unzufrieden 3 = zufrieden 4 = sehr zufrieden
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R24/ 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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