Blocco del nervo sciatico sottogluteo ecoguidato rispetto all'analgesia caudale per pazienti con paralisi cerebrale sottoposti a interventi chirurgici correttivi agli arti inferiori
27 settembre 2023 aggiornato da: hany magdy fahim, Ain Shams University
Blocco del nervo sciatico sottogluteo ecoguidato rispetto all'analgesia caudale nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale spastica sottoposti a interventi chirurgici correttivi dei tessuti molli multilivello degli arti inferiori
Entrambi i blocchi dei nervi caudali e periferici sono ampiamente utilizzati per l'analgesia postoperatoria nella popolazione pediatrica. La sicurezza di entrambe le tecniche è stata documentata soprattutto dopo l'applicazione della guida ecografica per le loro prestazioni. I pazienti con paralisi cerebrale di solito richiedono interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, che si estendono da piccoli rilasci di tessuti molli, come tenotomie, allungamento o trasferimento del tendine, a osteotomie maggiori per la correzione delle deformità degli arti.
Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia del blocco caudale ecoguidato con il blocco del nervo sciatico sottogluteo per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale che saranno sottoposti a interventi chirurgici sui tessuti molli per la correzione delle deformità del ginocchio e della caviglia.
Metodi: i pazienti di questo studio saranno distribuiti in modo casuale a 2 gruppi per ricevere il blocco caudale guidato dagli Stati Uniti o il blocco del nervo sciatico sottogluteo degli Stati Uniti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un'adeguata valutazione dell'anestesia preoperatoria dei pazienti; i pazienti dello studio (15 per ciascun gruppo) riceveranno anestesia generale con induzione endovenosa o induzione inalatoria se non collaboranti sotto il pieno monitoraggio dell'emodinamica, della temperatura e della saturazione di ossigeno.
Nel gruppo caudale: i pazienti saranno posizionati in decubito laterale e il loro iato sacrale sarà palpato sotto la scansione dell'ecografia utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza, quindi avvicinato tramite un ago di blocco da 5 cm che perfora il legamento sacrococcigeo, quindi verrà avanzato al canale caudale sotto l'ecografia dopo di che sarà somministrato Marcaine 0,25% (1 ml/kg) in incrementi.
Nel gruppo sciatico sottogluteo: i pazienti saranno posizionati in decubito laterale e verrà avviata la scansione ecografica per il nervo sciatico nella regione sottoglutea tra i due punti di riferimento ossei (grande trocantere e tuberosità ischiatica) utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza quindi avvicinata tramite un blocco di 5 cm ago sotto guida ecografica, dopodiché verrà somministrato Marcaine 0,25% (0,3 ml/kg) in incrementi.
L'anestesia verrà mantenuta con anestesia per inalazione di sevoflurano e rocuronio incrementale e fentanil rispettivamente per il rilassamento muscolare e l'analgesia intraoperatoria. Il rilassamento muscolare sarà invertito alla fine dell'intervento chirurgico mediante combinazione di atropina-neostigmina e i pazienti saranno estubati completamente svegli. L'analgesia postoperatoria sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg verrà somministrata se i punteggi FLACC rivisti (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità) sono ≥ 4 e l'infusione endovenosa di ketorolac 0,5 mg/kg verrà somministrata se il dolore persiste per 15 minuti dopo l'iniezione di paracetamolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Abassia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con paralisi cerebrale spastica
- Età 2 -12 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori alla partecipazione allo studio.
- Pazienti con paralisi cerebrale discinetica o atassica
- I pazienti necessitano di intervento chirurgico per contrattura/deformità dell'anca
- Grave disfunzione mentale
- Epilessia scarsamente controllata
- Insufficienza respiratoria, renale o epatica avanzata
- Allergia per studiare i farmaci
- Blocco controindicazione come infezione della pelle vicino al sito di blocco, deformità grossolane e disturbi emorragici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di blocco del nervo sciatico sottogluteo guidato da ultrasuoni
utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,3 ml/Kg)
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I pazienti saranno posizionati in decubito laterale e verrà avviata la scansione ecografica per il nervo sciatico nella regione sottoglutea tra i due punti di riferimento ossei (grande trocantere e tuberosità ischiatica) utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza quindi avvicinata tramite ago a blocco da 5 cm sotto guida ecografica dopo quale bupivacaina 0,25% (0,3 ml/kg) verrà somministrata in incrementi.
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Comparatore attivo: Gruppo blocco caudale ecoguidato
utilizzando bupivacaina allo 0,25% (1ml/Kg)
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I pazienti saranno posizionati in decubito laterale e il loro iato sacrale sarà palpato sotto la scansione dell'ecografia utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza, quindi avvicinato tramite un ago a blocco da 5 cm che perfora il legamento sacrococcigeo, quindi verrà avanzato al canale caudale sotto guida ecografica, dopodiché bupivacaina Lo 0,25% (1 ml/kg) verrà somministrato con incrementi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo fino alla prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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8 ore postoperatorie
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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10 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 15 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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15 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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18 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 21 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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21 ore dopo l'intervento
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Punteggi FLACC rivisti postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC rivisto (faccia, gamba, attività, pianto e consolabilità) Comportamento 0 1 2 Faccia Nessuna particolare espressione o sorriso Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata Gambe Posizione normale o rilassata A disagio, irrequieta, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato tranquillo, posizione normale, si muove facilmente Si dimena, si sposta, avanti e indietro, teso Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato) Gemiti o piagnucolii; lamentela occasionale Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Contento, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 0 = Rilassato e a suo agio 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7- 10 = Grave disagio/dolore
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24 ore dopo l'intervento
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Paracetamolo postoperatorio totale
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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un giorno dopo l'intervento
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Ketorolac postoperatorio totale
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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un giorno dopo l'intervento
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numero di partecipanti ha sviluppato complicanze
Lasso di tempo: un giorno dopo l'operazione
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un giorno dopo l'operazione
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La soddisfazione dei genitori per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio di soddisfazione dei genitori 1= molto insoddisfatto 2=insoddisfatto 3= soddisfatto 4= molto soddisfatto
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R24/ 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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