Podpośladkowa blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG w porównaniu z analgezją ogonową u pacjentów z porażeniem mózgowym poddawanych operacjom korekcyjnym kończyn dolnych
27 września 2023 zaktualizowane przez: hany magdy fahim, Ain Shams University
Blokada nerwu kulszowego podpośladkowego pod kontrolą USG w porównaniu z analgezją ogonową u pacjentów pediatrycznych ze spastycznym porażeniem mózgowym poddawanych wielopoziomowym operacjom korekcyjnym tkanek miękkich kończyn dolnych
Zarówno blokady nerwów ogonowych, jak i obwodowych są szeroko stosowane w analgezji pooperacyjnej u dzieci. Bezpieczeństwo obu technik zostało udokumentowane, zwłaszcza po zastosowaniu kontroli ultrasonograficznej w ich wykonaniu. Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym zwykle wymagają operacji ortopedycznych kończyn dolnych, które rozciągają się od drobnych uwolnień tkanek miękkich, takich jak tenotomie, wydłużanie lub przenoszenie ścięgien, do dużych osteotomii w celu korekcji deformacji kończyn.
Cel pracy: porównanie skuteczności blokady ogonowej pod kontrolą USG z blokadą nerwu kulszowego podpośladkowego w zwalczaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy będą poddawani operacjom tkanek miękkich w celu korekcji deformacji stawu kolanowego i skokowego.
Metody: Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, które otrzymają blokadę ogonową pod kontrolą USG lub blokadę nerwu kulszowego podpośladkowego USG po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po właściwej przedoperacyjnej ocenie znieczulenia pacjentów; badani pacjenci (15 na każdą grupę) otrzymają znieczulenie ogólne z indukcją dożylną lub indukcją wziewną, jeśli nie będą współpracować, przy pełnym monitorowaniu hemodynamiki, temperatury i nasycenia tlenem.
W grupie ogonowej: Pacjenci zostaną ułożeni w odleżynie bocznej, a ich rozwór krzyżowy zostanie zbadany pod badaniem ultrasonograficznym za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, a następnie zbliży się za pomocą igły blokowej 5 cm, która przebije więzadło krzyżowo-guziczne, a następnie zostanie przesunięty do kanału ogonowego pod badaniem ultrasonograficznym wskazówki, po których Marcaine 0,25% (1 ml/kg) będzie podawana stopniowo.
W grupie kulszowej podpośladkowej: pacjenci zostaną ułożeni w odleżynie bocznej, a badanie ultrasonograficzne nerwu kulszowego w okolicy podpośladkowej zostanie rozpoczęte między dwoma charakterystycznymi punktami kostnymi (krętarz większy i guz kulszowy) przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, a następnie zbliży się przez 5-centymetrowy blok igłę pod kontrolą USG, po czym Marcaine 0,25% (0,3 ml/kg) będzie podawana stopniowo.
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego znieczulenia sewofluranem oraz stopniowo zwiększanych dawek rokuronium i fentanylu odpowiednio w celu zwiotczenia mięśni i znieczulenia śródoperacyjnego . Zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone pod koniec operacji za pomocą połączenia atropiny i neostygminy, a pacjenci zostaną w pełni obudzeni. Znieczulenie pooperacyjne w postaci dożylnego paracetamolu 15 mg/kg zostanie podane, jeśli zrewidowane wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) wyniosą ≥ 4, a dożylny wlew ketorolaku 0,5 mg/kg zostanie podany, jeśli ból będzie się utrzymywał przez 15 minuty po wstrzyknięciu paracetamolu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Abassia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
- Wiek 2 -12 lat
- Obie płcie
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców udziału w badaniu.
- Pacjenci z dyskinetycznym lub ataktycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
- Pacjenci wymagają operacji z powodu przykurczu/deformacji stawu biodrowego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Słabo kontrolowana padaczka
- Zaawansowana niewydolność oddechowa, nerek lub wątroby
- Alergia na badanie leków
- Przeciwwskazaniem do blokady jest infekcja skóry w pobliżu miejsca blokady, duże deformacje i skazy krwotoczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady nerwu kulszowego podpośladkowego pod kontrolą USG
przy użyciu 0,25% bupiwakainy (0,3 ml/kg)
|
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a badanie ultrasonograficzne nerwu kulszowego w okolicy podpośladkowej zostanie rozpoczęte między dwoma charakterystycznymi punktami kostnymi (krętarz większy i guz kulszowy) za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, a następnie zostanie przeprowadzone za pomocą igły blokowej 5 cm pod kontrolą USG po jaką bupiwakainę 0,25% (0,3 ml/kg) będzie podawać stopniowo.
|
|
Aktywny komparator: grupa bloku ogonowego pod kontrolą USG
przy użyciu 0,25% bupiwakainy (1 ml/kg)
|
Pacjenci zostaną ułożeni w odleżynie bocznej, a ich rozwór krzyżowy zostanie zbadany pod kontrolą ultrasonografu za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, a następnie zbliży się go za pomocą igły blokowej o długości 5 cm, która przebije więzadło krzyżowo-guziczne, a następnie zostanie przesunięty do kanału ogonowego pod kontrolą ultrasonografii, po czym bupiwakaina 0,25% (1 ml/kg) będzie podawane w porcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
4 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
6 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
8 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 10 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
10 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
12 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 15 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
15 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
18 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 21 godzin po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
21 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne zrewidowane wyniki FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skorygowany wynik FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszanie) Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu Sporadyczne grymasy lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub rozluźnienie Niepokój, niepokój, napięta Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Leżenie spokojnie, normalna pozycja, łatwe poruszanie się Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięcie Wygięty w łuk, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie) Jęki lub skomlenie; sporadyczne skargi Stały płacz, krzyki, szloch, częste skargi Pocieszanie Zadowolony, zrelaksowany Uspokojony przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7- 10 = Poważny dyskomfort/ból
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowity pooperacyjny paracetamol
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
jeden dzień po zabiegu
|
|
|
całkowity pooperacyjny Ketorolak
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
jeden dzień po zabiegu
|
|
|
liczba uczestników rozwinęła komplikacje
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
|
jeden dzień po operacji
|
|
|
Zadowolenie rodziców z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
ocena zadowolenia rodziców 1= bardzo niezadowolony 2=niezadowolony 3= zadowolony 4= bardzo zadowolony
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R24/ 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .