Ultrazvukem vedený blok subgluteálního ischiatického nervu versus kaudální analgezie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstupují korekční operace dolních končetin
27. září 2023 aktualizováno: hany magdy fahim, Ain Shams University
Ultrazvukem vedený blok subgluteálního ischiatického nervu versus kaudální analgezie u dětských pacientů se spastickou mozkovou obrnou, kteří podstupují víceúrovňové korektivní operace měkkých tkání na dolních končetinách
Blokády kaudálních i periferních nervů jsou široce používány pro pooperační analgezii u dětské populace. Bezpečnost obou technik byla dokumentována zejména po aplikaci ultrazvukového vedení k jejich výkonu. Pacienti s dětskou mozkovou obrnou obvykle vyžadují ortopedické operace dolních končetin, které sahají od drobných uvolnění měkkých tkání, jako jsou tenotomie, prodloužení nebo přenos šlach, až po velké osteotomie ke korekci deformit končetin.
Cíl studie: porovnat účinnost ultrazvukem naváděné kaudální blokády se subgluteální blokádou sedacího nervu pro kontrolu pooperační bolesti u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstoupí operace měkkých tkání pro korekci deformit kolene a kotníku.
Metody: Pacienti v této studii budou náhodně rozděleni do 2 skupin, kterým bude po navození celkové anestezie podán buď US řízený kaudální blok, nebo US blok subgluteálního sedacího nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po řádném předoperačním posouzení anestezie pacientů; studovaní pacienti (15 v každé skupině) dostanou celkovou anestezii buď s intravenózní indukcí nebo inhalační indukcí, pokud nespolupracují, za plného monitorování hemodynamiky, teploty a saturace kyslíkem.
V kaudální skupině: Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitu a jejich sakrální hiát bude nahmatán pod skenováním ultrazvukem pomocí vysokofrekvenční lineární sondy, poté se k nim přiblíží pomocí 5 cm blokové jehly, která propíchne sakrokokcygeální vaz, poté bude pod ultrazvukem posunuta do kaudálního kanálu doporučení, po kterém se bude postupně podávat Marcaine 0,25 % (1 ml/kg).
V subgluteální ischiatické skupině: Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitu a ultrazvukové skenování sedacího nervu v subgluteální oblasti bude zahájeno mezi dvěma kostními body (velký trochanter a ischiální tuberositas) pomocí vysokofrekvenční lineární sondy a poté se přiblíží přes 5 cm blok jehlou pod ultrazvukovou kontrolou, po které bude postupně podáván Marcaine 0,25 % (0,3 ml/kg).
Anestezie bude udržována sevofluranovou inhalační anestezií a inkrementálním rokuroniem a fentanylem pro svalovou relaxaci a intraoperační analgezii. Svalová relaxace bude na konci operace zvrácena kombinací atropin-neostigmin a pacienti budou extubováni za plného stavu. Pooperační analgezie ve formě intravenózního paracetamolu 15 mg/kg bude podána, pokud jsou revidované skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) ≥ 4 a pokud bolest přetrvává po dobu 15 let, bude podána intravenózní infuze ketorolaku 0,5 mg/kg. minut po injekci paracetamolu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Abassia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se spastickou dětskou mozkovou obrnou
- Věk 2-12 let
- Obě pohlaví
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů účastnit se studia.
- Pacienti s dyskinetickou nebo ataxickou dětskou mozkovou obrnou
- Pacienti potřebují operaci kontraktury/deformace kyčle
- Těžká duševní dysfunkce
- Špatně kontrolovaná epilepsie
- Pokročilé poruchy dýchání, ledvin nebo jater
- Alergie ke studiu léků
- Kontraindikace bloku jako kožní infekce v blízkosti místa bloku, hrubé deformity a krvácivé poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděná skupina bloků subgluteálního ischiatického nervu
s použitím 0,25 % bupivakainu (0,3 ml/kg)
|
Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitu a ultrazvukové skenování sedacího nervu v subgluteální oblasti bude zahájeno mezi dvěma kostními body (velký trochanter a ischiální tuberositas) pomocí vysokofrekvenční lineární sondy a poté se přiblíží pomocí 5 cm blokové jehly pod ultrazvukovým vedením po který bupivakain 0,25 % (0,3 ml/kg) bude podáván v přírůstcích .
|
|
Aktivní komparátor: skupina kaudálního bloku řízená ultrazvukem
s použitím 0,25 % bupivakainu (1 ml/kg)
|
Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitu a jejich sakrální hiát bude nahmatán pod ultrazvukovým skenováním pomocí vysokofrekvenční lineární sondy, poté bude přiblížen pomocí 5 cm blokové jehly, která propíchne sacrococcygeální ligamentum, poté bude pod ultrazvukovou kontrolou posunut do kaudálního kanálu, načež se bupivakain 0,25 % (1 ml/kg) bude podáváno v přírůstcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do prvního požadavku na pooperační analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
8 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 10 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
10 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 15 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
15 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
18 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 21 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
21 hodin po operaci
|
|
Pooperačně revidované skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Revidované skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) skóre Chování 0 1 2 Obličej Žádný zvláštní výraz nebo úsměv Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý Časté až neustálé chvění brady, zaťaté čelisti Nohy Normální poloha nebo uvolněné Neklidné, neklidné, napjaté Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, snadno se pohybuje Kroucení, posouvání, dopředu a dozadu, napjaté Prohnuté, strnulé nebo škubání Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku) Sténání nebo kňučení; občasné stížnosti Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelnost Obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objetím nebo mluvením, rozptýlení Obtížné utišení nebo pohodlí 0 = Uvolněný a pohodlný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7- 10 = Silné nepohodlí/bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkový pooperační paracetamol
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
|
|
celkový pooperační Ketorolac
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
|
|
u počtu účastníků se objevily komplikace
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
|
|
Spokojenost rodičů s pooperační analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre spokojenosti rodičů 1= velmi nespokojen 2=nespokojen 3= spokojen 4= velmi spokojen
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R24/ 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .