好酸球性食道炎患者におけるバルゾルボリマブの第 2 相試験 (EvolvE)
2026年5月22日 更新者：Celldex Therapeutics
活動性好酸球性食道炎の成人におけるバルゾルボリマブ (CDX-0159) の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (「EvolvE」試験)
この研究の目的は、成人の好酸球性食道炎患者におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、成人の好酸球性食道炎患者におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- One of a Kind Clinical Research Center
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research Inc.
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44096
- The Clinical Trials Network, LLC
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Care Access Research
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- St. Thomas' Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Augsburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Hanover、ドイツ
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
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Magdeburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
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Lodz、ポーランド
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 18歳以上
- -内視鏡検査による好酸球性食道炎（EoE）の診断の文書化
- -食道の3つのレベル（近位、中位、および遠位）のうち少なくとも2つからの高倍率視野（hpf）あたり15以上の食道上皮内好酸球数（PEC）のピーク
- 症候性、次のように定義される • スクリーニング前の 1 か月間に、週に平均 2 日以上の嚥下障害があり、かつ • ランダム化前の過去 2 週間以内に 4 日以上の嚥下障害がある
- -スクリーニングの2か月以上前（および研究全体）、固形食品を含む安定した食事をしている
- EoEの標準治療（例えば、PPI、飲み込んだ局所コルチコステロイド、または食事の除去）に対する不十分な反応、または不適当である、および/または不耐性
- 毎日のアンケートへの回答に同意する意思がある
主な除外基準
- 好酸球増多症候群またはChurg-Strauss症候群（多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症）と診断されている
- -好酸球性胃炎または好酸球性十二指腸炎の臨床病理学的診断の歴史
- -既知のアクティブなヘリコバクター ピロリ感染
- -凝固障害、食道静脈瘤、アカラシア、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病の病歴
- -スクリーニング前3か月以内の食道拡張
- -EoEの評価を混乱させる以前の食道または胃の手術
- 標準的な成人用上部内視鏡（9 ～ 10 mm）では通過が困難な食道狭窄またはスクリーニング EGD での拡張が必要な狭窄
- 固形物を避けるか、栄養チューブを使用する
- 抗血小板および/または抗凝固療法の定期的な使用
- -スクリーニング前2か月以内の非生物学的全身剤。コルチコステロイド（経口、局所または非経口の飲み込み）、非ステロイド性免疫抑制剤（例：メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン）、その他の免疫調節剤（例： 、Jak阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤)、および治験薬
- -インターロイキン（IL）-4受容体阻害剤（デュピルマブ）、IL-5阻害剤（例：メポリズマブ、ベンラリズマブ）、IL- 13 種類の阻害剤 (トラロキヌマブ、レブリキズマブなど)、抗 IgE (オマリズマブなど)、IFN-γ 阻害剤、またはその他の承認済みまたは研究中の生物製剤
- -スクリーニング前6か月以内の経口免疫療法（OIT）
- -舌下免疫療法（SLIT）および/または皮下免疫療法（SCIT）注：患者がスクリーニング前の少なくとも6か月間安定した維持用量を投与されている場合、除外されません
- -ベースライン（1日目）の訪問の2か月前に生ワクチンを受け取った（患者は、研究治療中およびその後3か月以内に生ワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。
- -特発性アナフィラキシーまたはその他の重度のアレルギー反応の診断 研究者の意見では、全身性過敏症反応の患者のリスクを高める可能性があります
- バルゾルボリマブの事前受領
適格性を確認するために、治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準がある場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルゾルボリマブ (CDX-0159)
24週目まで4週間ごとに300mg皮下投与
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皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後バルゾルボリマブ (CDX-0159) 300mg
対応するプラセボを 16 週目まで 4 週間ごとに皮下投与し、その後 300mg を 4 週間ごとに 24 週目まで皮下投与
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皮下投与
他の名前：
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの上皮内マスト細胞 (PMC) のピーク数 (PMC/hpf) の絶対変化。
時間枠：ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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食道の上皮内マスト細胞数のピークは、3 つの食道 (近位、中、遠位) レベルのそれぞれの最も炎症を起こした高倍率視野 (hpf) でマスト細胞をカウントすることによって決定され、マスト細胞/hpf として報告されます。
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ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン PMC ≥ 12/hpf の患者における最大上皮内肥満細胞 (PMC) 数 (PMC/hpf) のベースラインから 12 週までの絶対変化。
時間枠：ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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食道の上皮内マスト細胞数のピークは、3 つの食道 (近位、中、遠位) レベルのそれぞれの最も炎症を起こした高倍率視野 (hpf) でマスト細胞をカウントすることによって決定され、マスト細胞/hpf として報告されます。
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ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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ピーク食道上皮内好酸球数 (PEC) のベースラインから 12 週までの絶対変化 (PEC/hpf)。
時間枠：ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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食道の上皮内好酸球のピークは、3つの食道（近位、中、遠位）レベルのそれぞれの最も炎症を起こした高倍率フィールド（hpf）で好酸球を数えることによって決定され、好酸球/ HPFとして報告されます。
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ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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ベースラインから 12 週までの PMC/hpf の変化率 (%)。
時間枠：ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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食道の上皮内マスト細胞数のピークは、3 つの食道 (近位、中、遠位) レベルのそれぞれの最も炎症を起こした高倍率視野 (hpf) でマスト細胞をカウントすることによって決定され、マスト細胞/hpf として報告されます。
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ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：初回投与から訪問 14 (44 週) まで
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治療緊急有害事象の発生率を要約する。
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初回投与から訪問 14 (44 週) まで
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嚥下障害症状アンケート (DSQ) におけるベースラインから 12 週までの絶対変化。
時間枠：ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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DSQ は、好酸球性食道炎 (EoE) に関連する嚥下困難を測定するように設計されたアンケートで、合計スコアは 0 から 84 の範囲です。 DSQ スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから訪問 6 (12 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (EudraCT番号)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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