Badanie fazy 2 barzolwolimabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EvolvE)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo barzolwolimabu (CDX-0159) u dorosłych z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (badanie „EvolvE”)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Hanover, Niemcy
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polska
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Care Access Research
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas' Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- ≥ 18 lat
- Udokumentowane rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) za pomocą endoskopii
- Szczytowa liczba eozynofilów w przełyku (PEC) ≥ 15 na pole o dużej mocy (hpf) z co najmniej 2 z 3 poziomów (proksymalnego, środkowego i dystalnego) przełyku
- Objawowe, zdefiniowane jako • Średnio ≥ 2 dni w tygodniu z dysfagią przy przyjmowaniu pokarmów stałych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym oraz • ≥ 4 dni z dysfagią w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- Na stabilnej diecie zawierającej pokarmy stałe przez ≥ 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (i przez cały czas trwania badania)
- Niewystarczająca odpowiedź lub nieodpowiednia i/lub nietolerancja standardowego leczenia EoE (np. PPI, połknięte miejscowe kortykosteroidy lub eliminacja z diety)
- Chęć przestrzegania wypełniania codziennego kwestionariusza
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Z rozpoznaniem zespołu hipereozynofilowego lub zespołu Churga-Straussa (ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń)
- Historia rozpoznania kliniczno-patologicznego eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka lub eozynofilowego zapalenia dwunastnicy
- Znana aktywna infekcja Helicobacter pylori
- Historia zaburzeń krzepnięcia, żylaków przełyku, achalazji, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub celiakii
- Rozszerzenie przełyku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka, która mogłaby zakłócić ocenę EoE
- Zwężenie przełyku, które jest trudne do przejścia za pomocą standardowego górnego endoskopu dla dorosłych (9 do 10 mm) lub zwężenie, które wymaga poszerzenia w skriningowym EGD
- Unikanie stałych pokarmów lub używanie sondy do karmienia
- Regularne stosowanie terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej
- Niebiologiczne środki ogólnoustrojowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi kortykosteroidy (doustne, połykane miejscowo lub pozajelitowo), niesteroidowe leki immunosupresyjne (np. , inhibitory Jak, inhibitory kinazy tyrozynowej) i środki badawcze
- Terapia biologiczna w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi inhibitor receptora interleukiny (IL)-4 (dupilumab), inhibitory IL-5 (np. mepolizumab, benralizumab), IL- 13 inhibitory (np. tralokinumab, lebrikizumab), anty-IgE (np. omalizumab), inhibitory IFN-γ lub inne zatwierdzone lub badane leki biologiczne
- Immunoterapia doustna (OIT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) i/lub immunoterapia podskórna (SCIT) Uwaga: nie wyklucza, jeśli pacjent otrzymywał stabilną dawkę podtrzymującą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową (Dzień 1) (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia żywymi szczepionkami podczas leczenia w ramach badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu).
- Rozpoznanie idiopatycznej anafilaksji lub innych ciężkich reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zwiększać u pacjenta ryzyko ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości
- Wcześniejsze przyjęcie barzolwolimabu
Mogą istnieć dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie przeanalizuje z Tobą, aby potwierdzić kwalifikowalność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Barzolwolimab (CDX-0159)
300 mg podanie podskórne co 4 tygodnie do 24 tygodnia
|
podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, następnie barzolwolimab (CDX-0159) 300 mg
Odpowiednie podawanie podskórne placebo co 4 tygodnie do 16. tygodnia, następnie 300 mg podskórne podawanie co 4 tygodnie do 24. tygodnia
|
podanie podskórne
Inne nazwy:
podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w szczytowej liczbie śródnabłonkowych komórek tucznych (PMC) (PMC/hpf).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Szczytowe liczby śródnabłonkowych komórek tucznych przełyku zostaną określone przez zliczenie komórek tucznych w najbardziej zapalnym polu o dużej mocy (hpf) na każdym z 3 poziomów przełyku (proksymalny, środkowy, dystalny) i podane jako komórki tuczne/hpf.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia szczytowej liczby śródnabłonkowych komórek tucznych (PMC) (PMC/hpf) wśród pacjentów z początkowym PMC ≥ 12/hpf.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Szczytowe liczby śródnabłonkowych komórek tucznych przełyku zostaną określone przez zliczenie komórek tucznych w najbardziej zapalnym polu o dużej mocy (hpf) na każdym z 3 poziomów przełyku (proksymalny, środkowy, dystalny) i podane jako komórki tuczne/hpf.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w szczytowej liczbie eozynofili w przełyku (PEC) (PEC/hpf).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Szczytowe stężenie eozynofili śródnabłonkowych przełyku zostanie określone przez zliczenie eozynofili w najbardziej zapalnym polu o dużej mocy (hpf) na każdym z 3 poziomów przełyku (proksymalny, środkowy, dystalny) i podane jako eozynofile/hpf.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
|
Procentowa (%) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w PMC/hpf.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Szczytowe liczby śródnabłonkowych komórek tucznych przełyku zostaną określone przez zliczenie komórek tucznych w najbardziej zapalnym polu o dużej mocy (hpf) na każdym z 3 poziomów przełyku (proksymalny, środkowy, dystalny) i podane jako komórki tuczne/hpf.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty 14 (tydzień 44)
|
Podsumowane zostaną częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do wizyty 14 (tydzień 44)
|
|
Bezwzględne zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
DSQ to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru trudności w połykaniu związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 84; wyższe wyniki DSQ wskazują na gorsze objawy.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zapalenie przełyku
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (Numer EudraCT)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .