Un estudio de fase 2 de barzolvolimab en pacientes con esofagitis eosinofílica (EvolvE)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab (CDX-0159) en adultos con esofagitis eosinofílica activa (estudio "EvolvE")
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Hanover, Alemania
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
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Magdeburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
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Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Lodz, Polonia
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico documentado de esofagitis eosinofílica (EoE) por endoscopia
- Recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos (PEC) de ≥ 15 por campo de alta potencia (hpf) de al menos 2 de 3 niveles (proximal, medio y distal) del esófago
- Sintomático, definido como • Promedio de ≥ 2 días por semana con disfagia con la ingesta de alimentos sólidos en el mes anterior a la selección, y • ≥ 4 días con disfagia en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización
- Con una dieta estable que incluya alimentos sólidos durante ≥ 2 meses antes de la selección (y durante todo el estudio)
- Respuesta inadecuada o es inapropiado y/o intolerante a un tratamiento de referencia para la EoE (p. ej., PPI, corticosteroides tópicos deglutidos o eliminación dietética)
- Dispuesto a cumplir con la finalización del cuestionario diario.
Criterios clave de exclusión
- Diagnosticado con síndrome hipereosinofílico o síndrome de Churg-Strauss (granulomatosis eosinofílica con poliangitis)
- Antecedentes de diagnóstico clinicopatológico de gastritis eosinofílica o duodenitis eosinofílica
- Infección activa conocida por Helicobacter pylori
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, várices esofágicas, acalasia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca
- Dilatación esofágica en los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía esofágica o gástrica previa que confundiría las evaluaciones de EoE
- Estenosis esofágica que es difícil de pasar con un endoscopio superior estándar para adultos (9 a 10 mm) o estenosis que requiere dilatación en el EGD de detección
- Evitar los alimentos sólidos o usar una sonda de alimentación
- Uso regular de terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
- Agentes sistémicos no biológicos dentro de los 2 meses previos a la Selección, incluidos, entre otros, corticosteroides (orales, tópicos por ingestión o parenterales), inmunosupresores no esteroideos (p. ej., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo, azatioprina), otros inmunomoduladores (p. ej. , inhibidores de Jak, inhibidores de la tirosina quinasa) y agentes en investigación
- Terapia biológica dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la selección, incluidos, entre otros, inhibidores del receptor de interleucina (IL)-4 (dupilumab), inhibidores de IL-5 (por ejemplo, mepolizumab, benralizumab), IL- 13 inhibidores (p. ej., tralokinumab, lebrikizumab), anti-IgE (p. ej., omalizumab), inhibidores de IFN-γ u otros productos biológicos aprobados o en investigación
- Inmunoterapia oral (OIT) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Inmunoterapia sublingual (SLIT) y/o inmunoterapia subcutánea (SCIT) Nota: No excluyente si el paciente ha estado en una dosis de mantenimiento estable durante al menos 6 meses antes de la selección
- Recibir una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial (día 1) (los pacientes deben aceptar evitar la vacunación viva durante el tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores).
- Diagnóstico de anafilaxia idiopática u otras reacciones alérgicas graves que, en opinión del investigador, podrían aumentar el riesgo del paciente de sufrir reacciones de hipersensibilidad sistémica
- Recepción previa de barzolvolimab
Puede haber criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Barzolvolimab (CDX-0159)
Administración subcutánea de 300 mg cada 4 semanas hasta la semana 24
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administración subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y luego barzolvolimab (CDX-0159) 300 mg
Administración subcutánea equivalente de placebo cada 4 semanas hasta la semana 16, luego administración subcutánea de 300 mg cada 4 semanas hasta la semana 24
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administración subcutánea
Otros nombres:
administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento máximo de mastocitos intraepiteliales (PMC) (PMC/hpf).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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El recuento máximo de mastocitos intraepiteliales esofágicos se determinará contando los mastocitos en el campo de alta potencia (hpf) más inflamado de cada uno de los 3 niveles esofágicos (proximal, medio, distal) y se informará como mastocitos/hpf.
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Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento máximo de mastocitos intraepiteliales (PMC) (PMC/hpf) entre pacientes con PMC inicial ≥ 12/hpf.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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El recuento máximo de mastocitos intraepiteliales esofágicos se determinará contando los mastocitos en el campo de alta potencia (hpf) más inflamado de cada uno de los 3 niveles esofágicos (proximal, medio, distal) y se informará como mastocitos/hpf.
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Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos (PEC) (PEC/hpf).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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El pico de eosinófilos intraepiteliales esofágicos se determinará contando los eosinófilos en el campo de alta potencia (hpf) más inflamado de cada uno de los 3 niveles esofágicos (proximal, medio, distal) y se informará como eosinófilos/hpf.
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Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta la semana 12 en PMC/hpf.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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El recuento máximo de mastocitos intraepiteliales esofágicos se determinará contando los mastocitos en el campo de alta potencia (hpf) más inflamado de cada uno de los 3 niveles esofágicos (proximal, medio, distal) y se informará como mastocitos/hpf.
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Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita 14 (semana 44)
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Se resumirán las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Desde la primera dosis hasta la visita 14 (semana 44)
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Cambios absolutos desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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DSQ es un cuestionario diseñado para medir la dificultad para tragar asociada con la esofagitis eosinofílica (EoE), con puntajes totales que van de 0 a 84; puntuaciones más altas de DSQ indican peores síntomas.
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Desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (Número EudraCT)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .