Et fase 2-studie af Barzolvolimab hos patienter med eosinofil øsofagitis (EvolvE)
22. maj 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Barzolvolimab (CDX-0159) hos voksne med aktiv eosinofil øsofagitis ("EvolvE"-undersøgelsen)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af barzolvolimab hos voksne patienter med eosinofil øsofagitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af barzolvolimab hos voksne patienter med eosinofil øsofagitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Thomas' Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- GW Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Care Access Research
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Hanover, Tyskland
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Dokumenteret diagnose af eosinofil esophagitis (EoE) ved endoskopi
- Det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal (PEC) på ≥ 15 pr. højeffektfelt (hpf) fra mindst 2 af 3 niveauer (proksimalt, midt og distalt) af spiserøret
- Symptomatisk, defineret som • Gennemsnit på ≥ 2 dage om ugen med dysfagi med indtagelse af fast føde i 1 måned før screening, og • ≥ 4 dage med dysfagi inden for de sidste 2 uger før randomisering
- På en stabil diæt, der inkluderer fast føde i ≥ 2 måneder før screening (og gennem hele undersøgelsen)
- Utilstrækkelig respons på eller er upassende for og/eller intolerant over for en standardbehandling for EoE (f.eks. PPI, slugte topikale kortikosteroider eller diæteliminering)
- Villig til at være kompatibel med udfyldelse af dagligt spørgeskema
Nøgleudelukkelseskriterier
- Diagnosticeret med hypereosinofilt syndrom eller Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitis)
- Anamnese med klinikopatologisk diagnose af eosinofil gastritis eller eosinofil duodenitis
- Kendt aktiv Helicobacter pylori-infektion
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser, esophageal varicer, achalasia, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki
- Spiserørsudvidelse inden for 3 måneder før screening
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation, der ville forvirre vurderingerne af EoE
- Spiserørsforsnævring, der er svær at passere med et standard øvre endoskop for voksne (9 til 10 mm) eller forsnævring, der kræver udvidelse ved screenings-EGD
- Undgå fast føde eller brug af sonde
- Regelmæssig brug af blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling
- Ikke-biologiske systemiske midler inden for 2 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroid (oralt, indtaget topisk eller parenteralt), ikke-steroide immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, azathioprin), andre immunomodulatorer. Jak-inhibitorer, tyrosinkinaseinhibitorer) og undersøgelsesmidler
- Biologisk behandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før screening, inklusive men ikke begrænset til interleukin (IL)-4-receptorhæmmer (dupilumab), IL-5-hæmmere (f.eks. mepolizumab, benralizumab), IL- 13 hæmmere (f.eks. tralokinumab, lebrikizumab), anti-IgE (f.eks. omalizumab), IFN-γ-hæmmere eller andre godkendte eller eksperimenterende biologiske lægemidler
- Oral immunterapi (OIT) inden for 6 måneder før screening
- Sublingual immunterapi (SLIT) og/eller subkutan immunterapi (SCIT) Bemærk: Ikke udelukkende, hvis patienten har været på en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 6 måneder før screening
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 2 måneder før baseline-besøget (dag 1) (patienter skal acceptere at undgå levende vaccination under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder derefter).
- Diagnose af idiopatisk anafylaksi eller andre alvorlige allergiske reaktioner, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko for systemiske overfølsomhedsreaktioner
- Forudgående modtagelse af barzolvolimab
Der kan være yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte berettigelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barzolvolimab (CDX-0159)
300 mg subkutan administration hver 4. uge til og med uge 24
|
subkutan administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo derefter barzolvolimab (CDX-0159) 300mg
Matchende placebo subkutan administration hver 4. uge til og med uge 16, derefter 300 mg subkutan administration hver 4. uge til og med uge 24
|
subkutan administration
Andre navne:
subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i maksimalt antal intraepiteliale mastceller (PMC) (PMC/hpf).
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Det maksimale esophageale intraepiteliale mastcelletal vil blive bestemt ved at tælle mastceller i det mest betændte højeffektfelt (hpf) af hvert af de 3 esophageale (proksimale, midterste, distale) niveauer og rapporteret som mastceller/hpf.
|
Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i maksimalt antal intraepiteliale mastceller (PMC) (PMC/hpf) blandt patienter med baseline PMC ≥ 12/hpf.
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Det maksimale esophageale intraepiteliale mastcelletal vil blive bestemt ved at tælle mastceller i det mest betændte højeffektfelt (hpf) af hvert af de 3 esophageale (proksimale, midterste, distale) niveauer og rapporteret som mastceller/hpf.
|
Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i Peak esophageal intraepithelial eosinophil count (PEC) (PEC/hpf).
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Peak esophageal intraepithelial eosinophils vil blive bestemt ved at tælle eosinofiler i det mest betændte high-power felt (hpf) af hver af de 3 esophageal (proksimale, midt, distale) niveauer og rapporteret som eosinophils/hpf.
|
Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
|
Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i PMC/hpf.
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Det maksimale esophageale intraepiteliale mastcelletal vil blive bestemt ved at tælle mastceller i det mest betændte højeffektfelt (hpf) af hvert af de 3 esophageale (proksimale, midterste, distale) niveauer og rapporteret som mastceller/hpf.
|
Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
|
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dosis til besøg 14 (uge 44)
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opsummeret.
|
Fra første dosis til besøg 14 (uge 44)
|
|
Absolutte ændringer fra baseline til uge 12 i Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ).
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
DSQ er et spørgeskema designet til at måle synkebesvær forbundet med eosinofil esophagitis (EoE), med totalscore fra 0 til 84; højere DSQ-score indikerer værre symptomer.
|
Fra baseline til besøg 6 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (EudraCT nummer)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .