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Uno studio di fase 2 su Barzolvolimab in pazienti con esofagite eosinofila (EvolvE)

1 aprile 2024 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Barzolvolimab (CDX-0159) negli adulti con esofagite eosinofila attiva (lo studio "EvolvE")

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab nei pazienti adulti con esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab nei pazienti adulti con esofagite eosinofila.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celldex Therapeutics
  • Numero di telefono: 844-723-9363
  • Email: info@celldex.com

Luoghi di studio

  • Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
        • Contatto:
  • Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Rome, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
        • Contatto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia
  • Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contatto:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
        • Contatto:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44096
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
        • Contatto:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi documentata di esofagite eosinofila (EoE) mediante endoscopia
  3. Conta eosinofila intraepiteliale esofagea di picco (PEC) ≥ 15 per campo ad alta potenza (hpf) da almeno 2 dei 3 livelli (prossimale, medio e distale) dell'esofago
  4. Sintomatico, definito come • Media di ≥ 2 giorni a settimana con disfagia con assunzione di cibi solidi nel 1 mese precedente lo Screening, e • ≥ 4 giorni con disfagia nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  5. Con una dieta stabile che include cibi solidi per ≥ 2 mesi prima dello screening (e durante lo studio)
  6. Risposta inadeguata o inappropriata e/o intollerante a un trattamento standard di cura per EoE (ad es. PPI, corticosteroidi topici ingeriti o eliminazione con la dieta)
  7. Disposto a essere conforme al completamento del questionario giornaliero

Criteri chiave di esclusione

  1. Diagnosi di sindrome ipereosinofila o sindrome di Churg-Strauss (granulomatosi eosinofila con poliangioite)
  2. Storia di diagnosi clinicopatologica di gastrite eosinofila o duodenite eosinofila
  3. Infezione attiva nota da Helicobacter pylori
  4. Anamnesi di disturbi della coagulazione, varici esofagee, acalasia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia
  5. Dilatazione esofagea entro 3 mesi prima dello screening
  6. Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico che confonderebbe le valutazioni di EoE
  7. Stenosi esofagea difficile da superare con un endoscopio superiore standard per adulti (da 9 a 10 mm) o stenosi che richiede dilatazione allo Screening EGD
  8. Evitare cibi solidi o utilizzare un tubo di alimentazione
  9. Uso regolare di terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
  10. Agenti sistemici non biologici nei 2 mesi precedenti lo screening, inclusi ma non limitati a corticosteroidi (orali, ingeriti topici o parenterali), immunosoppressori non steroidei (ad es. , inibitori di Jak, inibitori della tirosina chinasi) e agenti sperimentali
  11. Terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima dello screening, inclusi ma non limitati a inibitore del recettore dell'interleuchina (IL)-4 (dupilumab), inibitori dell'IL-5 (ad esempio, mepolizumab, benralizumab), inibitori dell'IL- 13 inibitori (ad es. tralokinumab, lebrikizumab), anti-IgE (ad es. omalizumab), inibitori dell'IFN-γ o altri farmaci biologici approvati o sperimentali
  12. Immunoterapia orale (OIT) entro 6 mesi prima dello screening
  13. Immunoterapia sublinguale (SLIT) e/o immunoterapia sottocutanea (SCIT) Nota: non escludente se il paziente ha assunto una dose di mantenimento stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
  14. Ricezione di un vaccino vivo entro 2 mesi prima della visita di riferimento (giorno 1) (i pazienti devono accettare di evitare la vaccinazione viva durante il trattamento in studio ed entro 3 mesi successivi).
  15. Diagnosi di anafilassi idiopatica o altre gravi reazioni allergiche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio del paziente di reazioni di ipersensibilità sistemica
  16. Precedente ricevimento di barzolvolimab

Potrebbero esserci ulteriori criteri che il medico dello studio esaminerà con te per confermare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Barzolvolimab (CDX-0159)
Somministrazione sottocutanea di 300 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 24
Biologico: barzolvolimab
somministrazione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo poi barzolvolimab (CDX-0159) 300 mg
Somministrazione sottocutanea placebo corrispondente ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi somministrazione sottocutanea di 300 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 24
Droga: Placebo abbinato
somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nella conta di picco dei mastociti intraepiteliali (PMC) (PMC/hpf).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
La conta dei mastociti intraepiteliali esofagei di picco sarà determinata contando i mastociti nel campo ad alta potenza più infiammato (hpf) di ciascuno dei 3 livelli esofagei (prossimale, medio, distale) e riportata come mastociti/hpf.
Dal basale alla visita 6 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nella conta di picco dei mastociti intraepiteliali (PMC) (PMC/hpf) tra i pazienti con PMC al basale ≥ 12/hpf.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
La conta dei mastociti intraepiteliali esofagei di picco sarà determinata contando i mastociti nel campo ad alta potenza più infiammato (hpf) di ciascuno dei 3 livelli esofagei (prossimale, medio, distale) e riportata come mastociti/hpf.
Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nella conta eosinofila intraepiteliale esofagea di picco (PEC) (PEC/hpf).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
Il picco degli eosinofili intraepiteliali esofagei sarà determinato contando gli eosinofili nel campo ad alta potenza più infiammato (hpf) di ciascuno dei 3 livelli esofagei (prossimale, medio, distale) e riportati come eosinofili/hpf.
Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 in PMC/hpf.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
La conta dei mastociti intraepiteliali esofagei di picco sarà determinata contando i mastociti nel campo ad alta potenza più infiammato (hpf) di ciascuno dei 3 livelli esofagei (prossimale, medio, distale) e riportata come mastociti/hpf.
Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita 14 (settimana 44)
I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti.
Dalla prima dose fino alla visita 14 (settimana 44)
Cambiamenti assoluti dal basale alla settimana 12 nel questionario sui sintomi della disfagia (DSQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (settimana 12)
DSQ è un questionario progettato per misurare la difficoltà di deglutizione associata all'esofagite eosinofila (EoE), con punteggi totali che vanno da 0 a 84; punteggi DSQ più alti indicano sintomi peggiori.
Dal basale alla visita 6 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-08
  • 2022-001786-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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