Studie 2. fáze barzolvolimabu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EvolvE)
22. května 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu (CDX-0159) u dospělých s aktivní eozinofilní ezofagitidou (studie „EvolvE“)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost barzolvolimabu u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost barzolvolimabu u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Hanover, Německo
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
-
Magdeburg, Německo
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- St. Thomas' Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Care Access Research
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- ≥ 18 let
- Zdokumentovaná diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE) endoskopií
- Maximální počet eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů (PEC) ≥ 15 na vysoce výkonné pole (hpf) alespoň na 2 ze 3 úrovní (proximální, střední a distální) jícnu
- Symptomatické, definované jako • průměr ≥ 2 dny v týdnu s dysfagií s příjmem pevné potravy během 1 měsíce před screeningem a • ≥ 4 dny s dysfagií během posledních 2 týdnů před randomizací
- Na stabilní dietě, která zahrnuje pevnou stravu po dobu ≥ 2 měsíců před screeningem (a v průběhu studie)
- Neadekvátní reakce na léčbu EoE nebo je nevhodná pro a/nebo netoleruje standardní léčbu EoE (např.
- Ochota dodržet vyplnění denního dotazníku
Klíčová kritéria vyloučení
- Diagnostikován hypereozinofilním syndromem nebo Churg-Straussovým syndromem (eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou)
- Anamnéza klinicko-patologické diagnózy eozinofilní gastritidy nebo eozinofilní duodenitidy
- Známá aktivní infekce Helicobacter pylori
- Anamnéza poruch koagulace, jícnových varixů, achalázie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo celiakie
- Dilatace jícnu do 3 měsíců před screeningem
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku, která by zmátla hodnocení EoE
- Striktura jícnu, kterou je obtížné projít standardním horním endoskopem pro dospělé (9 až 10 mm) nebo striktura, která vyžaduje dilataci na screeningovém EGD
- Vyhýbání se pevnému jídlu nebo používání krmné sondy
- Pravidelné užívání protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
- Nebiologická systémová činidla během 2 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (perorálních, polykaných topických nebo parenterálních), nesteroidních imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, azathioprin), dalších imunomodulátorů (např. inhibitory Jak, inhibitory tyrosinkinázy) a zkoumaná činidla
- Biologická léčba během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před screeningem, včetně, ale bez omezení, inhibitoru receptoru interleukinu (IL)-4 (dupilumab), inhibitorů IL-5 (např. mepolizumab, benralizumab), IL- 13 inhibitory (např. tralokinumab, lebrikizumab), anti-IgE (např. omalizumab), inhibitory IFN-γ nebo jiné schválené nebo zkoušené biologické látky
- Orální imunoterapie (OIT) během 6 měsíců před screeningem
- Sublingvální imunoterapie (SLIT) a/nebo subkutánní imunoterapie (SCIT) Poznámka: Není vyloučeno, pokud pacient užíval stabilní udržovací dávku alespoň 6 měsíců před screeningem
- Příjem živé vakcíny během 2 měsíců před návštěvou základní linie (1. den) (pacienti musí souhlasit s tím, že se vyhnou živé vakcinaci během studijní léčby a do 3 měsíců po ní).
- Diagnóza idiopatické anafylaxe nebo jiných závažných alergických reakcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly u pacienta zvýšit riziko systémových reakcí přecitlivělosti
- Předchozí příjem barzolvolimabu
Mohou existovat další kritéria, která s vámi lékař prozkoumá, aby potvrdil způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Barzolvolimab (CDX-0159)
300 mg subkutánně každé 4 týdny až do 24. týdne
|
subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, poté barzolvolimab (CDX-0159) 300 mg
Odpovídající subkutánní podávání placeba každé 4 týdny až do týdne 16, poté 300 mg subkutánní podávání každé 4 týdny až týden 24
|
subkutánní podání
Ostatní jména:
subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v maximálním počtu intraepiteliálních žírných buněk (PMC) (PMC/hpf).
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Maximální počet jícnových intraepiteliálních žírných buněk bude stanoven spočtením žírných buněk v nejvíce zaníceném poli s vysokým výkonem (hpf) každé ze 3 úrovní jícnu (proximální, střední, distální) a hlášen jako žírné buňky/hpf.
|
Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v maximálním počtu intraepiteliálních žírných buněk (PMC) (PMC/hpf) u pacientů s výchozí hodnotou PMC ≥ 12/hpf.
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Maximální počet jícnových intraepiteliálních žírných buněk bude stanoven spočtením žírných buněk v nejvíce zaníceném poli s vysokým výkonem (hpf) každé ze 3 úrovní jícnu (proximální, střední, distální) a hlášen jako žírné buňky/hpf.
|
Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v maximálním počtu ezofágových intraepiteliálních eozinofilů (PEC) (PEC/hpf).
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Vrchol jícnových intraepiteliálních eozinofilů bude stanoven spočítáním eozinofilů v nejvíce zaníceném poli s vysokým výkonem (hpf) každé ze 3 úrovní jícnu (proximální, střední, distální) a hlášen jako eozinofily/hpf.
|
Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
|
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v PMC/hpf.
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Maximální počet jícnových intraepiteliálních žírných buněk bude stanoven spočtením žírných buněk v nejvíce zaníceném poli s vysokým výkonem (hpf) každé ze 3 úrovní jícnu (proximální, střední, distální) a hlášen jako žírné buňky/hpf.
|
Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Od první dávky do návštěvy 14 (44. týden)
|
Budou shrnuty četnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
|
Od první dávky do návštěvy 14 (44. týden)
|
|
Absolutní změny od výchozího stavu do 12. týdne v dotazníku symptomů dysfagie (DSQ).
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
DSQ je dotazník určený k měření obtíží s polykáním spojených s eozinofilní ezofagitidou (EoE), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84; vyšší skóre DSQ ukazuje na horší příznaky.
|
Od základní linie do návštěvy 6 (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (Číslo EudraCT)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .