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Eine Phase-2-Studie mit Barzolvolimab bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EvolvE)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab (CDX-0159) bei Erwachsenen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (die „EvolvE“-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Hanover, Deutschland
        • Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44096
        • The Clinical Trials Network, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Dokumentierte Diagnose der eosinophilen Ösophagitis (EoE) durch Endoskopie
  3. Spitzenwert der ösophagealen intraepithelialen Eosinophilenzahl (PEC) von ≥ 15 pro Hochleistungsfeld (hpf) von mindestens 2 von 3 Ebenen (proximal, mittel und distal) der Speiseröhre
  4. Symptomatisch, definiert als • Durchschnittlich ≥ 2 Tage pro Woche mit Dysphagie bei fester Nahrungsaufnahme im 1 Monat vor dem Screening und • ≥ 4 Tage mit Dysphagie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung
  5. Auf einer stabilen Ernährung, die feste Nahrung für ≥ 2 Monate vor dem Screening (und während der gesamten Studie) enthält
  6. Unzureichendes Ansprechen auf oder Unangemessenheit und/oder Intoleranz gegenüber einer Standardbehandlung für EoE (z. B. PPI, geschluckte topische Kortikosteroide oder Ausscheidung über die Nahrung)
  7. Bereit, mit dem Ausfüllen des täglichen Fragebogens konform zu sein

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Diagnostiziert mit hypereosinophilem Syndrom oder Churg-Strauss-Syndrom (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)
  2. Vorgeschichte der klinisch-pathologischen Diagnose einer eosinophilen Gastritis oder eosinophilen Duodenitis
  3. Bekannte aktive Helicobacter-pylori-Infektion
  4. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Ösophagusvarizen, Achalasie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
  5. Ösophagusdilatation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Vorherige Ösophagus- oder Magenoperation, die die Beurteilung von EoE verfälschen würde
  7. Ösophagusstriktur, die mit einem standardmäßigen oberen Endoskop für Erwachsene (9 bis 10 mm) schwer zu passieren ist, oder Striktur, die eine Dilatation beim EGD-Screening erfordert
  8. Vermeiden Sie feste Nahrung oder verwenden Sie eine Magensonde
  9. Regelmäßige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
  10. Nichtbiologische systemische Mittel innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide (oral, geschluckt, topisch oder parenteral), nichtsteroidale Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin), andere Immunmodulatoren (z. B. , Jak-Inhibitoren, Tyrosinkinase-Inhibitoren) und Prüfsubstanzen
  11. Biologische Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin (IL)-4-Rezeptor-Inhibitor (Dupilumab), IL-5-Inhibitoren (z. B. Mepolizumab, Benralizumab), IL- 13-Inhibitoren (z. B. Tralokinumab, Lebrikizumab), Anti-IgE (z. B. Omalizumab), IFN-γ-Inhibitoren oder andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche Biologika
  12. Orale Immuntherapie (OIT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  13. Sublinguale Immuntherapie (SLIT) und/oder subkutane Immuntherapie (SCIT) Hinweis: Nicht ausschließend, wenn der Patient mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Erhaltungsdosis erhalten hat
  14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 1) (die Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von 3 Monaten danach auf eine Lebendimpfung zu verzichten).
  15. Diagnose einer idiopathischen Anaphylaxie oder anderer schwerer allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten für systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen könnten
  16. Vorherige Einnahme von Barzolvolimab

Es kann zusätzliche Kriterien geben, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um die Eignung zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Barzolvolimab (CDX-0159)
300 mg subkutane Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 24
Biologisch: Barzolvolimab
subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Placebo-Komparator: Placebo, dann Barzolvolimab (CDX-0159) 300 mg
Passende subkutane Verabreichung von Placebo alle 4 Wochen bis Woche 16, dann 300 mg subkutane Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 24
Biologisch: Barzolvolimab
subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Arzneimittel: Passendes Placebo
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der maximalen Anzahl intraepithelialer Mastzellen (PMC) (PMC/hpf) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Die maximalen intraepithelialen Mastzellzahlen des Ösophagus werden durch Zählen der Mastzellen im am stärksten entzündeten Hochleistungsfeld (hpf) jeder der 3 Ebenen des Ösophagus (proximal, mittel, distal) bestimmt und als Mastzellen/hpf angegeben.
Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der maximalen Anzahl intraepithelialer Mastzellen (PMC) (PMC/hpf) von Baseline bis Woche 12 bei Patienten mit PMC ≥ 12/hpf zu Baseline.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Die maximalen intraepithelialen Mastzellzahlen des Ösophagus werden durch Zählen der Mastzellen im am stärksten entzündeten Hochleistungsfeld (hpf) jeder der 3 Ebenen des Ösophagus (proximal, mittel, distal) bestimmt und als Mastzellen/hpf angegeben.
Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Absolute Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl des Ösophagus (PEC) (PEC/hpf) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Die maximalen intraepithelialen Eosinophilen des Ösophagus werden durch Zählen der Eosinophilen im am stärksten entzündeten Hochleistungsfeld (hpf) jeder der 3 Ebenen des Ösophagus (proximal, mittel, distal) bestimmt und als Eosinophile/hpf angegeben.
Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Prozentuale (%) Veränderung von Baseline bis Woche 12 in PMC/hpf.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Die maximalen intraepithelialen Mastzellzahlen des Ösophagus werden durch Zählen der Mastzellen im am stärksten entzündeten Hochleistungsfeld (hpf) jeder der 3 Ebenen des Ösophagus (proximal, mittel, distal) bestimmt und als Mastzellen/hpf angegeben.
Von der Baseline bis zum 6. Besuch (Woche 12)
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu Besuch 14 (Woche 44)
Die Raten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zu Besuch 14 (Woche 44)
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 im Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 12)
DSQ ist ein Fragebogen zur Messung von Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) mit Gesamtwerten von 0 bis 84; höhere DSQ-Scores weisen auf schlimmere Symptome hin.
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-08
  • 2022-001786-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512767-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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