Vaiheen 2 tutkimus barzolvolimabista potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EvolvE)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus barzolvolimabin (CDX-0159) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti ("EvolvE"-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Hanover, Saksa
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
-
Magdeburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas' Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Care Access Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) dokumentoitu diagnoosi endoskopialla
- Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärä (PEC) ≥ 15 korkeatehokenttää (hpf) kohti vähintään kahdelta kolmelta ruokatorven tasolta (proksimaali, keskimmäinen ja distaalinen)
- Oireellinen, määritellään seuraavasti: • Keskimäärin ≥ 2 päivää viikossa dysfagiaa kiinteän ruoan nauttimisen yhteydessä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa ja • ≥ 4 päivää dysfagiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Vakaalla ruokavaliolla, joka sisältää kiinteää ruokaa ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (ja koko tutkimuksen ajan)
- EoE:n tavanomaiseen hoitoon (esim. PPI, niellyt paikalliset kortikosteroidit tai ruokavaliosta poistuminen) riittämätön vaste tai se on sopimatonta ja/tai ei siedä sitä
- Haluan noudattaa päivittäisen kyselyn täyttämistä
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Diagnoosi hypereosinofiilinen oireyhtymä tai Churg-Straussin oireyhtymä (eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti)
- Eosinofiilisen gastriitin tai eosinofiilisen duodeniitin kliinisen patologisen diagnoosin historia
- Tunnettu aktiivinen Helicobacter pylori -infektio
- Aiemmat hyytymishäiriöt, ruokatorven suonikohjut, akalasia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia
- Ruokatorven laajentuminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, joka sekoittaisi EoE:n arvioita
- Ruokatorven ahtauma, jota on vaikea läpäistä tavallisella aikuisen yläendoskoopilla (9–10 mm) tai ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonta-EGD:ssä
- Kiinteiden ruokien välttäminen tai syöttöletkun käyttö
- Säännöllinen verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon käyttö
- Ei-biologiset systeemiset aineet 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit (suun kautta, nieltynä paikallisesti tai parenteraalisesti), ei-steroidiset immunosuppressantit (esim. metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini), muut immunomodulaattorit. , Jak-estäjät, tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) ja tutkimusaineet
- Biologinen hoito 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien interleukiini (IL)-4-reseptorin estäjä (dupilumabi), IL-5-estäjät (esim. mepolitsumabi, benralitsumabi), IL- 13 estäjät (esim. tralokinumabi, lebrikitsumabi), anti-IgE (esim. omalitsumabi), IFN-y-estäjät tai muut hyväksytyt tai tutkittavat biologiset aineet
- Oraalinen immunoterapia (OIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) ja/tai ihonalainen immunoterapia (SCIT) Huomautus: Ei poissuljettavaa, jos potilas on ollut vakaalla ylläpitoannoksella vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Elävän rokotteen vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä (potilaiden on suostuttava välttämään elävää rokotusta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen).
- Idiopaattisen anafylaksian tai muiden vakavien allergisten reaktioiden diagnoosi, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä potilaan riskiä saada systeemisiä yliherkkyysreaktioita
- Barzolvolimabin ennakkoon vastaanottaminen
Tutkimuslääkärisi voi tarkistaa kanssasi lisäkriteerejä vahvistaakseen kelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Barzolvolimabi (CDX-0159)
300 mg ihon alle 4 viikon välein viikkoon 24 asti
|
ihonalainen annostelu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi (CDX-0159) 300 mg
Vastaava lumelääke ihonalainen anto joka 4. viikko viikkoon 16, sitten 300 mg ihonalainen anto joka 4. viikko viikkoon 24.
|
ihonalainen annostelu
Muut nimet:
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 intraepiteliaalisten syöttösolujen (PMC) huippumäärässä (PMC/hpf).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Ruokatorven intraepiteliaaliset syöttösolujen huippumäärät määritetään laskemalla syöttösolut tulehtuneimmassa tehokentässä (hpf) jokaisesta kolmesta ruokatorven tasosta (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) ja ilmoitetaan syöttösoluina/hpf.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 intraepiteliaalisten syöttösolujen (PMC) huippumäärässä (PMC/hpf) potilailla, joiden lähtötilanteen PMC on ≥ 12/hpf.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Ruokatorven intraepiteliaaliset syöttösolujen huippumäärät määritetään laskemalla syöttösolut tulehtuneimmassa tehokentässä (hpf) jokaisesta kolmesta ruokatorven tasosta (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) ja ilmoitetaan syöttösoluina/hpf.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärässä (PEC) (PEC/hpf).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Ruokatorven intraepiteliaaliset eosinofiilien huippuarvot määritetään laskemalla eosinofiilit tulehtuneimmassa tehokentässä (hpf) jokaisesta kolmesta ruokatorven tasosta (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) ja ilmoitetaan muodossa eosinofiilit/hpf.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
|
Prosentti (%) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PMC/hpf.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Ruokatorven intraepiteliaaliset syöttösolujen huippumäärät määritetään laskemalla syöttösolut tulehtuneimmassa tehokentässä (hpf) jokaisesta kolmesta ruokatorven tasosta (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) ja ilmoitetaan syöttösoluina/hpf.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta käyntiin 14 (viikko 44)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrät esitetään yhteenvetona.
|
Ensimmäisestä annoksesta käyntiin 14 (viikko 44)
|
|
Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Dysphagia Symptom Questionnairessa (DSQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
DSQ on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eosinofiiliseen esofagiittiin (EoE) liittyviä nielemisvaikeuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84; korkeammat DSQ-pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (EudraCT-numero)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .