Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Barzolvolimab bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EvolvE)

1 april 2024 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Barzolvolimab (CDX-0159) te beoordelen bij volwassenen met actieve eosinofiele oesofagitis (de "EvolvE"-studie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab bij volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab bij volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Celldex Therapeutics
  • Telefoonnummer: 844-723-9363
  • E-mail: info@celldex.com

Studie Locaties

  • Australië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Werving
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
        • Contact:
  • Duitsland
  • Italië
      • Milano, Italië
      • Padova, Italië
      • Rome, Italië
      • Rozzano, Italië
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
        • Contact:
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Contact:
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contact:
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
        • Contact:
      • Łódź, Polen
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Sabadell, Spanje
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contact:
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44096
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
        • Contact:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) door endoscopie
  3. Piek aantal intra-epitheliale eosinofielen (PEC) in de slokdarm van ≥ 15 per hoogvermogensveld (hpf) van ten minste 2 van de 3 niveaus (proximaal, midden en distaal) van de slokdarm
  4. Symptomatisch, gedefinieerd als • gemiddeld ≥ 2 dagen per week met dysfagie met inname van vast voedsel in de 1 maand voorafgaand aan de screening, en • ≥ 4 dagen met dysfagie in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  5. Op een stabiel dieet met vast voedsel gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan de screening (en gedurende de hele studie)
  6. Onvoldoende reactie op of is ongepast voor en/of intolerant voor een standaardbehandeling voor EoE (bijv. PPI, ingeslikte lokale corticosteroïden of eliminatie via voeding)
  7. Bereid om compliant te zijn met het invullen van de dagelijkse vragenlijst

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Gediagnosticeerd met hypereosinofiel syndroom of Churg-Strauss-syndroom (eosinofiele granulomatose met polyangiitis)
  2. Geschiedenis van klinisch-pathologische diagnose van eosinofiele gastritis of eosinofiele duodenitis
  3. Bekende actieve infectie met Helicobacter pylori
  4. Geschiedenis van stollingsstoornissen, slokdarmvarices, achalasie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie
  5. Slokdarmverwijding binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Voorafgaande slokdarm- of maagchirurgie die de beoordelingen van EoE zou verwarren
  7. Slokdarmvernauwing die moeilijk te passeren is met een standaard bovenste endoscoop voor volwassenen (9 tot 10 mm) of vernauwing die dilatatie vereist bij de Screening EGD
  8. Vermijd vast voedsel of gebruik een voedingssonde
  9. Regelmatig gebruik van plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
  10. Niet-biologische systemische middelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden (oraal, lokaal of parenteraal in te slikken), niet-steroïdale immunosuppressiva (bijv. , Jak-remmers, tyrosinekinaseremmers) en onderzoeksgeneesmiddelen
  11. Biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (wat korter is) voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot interleukine (IL)-4-receptorremmer (dupilumab), IL-5-remmers (bijv. mepolizumab, benralizumab), IL- 13 remmers (bijv. tralokinumab, lebrikizumab), anti-IgE (bijv. omalizumab), IFN-γ-remmers of andere goedgekeurde of experimentele biologische geneesmiddelen
  12. Orale immunotherapie (OIT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  13. Sublinguale immunotherapie (SLIT) en/of subcutane immunotherapie (SCIT) Opmerking: niet exclusief als de patiënt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele onderhoudsdosis heeft gehad
  14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) (patiënten moeten ermee instemmen levende vaccinatie te vermijden tijdens de studiebehandeling en binnen 3 maanden daarna).
  15. Diagnose van idiopathische anafylaxie of andere ernstige allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker het risico van de patiënt op systemische overgevoeligheidsreacties kunnen verhogen
  16. Voorafgaande ontvangst van barzolvolimab

Er kunnen aanvullende criteria zijn die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Barzolvolimab (CDX-0159)
300 mg subcutane toediening elke 4 weken tot en met week 24
Biologisch: barzolvolimab
onderhuidse toediening
Placebo-vergelijker: Placebo en vervolgens barzolvolimab (CDX-0159) 300 mg
Bijpassende subcutane toediening van placebo elke 4 weken tot en met week 16, daarna subcutane toediening van 300 mg elke 4 weken tot en met week 24
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
onderhuidse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in het maximale aantal intra-epitheliale mestcellen (PMC) (PMC/hpf).
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Piek-oesofageale intra-epitheliale mestceltellingen zullen worden bepaald door mestcellen te tellen in het meest ontstoken high-power veld (hpf) van elk van de 3 slokdarmniveaus (proximaal, midden, distaal) en gerapporteerd als mestcellen/hpf.
Van baseline tot bezoek 6 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in het maximale aantal intra-epitheliale mestcellen (PMC) (PMC/hpf) bij patiënten met baseline PMC ≥ 12/hpf.
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Piek-oesofageale intra-epitheliale mestceltellingen zullen worden bepaald door mestcellen te tellen in het meest ontstoken high-power veld (hpf) van elk van de 3 slokdarmniveaus (proximaal, midden, distaal) en gerapporteerd als mestcellen/hpf.
Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in het maximale aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen (PEC) (PEC/hpf).
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Piek slokdarm intra-epitheliale eosinofielen zullen worden bepaald door het tellen van eosinofielen in het meest ontstoken high-power veld (hpf) van elk van de 3 slokdarm (proximale, midden, distale) niveaus en gerapporteerd als eosinofielen/hpf.
Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Percentage (%) verandering vanaf baseline tot week 12 in PMC/hpf.
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Piek-oesofageale intra-epitheliale mestceltellingen zullen worden bepaald door mestcellen te tellen in het meest ontstoken high-power veld (hpf) van elk van de 3 slokdarmniveaus (proximaal, midden, distaal) en gerapporteerd als mestcellen/hpf.
Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot en met bezoek 14 (week 44)
De percentages van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden samengevat.
Van eerste dosis tot en met bezoek 14 (week 44)
Absolute veranderingen vanaf baseline tot week 12 in Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ).
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 12)
DSQ is een vragenlijst die is ontworpen om slikproblemen geassocieerd met eosinofiele oesofagitis (EoE) te meten, met totaalscores variërend van 0 tot 84; hogere DSQ-scores duiden op slechtere symptomen.
Van baseline tot bezoek 6 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX0159-08
  • 2022-001786-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op barzolvolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren