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호산구성 식도염 환자에 대한 Barzolvolimab의 2상 연구 (EvolvE)

2024년 4월 1일 업데이트: Celldex Therapeutics

활동성 호산구성 식도염이 있는 성인에서 Barzolvolimab(CDX-0159)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구("EvolvE" 연구)

이 연구의 목적은 성인 호산구성 식도염 환자에서 barzolvolimab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 성인 호산구성 식도염 환자에서 barzolvolimab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Celldex Therapeutics
  • 전화번호: 844-723-9363
  • 이메일: info@celldex.com

연구 장소

  • 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Gastroenterology of Greater Orlando
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 연락하다:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
        • 연락하다:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44096
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
        • 연락하다:
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Sabadell, 스페인
        • 모병
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인
  • 영국
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
        • 연락하다:
      • Łódź, 폴란드
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  1. ≥ 18세
  2. 내시경에 의한 호산구성 식도염(EoE)의 문서화된 진단
  3. 식도의 3개 수준 중 최소 2개 수준(근위, 중간 및 원위)에서 고전력 필드(hpf)당 ≥ 15의 피크 식도 상피내 호산구 수(PEC)
  4. 다음과 같이 정의되는 증상: • 스크리닝 전 1개월 동안 고형 음식 섭취와 함께 주당 평균 2일 이상 삼킴곤란 및 • 무작위화 전 마지막 2주 이내에 삼킴곤란이 4일 이상
  5. 스크리닝 전 ≥ 2개월 동안(및 연구 전반에 걸쳐) 고형 음식을 포함하는 안정적인 식이요법
  6. EoE에 대한 표준 치료 치료(예: PPI, 국소 코르티코스테로이드 삼킴 또는 식이 제거)에 대한 부적절한 반응 또는 부적합 및/또는 내약성
  7. 일일 설문지 작성에 응할 의향이 있음

주요 제외 기준

  1. 과호산구성 증후군 또는 Churg-Strauss 증후군(다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증)으로 진단됨
  2. 호산구성 위염 또는 호산구성 십이지장염의 임상병리학적 진단의 병력
  3. 알려진 활성 헬리코박터 파일로리 감염
  4. 응고 장애, 식도 정맥류, 이완불능증, 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 질병의 병력
  5. 스크리닝 전 3개월 이내의 식도 확장
  6. EoE 평가를 혼란스럽게 하는 이전 식도 또는 위 수술
  7. 성인의 표준 상부 내시경(9~10mm)으로 통과하기 어려운 식도협착 또는 Screening EGD에서 확장이 필요한 협착
  8. 고형 음식 피하기 또는 영양관 사용
  9. 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법의 정기적인 사용
  10. 코르티코스테로이드(경구, 삼킨 국소 또는 비경구), 비스테로이드성 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린), 기타 면역조절제(예: , Jak 억제제, 티로신 키나제 억제제) 및 연구용 제제
  11. 인터루킨(IL)-4 수용체 억제제(두필루맙), IL-5 억제제(예: 메폴리주맙, 벤랄리주맙), 13가지 억제제(예: tralokinumab, lebrikizumab), 항-IgE(예: omalizumab), IFN-γ 억제제 또는 기타 승인된 또는 조사용 생물학적 제제
  12. 스크리닝 전 6개월 이내의 경구 면역요법(OIT)
  13. 설하 면역요법(SLIT) 및/또는 피하 면역요법(SCIT) 참고: 환자가 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 유지 용량을 유지한 경우 배타적이지 않음
  14. 기준선(1일) 방문 전 2개월 이내에 생백신의 수령(환자는 연구 치료 동안 및 그 후 3개월 이내에 생백신을 피하는 데 동의해야 함).
  15. 특발성 아나필락시스 또는 연구자의 의견에 따라 전신 과민 반응에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 중증 알레르기 반응의 진단
  16. 바졸볼리맙 사전 수령

적격성을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바르졸볼리맙(CDX-0159)
24주차까지 4주마다 300mg 피하 투여
생물학적: 바르졸볼리맙
피하 투여
위약 비교기: 위약 이후 바르졸볼리맙(CDX-0159) 300mg
16주차까지 4주마다 위약을 피하 투여하고, 24주차까지 4주마다 300mg을 피하 투여하는 방식입니다.
의약품: 일치하는 위약
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 상피내 비만 세포(PMC) 수(PMC/hpf)의 기준선에서 12주차까지 절대 변화.
기간: 기준선에서 방문 6까지(12주차)
피크 식도 상피내 비만 세포 수는 3개의 식도(근위, 중간, 원위) 수준 각각의 가장 염증이 있는 고전력 필드(hpf)에서 비만 세포를 계수하여 결정되고 비만 세포/hpf로 보고됩니다.
기준선에서 방문 6까지(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PMC ≥ 12/hpf인 환자에서 기준선에서 12주까지의 최고 상피내 비만 세포(PMC) 수(PMC/hpf)의 절대 변화.
기간: 기준선에서 방문 6까지(12주차)
피크 식도 상피내 비만 세포 수는 3개의 식도(근위, 중간, 원위) 수준 각각의 가장 염증이 있는 고전력 필드(hpf)에서 비만 세포를 계수하여 결정되고 비만 세포/hpf로 보고됩니다.
기준선에서 방문 6까지(12주차)
최고 식도 상피내 호산구 수(PEC)(PEC/hpf)의 기준선에서 12주까지의 절대 변화.
기간: 기준선에서 방문 6까지(12주차)
최고 식도 상피내 호산구는 3개의 식도(근위, 중간, 원위) 수준 각각의 가장 염증이 심한 고전력 필드(hpf)에서 호산구를 계수하여 결정하고 호산구/hpf로 보고합니다.
기준선에서 방문 6까지(12주차)
PMC/hpf에서 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화.
기간: 기준선에서 방문 6까지(12주차)
피크 식도 상피내 비만 세포 수는 3개의 식도(근위, 중간, 원위) 수준 각각의 가장 염증이 있는 고전력 필드(hpf)에서 비만 세포를 계수하여 결정되고 비만 세포/hpf로 보고됩니다.
기준선에서 방문 6까지(12주차)
치료 긴급 이상 반응의 발생률.
기간: 첫 번째 용량부터 방문 14까지(44주차)
치료 긴급 부작용의 비율이 요약될 것이다.
첫 번째 용량부터 방문 14까지(44주차)
삼킴곤란 증상 설문지(DSQ)에서 기준선에서 12주차까지 절대적인 변화.
기간: 기준선에서 방문 6까지(12주차)
DSQ는 호산구성 식도염(EoE)과 관련된 삼키기 어려움을 측정하기 위해 고안된 설문지이며 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다. DSQ 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 방문 6까지(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX0159-08
  • 2022-001786-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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