Um estudo de fase 2 de barzolvolimabe em pacientes com esofagite eosinofílica (EvolvE)
22 de maio de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do barzolvolimabe (CDX-0159) em adultos com esofagite eosinofílica ativa (estudo "EvolvE")
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do barzolvolimabe em pacientes adultos com Esofagite Eosinofílica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do barzolvolimabe em pacientes adultos com Esofagite Eosinofílica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Hanover, Alemanha
- Klinikum Region Hannover GmbH Burgwedel
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Magdeburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
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Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance- Arizona Digestive Health- Sun City
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists - Boston Food Allergy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44096
- The Clinical Trials Network, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-GI Clinical Research Program
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona-Plesso "Ruggi"
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Lodz, Polônia
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico documentado de esofagite eosinofílica (EoE) por endoscopia
- Contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (PEC) de ≥ 15 por campo de alta potência (hpf) de pelo menos 2 dos 3 níveis (proximal, médio e distal) do esôfago
- Sintomático, definido como • Média de ≥ 2 dias por semana com disfagia com ingestão de alimentos sólidos no 1 mês anterior à triagem e • ≥ 4 dias com disfagia nas últimas 2 semanas antes da randomização
- Em uma dieta estável que inclui alimentos sólidos por ≥ 2 meses antes da triagem (e durante o estudo)
- Resposta inadequada ou inapropriada e/ou intolerante a um tratamento padrão para EEo (por exemplo, IBP, corticosteroides tópicos ingeridos ou eliminação na dieta)
- Disposto a estar em conformidade com a conclusão do questionário diário
Critérios de Exclusão de Chave
- Diagnosticado com síndrome hipereosinofílica ou síndrome de Churg-Strauss (granulomatose eosinofílica com poliangiite)
- História de diagnóstico clínico-patológico de gastrite eosinofílica ou duodenite eosinofílica
- Infecção ativa conhecida por Helicobacter pylori
- Histórico de distúrbios de coagulação, varizes esofágicas, acalasia, doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença celíaca
- Dilatação esofágica dentro de 3 meses antes da triagem
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia que confundiria as avaliações de EoE
- Estenose esofágica que é difícil de passar com um endoscópio adulto padrão (9 a 10 mm) ou estenose que requer dilatação no EGD de triagem
- Evitar alimentos sólidos ou usar um tubo de alimentação
- Uso regular de terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
- Agentes sistêmicos não biológicos dentro de 2 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, corticosteroides (oral, tópico deglutido ou parenteral), imunossupressores não esteroides (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetil, azatioprina), outros imunomoduladores (por exemplo, , inibidores de Jak, inibidores de tirosina quinase) e agentes em investigação
- Terapia biológica dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da triagem, incluindo, entre outros, inibidor do receptor de interleucina (IL)-4 (dupilumabe), inibidores de IL-5 (por exemplo, mepolizumabe, benralizumabe), IL- 13 inibidores (por exemplo, traloquinumabe, lebrikizumabe), anti-IgE (por exemplo, omalizumabe), inibidores de IFN-γ ou outros produtos biológicos aprovados ou em investigação
- Imunoterapia oral (OIT) dentro de 6 meses antes da triagem
- Imunoterapia sublingual (SLIT) e/ou imunoterapia subcutânea (SCIT) Nota: Não excludente se o paciente estiver em uma dose de manutenção estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 2 meses antes da visita de linha de base (dia 1) (os pacientes devem concordar em evitar a vacinação viva durante o tratamento do estudo e dentro de 3 meses depois).
- Diagnóstico de anafilaxia idiopática ou outras reações alérgicas graves que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco do paciente para reações de hipersensibilidade sistêmica
- Recebimento prévio de barzolvolimabe
Pode haver critérios adicionais que seu médico do estudo revisará com você para confirmar a elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Barzolvolimabe (CDX-0159)
Administração subcutânea de 300 mg a cada 4 semanas até a semana 24
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administração subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e depois barzolvolimabe (CDX-0159) 300mg
Administração subcutânea de placebo correspondente a cada 4 semanas até a semana 16, depois administração subcutânea de 300 mg a cada 4 semanas até a semana 24
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administração subcutânea
Outros nomes:
administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base até a Semana 12 no pico de contagem de mastócitos intraepiteliais (PMC) (PMC/hpf).
Prazo: Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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As contagens máximas de mastócitos intraepiteliais esofágicos serão determinadas pela contagem de mastócitos no campo de alta potência (hpf) mais inflamado de cada um dos 3 níveis esofágicos (proximal, médio, distal) e relatados como mastócitos/hpf.
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Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde o início até a Semana 12 no pico de contagem de mastócitos intraepiteliais (PMC) (PMC/hpf) entre pacientes com PMC basal ≥ 12/hpf.
Prazo: Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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As contagens máximas de mastócitos intraepiteliais esofágicos serão determinadas pela contagem de mastócitos no campo de alta potência (hpf) mais inflamado de cada um dos 3 níveis esofágicos (proximal, médio, distal) e relatados como mastócitos/hpf.
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Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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Alteração absoluta desde a linha de base até a Semana 12 na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (PEC) (PEC/hpf).
Prazo: Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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O pico de eosinófilos intraepiteliais esofágicos será determinado pela contagem de eosinófilos no campo de alta potência (hpf) mais inflamado de cada um dos 3 níveis esofágicos (proximal, médio, distal) e relatados como eosinófilos/hpf.
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Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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Porcentagem (%) de alteração desde o início até a Semana 12 em PMC/hpf.
Prazo: Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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As contagens máximas de mastócitos intraepiteliais esofágicos serão determinadas pela contagem de mastócitos no campo de alta potência (hpf) mais inflamado de cada um dos 3 níveis esofágicos (proximal, médio, distal) e relatados como mastócitos/hpf.
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Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Da primeira dose até a Visita 14 (Semana 44)
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As taxas de eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidas.
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Da primeira dose até a Visita 14 (Semana 44)
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Alterações absolutas desde o início até a Semana 12 no Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ).
Prazo: Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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O DSQ é um questionário elaborado para medir a dificuldade de deglutição associada à Esofagite Eosinofílica (EoE), com escores totais variando de 0 a 84; pontuações mais altas do DSQ indicam sintomas piores.
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Da linha de base até a Visita 6 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-08
- 2022-001786-12 (Número EudraCT)
- 2024-512767-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .