経カテーテル大動脈弁移植後の出血合併症を軽減するためのルーチン投与と選択的プロタミン投与の比較 (人気の ACE TAVI)
2026年5月18日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
経カテーテル大動脈弁移植後の出血合併症を軽減するためのルーチンと選択的プロタミン投与
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 後のプロタミン投与によるヘパリンの逆転は、出血イベントを減らす可能性があります。 ただし、プロタミンは生命を脅かすアレルギー反応を引き起こすこともあります。 TAVI 後の定期的なプロタミン投与の臨床的安全性と有効性に関する質の高いエビデンスはありません。
この臨床試験の目的は、ルーチンのプロタミン投与が、選択的プロタミン投与と比較して、経カテーテル大動脈弁移植後 30 日以内に心血管死亡または出血のリスクを低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht UMC
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Aalst、ベルギー
- A.S.Z. Aalst
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 市販の経カテーテル心臓弁で経大腿TAVIを受ける
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -文書化されたプロタミンアレルギーまたはアナフィラキシー
- 最近の PCI (TAVI の 3 か月前まで)
- 外科的カットダウンによる計画的な動脈アクセス
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択的プロタミン投与
（脅迫的な）出血の場合の選択的プロタミン投与。
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（脅迫的）出血の場合の選択的プロタミン投与
他の名前：
未分画ヘパリンの1 IEあたり1 IEの比率での定期的なプロタミン投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定常的なプロタミン投与
ルーチンのプロタミン投与は、未分画ヘパリンの1 IEにつき1 IEの割合で行います。
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（脅迫的）出血の場合の選択的プロタミン投与
他の名前：
未分画ヘパリンの1 IEあたり1 IEの比率での定期的なプロタミン投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡またはタイプ1～4出血の複合エンドポイント
時間枠：TAVI後30日
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VARC-3基準によると
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TAVI後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての出血
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3 基準によると、タイプ 1 ～ 4 の出血
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TAVIから30日後
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大出血、生命を脅かす、または致命的な出血
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3基準によると、タイプ2～4の出血
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TAVIから30日後
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主な血管合併症
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3基準によると
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TAVIから30日後
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心血管死亡率
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3基準によると
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TAVIから30日後
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全死因死亡
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3基準によると
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TAVIから30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の必要性
時間枠：TAVIから30日後
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1単位以上の全血/RBCの輸血を必要とする出血
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TAVIから30日後
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安全エンドポイント：アナフィラキシー
時間枠：Taviの30日後
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国立アレルギーおよび感染症の基準によると
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Taviの30日後
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安全エンドポイント：血栓塞栓性イベント
時間枠：Taviの30日後
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、一時的な虚血攻撃、またはVARC-3基準に従って非脳脳の遠位塞栓術の複合材料
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Taviの30日後
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神経学的イベント
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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入院
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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心臓構造合併症
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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その他の手順またはバルブ関連の合併症
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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新しい伝導障害と不整脈
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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急性腎障害
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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心筋梗塞
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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生体障害バルブ機能障害
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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リーフレットの肥厚と動きの減少
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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臨床的に重要なバルブ血栓症
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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ヘモグロビンレベル
時間枠：Taviの30日後
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Taviの30日後
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遅延止血障害
時間枠：Taviの30日後
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初期血液症後に長期にわたる手動圧縮または代替介入（新しい圧力包帯、フェムストップデバイス、血管内または外科的修復）を必要とする出血の発生が達成され、患者はもはやカテーテル測定研究所にいません。
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Taviの30日後
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滞在後の滞在期間
時間枠：Taviの30日後
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滞在後の滞在期間は、手順から退院までの時間（日）に測定されます。
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Taviの30日後
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死亡率からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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アクセスの成功、デバイスの配信、配信システムの取得
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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単一の補綴ハートバルブの適切な解剖学的位置への正しい位置
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連の、または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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技術的な成功
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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バルブの意図された性能（平均勾配<20 mmHg、ピーク速度<3 m/s、ドップラー速度指数≥0.25、および中程度の大動脈逆流未満）
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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全原因死亡からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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すべての脳卒中からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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VARCタイプ2-4の出血からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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急性腎障害の自由3段階または4段階
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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中程度または重度の大動脈逆流からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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手順に関連する伝導の異常による新しい恒久的なペースメーカーからの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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デバイスに関連する手術または介入からの自由
時間枠：Taviの30日後
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VARC-3基準によると
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Taviの30日後
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止血までの時間
時間枠：TAVI後30日
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シース除去後の経過時間として定義され、最初に観察され確認された動脈止血である。
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TAVI後30日
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処置的止血不全
時間枠：TAVI後30日
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手技的止血不全は、動脈切開部位において20分以内に止血が達成されない、または代替治療（例：fem-stopデバイス、または補助的血管内バルーン/ステント留置）に至ることを定義する。
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TAVI後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2026年1月2日
研究の完了 (実際)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-504205-36-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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