Administración de protamina de rutina versus selectiva para reducir las complicaciones hemorrágicas después del implante percutáneo de válvula aórtica (POPular ACE TAVI)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Administración de protamina de rutina versus selectiva para reducir las complicaciones hemorrágicas después del implante percutáneo de válvula aórtica
La reversión de la heparina mediante la administración de protamina después del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) puede reducir los eventos hemorrágicos. Sin embargo, la protamina también puede causar reacciones alérgicas potencialmente mortales. Falta evidencia de alta calidad con respecto a la seguridad clínica y la eficacia de la administración rutinaria de protamina después de TAVI.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración rutinaria de protamina, en comparación con la administración selectiva de protamina, reduce el riesgo de mortalidad cardiovascular o hemorragia dentro de los 30 días posteriores al implante percutáneo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- A.S.Z. Aalst
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht UMC
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Someterse a TAVI transfemoral con cualquier válvula cardíaca transcatéter disponible comercialmente
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a la protamina o anafilaxia documentada
- PCI reciente (< 3 meses antes de TAVI)
- Acceso arterial planificado mediante corte quirúrgico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración selectiva de protamina
Administración selectiva de protamina, en caso de (amenaza) sangrado.
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Administración selectiva de protamina, en caso de sangrado (amenazante)
Otros nombres:
Administración rutinaria de protamina en una proporción de 1 UI por 1 UI de heparina no fraccionada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Administración rutinaria de protamina
Administración rutinaria de protamina en una proporción de 1 UI por cada 1 UI de heparina no fraccionada.
|
Administración selectiva de protamina, en caso de sangrado (amenazante)
Otros nombres:
Administración rutinaria de protamina en una proporción de 1 UI por 1 UI de heparina no fraccionada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de mortalidad por todas las causas o hemorragia de tipo 1-4
Periodo de tiempo: 30 días después del TAVI
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Según los criterios VARC-3
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30 días después del TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo sangrando
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Según los criterios VARC-3 tipo 1-4 sangrado
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30 días después de TAVI
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Hemorragia grave, potencialmente mortal o mortal
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Según los criterios VARC-3 tipo 2-4 sangrado
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30 días después de TAVI
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de TAVI
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de TAVI
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de TAVI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Cualquier sangrado que requiera transfusión de 1 o más unidades de sangre completa/RBC
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30 días después de TAVI
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Punto final de seguridad: anafilaxis
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según el Instituto Nacional de Criterios de Alergia y Enfermedades Infecciosas
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30 días después de Tavi
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Punto final de seguridad: eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Compuesto del infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o embolización distal no retebral de acuerdo con los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Complicaciones estructurales cardíacas
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Otras complicaciones de procedimiento o de válvula
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Nuevas perturbaciones de conducción y arritmias
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Disfunción de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Engrosamiento de folleto y movimiento reducido
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Trombosis de la válvula clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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30 días después de Tavi
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Falla de hemostasia retrasada
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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La aparición de sangrado que requiere compresión manual prolongada o intervenciones alternativas (nuevo vendaje a presión, dispositivo de parada fem, reparación endovascular o quirúrgica) después de que se logró la hemostasia inicial y el paciente ya no está en el laboratorio de cateterismo.
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30 días después de Tavi
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Duración postprocedural de estadía
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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La duración de la estadía post-procedimiento se medirá en el tiempo (días) desde el procedimiento hasta la descarga.
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30 días después de Tavi
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Libertad de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación estructural vascular o cardíaca importante relacionada con el acceso o de acceso.
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación estructural vascular o cardíaca importante relacionada con el acceso o el acceso
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥0.25, y regurgitación aórtica menos que moderada)
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de todo accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de VARC Type 2-4 Bleeding
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de complicaciones estructurales vasculares, relacionadas con el acceso o cardíacos principales
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de una lesión renal aguda Etapa 3 o 4
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de regurgitación aórtica moderada o severa
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad del nuevo marcapasos permanente debido a anormalidades de conducción relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de Tavi
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Según los criterios VARC-3
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30 días después de Tavi
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Tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: 30 días después del TAVI
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Se define como el tiempo transcurrido después de la retirada de la vaina y la primera hemostasia arterial observada y confirmada.
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30 días después del TAVI
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Fallo de hemostasia procedimental
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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El fallo de hemostasia procedimental se define como la incapacidad de lograr la hemostasia en el sitio de la arteriotomía dentro de los 20 minutos o que conduzca a un tratamiento alternativo (por ejemplo, dispositivo fem-stop, o balonado/stent endovascular complementario).
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30 días después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipersensibilidad
- Hemorragia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Proteínas nucleares
- Nucleoproteínas
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-504205-36-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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