Rutinemessig versus selektiv protaminadministrasjon for å redusere blødningskomplikasjoner etter transkateter aortaklaffimplantasjon (POPular ACE TAVI)
18. mai 2026 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Rutinemessig versus selektiv protaminadministrasjon for å redusere blødningskomplikasjoner etter implantasjon av transkateter aortaklaff
Heparinreversering ved protaminadministrering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kan redusere blødningshendelser. Imidlertid kan protamin også forårsake livstruende allergiske reaksjoner. Bevis av høy kvalitet angående klinisk sikkerhet og effekt av rutinemessig protaminadministrasjon etter TAVI mangler.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om rutinemessig protaminadministrasjon, sammenlignet med selektiv protaminadministrering, reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet eller blødning innen 30 dager etter implantasjon av transkateter aortaklaff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- A.S.Z. Aalst
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Gjennomgår transfemoral TAVI med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig transkateterhjerteklaff
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert protaminallergi eller anafylaksi
- Nylig PCI (< 3 måneder før TAVI)
- Planlagt arteriell tilgang via kirurgisk nedskjæring
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv protaminadministrasjon
Selektiv protaminadministrasjon, ved (truende) blødning.
|
Selektiv protaminadministrasjon, ved (truende) blødning
Andre navn:
Rutinemessig protaminadministrering i et forhold på 1 IE per 1 IE av ufrakjonert heparin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig protaminadministrering
Rutinemessig protaminadministrering i et forhold på 1 IE per 1 IE av ufraksjonert heparin.
|
Selektiv protaminadministrasjon, ved (truende) blødning
Andre navn:
Rutinemessig protaminadministrering i et forhold på 1 IE per 1 IE av ufrakjonert heparin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av all dødelighet eller type 1-4 blødning
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle blødninger
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene type 1-4 blødning
|
30 dager etter TAVI
|
|
Større, livstruende eller dødelige blødninger
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene type 2-4 blødning
|
30 dager etter TAVI
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter TAVI
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter TAVI
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter TAVI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for transfusjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
Enhver blødning som krever transfusjon av 1 eller flere enheter fullblod/RBC
|
30 dager etter TAVI
|
|
Sikkerhets endepunkt: Anafylaksi
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I følge National Institute of Allergy and Infectious Disease Criteria
|
30 dager etter Tavi
|
|
Sikkerhets endepunkt: Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
Kompositt av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller ikke-cerebral distal embolisering i henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Andre prosessuelle eller ventilrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Nye ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Bioprotetisk ventilfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Brosjyre tykning og redusert bevegelse
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Klinisk signifikant ventiltrombose
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
30 dager etter Tavi
|
|
|
Forsinket hemostase -svikt
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
Forekomsten av blødning som krever langvarig manuell komprimering eller alternative intervensjoner (ny trykkbandasje, fem-stop-enhet, endovaskulær eller kirurgisk reparasjon) etter innledende hemostase ble oppnådd og pasient er ikke lenger i kateteriseringslaboratoriet.
|
30 dager etter Tavi
|
|
Post-prosedyre oppholdets lengde
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
Post-prosedyre oppholdslengde vil bli målt i tiden (dagene) fra prosedyre til utskrivning.
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Vellykket tilgang, levering av enheten og gjenfinning av leveringssystemet
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteventil inn i riktig anatomisk beliggenhet
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert, eller hjertestrukturell komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Tiltenkt ytelse av ventilen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, dopplerhastighetsindeks ≥0,25, og mindre enn moderat aortaoppstøt)
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra alt hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra varc type 2-4 blødning
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra større vaskulær, tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra akutt nyreskade trinn 3 eller 4
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra moderat eller alvorlig aortaoppstøt
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
Tidsramme: 30 dager etter Tavi
|
I henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter Tavi
|
|
Tid til hemostase
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
Defineres som forløpt tid etter fjernelse av sliren og første observert og bekreftet arteriell hemostase.
|
30 dager etter TAVI
|
|
Prosedurell hemostasefeil
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
Prosedymessig hemostasesvikt er definert som manglende evne til å oppnå hemostase ved arteriotomistedet innen 20 minutter, eller som fører til alternativ behandling (f.eks. fem-stop-enhet, eller supplerende endovaskulær ballongutvidelse/stentimplantasjon).
|
30 dager etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Aortaklaffstenose
- Overfølsomhet
- Blødning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kjerneproteiner
- Nukleoproteiner
- Protaminer
Andre studie-ID-numre
- 2023-504205-36-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .