Rutinemæssig versus selektiv protaminadministration for at reducere blødningskomplikationer efter transkateter aortaklapimplantation (POPular ACE TAVI)
18. maj 2026 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Rutinemæssig versus selektiv protaminadministration for at reducere blødningskomplikationer efter transkateter aortaklapimplantation
Reversering af heparin ved protaminadministration efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) kan reducere blødningshændelser. Protamin kan dog også forårsage livstruende allergiske reaktioner. Evidens af høj kvalitet vedrørende den kliniske sikkerhed og effektivitet af rutinemæssig protaminadministration efter TAVI mangler.
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om rutinemæssig protaminadministration sammenlignet med selektiv protaminadministration reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed eller blødning inden for 30 dage efter implantation af transkateter aortaklap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- A.S.Z. Aalst
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht UMC
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Gennemgår transfemoral TAVI med enhver kommercielt tilgængelig transkateterhjerteklap
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret protaminallergi eller anafylaksi
- Seneste PCI (< 3 måneder før TAVI)
- Planlagt arteriel adgang via kirurgisk nedskæring
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv protaminadministration
Selektiv protaminadministration, i tilfælde af (truende) blødning.
|
Selektiv protaminadministration, i tilfælde af (truende) blødning
Andre navne:
Rutinemæssig protaminadministration i et forhold på 1 IE per 1 IE af ufraktioneret heparin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig protamingivning
Rutinemæssig protaminadministration i et forhold på 1 IE per 1 IE af ufraktioneret heparin.
|
Selektiv protaminadministration, i tilfælde af (truende) blødning
Andre navne:
Rutinemæssig protaminadministration i et forhold på 1 IE per 1 IE af ufraktioneret heparin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af alle årsager dødelighed eller type 1-4 blødning
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Ifølge VARC-3-kriterierne
|
30 dage efter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle blødninger
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
I henhold til VARC-3 kriterierne type 1-4 blødning
|
30 dage efter TAVI
|
|
Større, livstruende eller dødelig blødning
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
I henhold til VARC-3 kriterierne type 2-4 blødning
|
30 dage efter TAVI
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
I henhold til VARC-3 kriterierne
|
30 dage efter TAVI
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
I henhold til VARC-3 kriterierne
|
30 dage efter TAVI
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
I henhold til VARC-3 kriterierne
|
30 dage efter TAVI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for transfusion
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Enhver blødning, der kræver transfusion af 1 eller flere enheder fuldblod/RBC
|
30 dage efter TAVI
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Anafylaksi
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til National Institute of Allergy and Infectious Disease kriterier
|
30 dage efter Tavi
|
|
Sikkerhedsdepunkt: tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
Komposit af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller ikke-cerebral distal embolisering i henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Neurologiske begivenheder
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Hospitalisering
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Hjertestrukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Andre proceduremæssige eller ventilrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Nye ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Bioprotetisk ventildysfunktion
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Pleedlet fortykning og reduceret bevægelse
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Klinisk signifikant ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Hemoglobin -niveau
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
30 dage efter Tavi
|
|
|
Forsinket hæmostase -fiasko
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
Forekomsten af blødning, der kræver langvarig manuel komprimering eller alternative interventioner (nyt trykbandage, fem-stop-enhed, endovaskulær eller kirurgisk reparation) efter indledende hæmostase blev opnået, og tålmodig er ikke længere i kateteriseringslaboratoriet.
|
30 dage efter Tavi
|
|
Post-procedurel længde af opholdet
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
Post-procedurel længde af opholdet måles i tiden (dage) fra procedure til udledning.
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil i den rette anatomiske placering
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Ventilens tilsigtede ydelse (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, maksimal hastighed <3 m/s, Doppler hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta -regurgitation)
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra alt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra varc type 2-4 blødning
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra akut nyreskade fase 3 eller 4
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra moderat eller svær aorta -regurgitation
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra ny permanent pacemaker på grund af procedurrelaterede lednings abnormiteter
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden
Tidsramme: 30 dage efter Tavi
|
I henhold til Varc-3-kriterierne
|
30 dage efter Tavi
|
|
Tid til hemostase
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Er defineret som den forløbne tid efter fjernelse af sliden og første observerede og bekræftede arterielle hemostase.
|
30 dage efter TAVI
|
|
Procedural haemostasis svigt
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Procedural haemostasis-fejl defineres som manglende evne til at opnå haemostase på arteriotomistedet inden for 20 minutter eller som fører til alternativ behandling (f.eks. fem-stop-enhed eller supplerende endovaskulær ballon-/stentbehandling).
|
30 dage efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Aortaklapstenose
- Overfølsomhed
- Blødning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Nukleare proteiner
- Nukleoproteiner
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-504205-36-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .