Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomainen vs. selektiivinen protamiiniannostelu vähentämään verenvuotokomplikaatioita transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen (POPular ACE TAVI)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Rutiininomainen vs. selektiivinen protamiiniannostelu vähentää verenvuotokomplikaatioita transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen

Hepariinin kumoaminen protamiinin antamisella transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen voi vähentää verenvuototapahtumia. Protamiini voi kuitenkin aiheuttaa myös hengenvaarallisia allergisia reaktioita. Korkealaatuista näyttöä rutiininomaisen protamiinin antamisen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta TAVI-hoidon jälkeen ei ole.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö rutiininomainen protamiinin anto verrattuna selektiiviseen protamiinin antoon kardiovaskulaarisen kuolleisuuden tai verenvuodon riskiä 30 päivän kuluessa transkatetrin aorttaläpän implantoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht UMC
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • A.S.Z. Aalst
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tehdään transfemoraalinen TAVI millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla katetriläppäsydänläppäyksellä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu protamiiniallergia tai anafylaksia
  • Viimeaikainen PCI (< 3 kuukautta ennen TAVI:ta)
  • Suunniteltu valtimopääsy kirurgisen katkaisun kautta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selektiivinen protamiinin anto
Selektiivinen protamiinin antaminen (uhkaavan) verenvuodon sattuessa.
Lääke: Protamiinisulfaatti
Selektiivinen protamiinin antaminen (uhkaavan) verenvuodon sattuessa
Muut nimet:
  • Selektiivinen hepariinin kumoaminen
Lääke: Protamiinisulfaatti
Rutiininomainen protamiinin annostelu suhteessa 1 IE per 1 IE fraktoimattomasta hepariinista.
Muut nimet:
  • Hepariinin rutiininomaisen kumoaminen
Active Comparator: Rutiininomainen protamiinin annostelu
Rutiininomainen protamiinin annostelu suhteessa 1 IE per 1 IE:n määrästä jakamattomia hepariineja.
Lääke: Protamiinisulfaatti
Selektiivinen protamiinin antaminen (uhkaavan) verenvuodon sattuessa
Muut nimet:
  • Selektiivinen hepariinin kumoaminen
Lääke: Protamiinisulfaatti
Rutiininomainen protamiinin annostelu suhteessa 1 IE per 1 IE fraktoimattomasta hepariinista.
Muut nimet:
  • Hepariinin rutiininomaisen kumoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiin kuolemiin tai 1–4 tyypin verenvuotoihin liittyvä yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää TAVI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan tyypin 1-4 verenvuoto
30 päivää TAVI:n jälkeen
Vakava, henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan tyypin 2-4 verenvuoto
30 päivää TAVI:n jälkeen
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3 kriteerien mukaan
30 päivää TAVI:n jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3 kriteerien mukaan
30 päivää TAVI:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
VARC-3 kriteerien mukaan
30 päivää TAVI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
Mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii yhden tai useamman yksikön kokoverta/punasoluja
30 päivää TAVI:n jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: Anafylaksi
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
Kansallisen allergia- ja tartuntataudin instituutin mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
Sydäninfarktin, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai ei-haitallinen distaalinen embolisaatio VARC-3-kriteerien mukaisesti
30 päivää Tavin jälkeen
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Verisuonitautien ja pääsyyn liittyvien komplikaatioiden
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Muut menettelytavat tai venttiiliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Uudet johtamissuhteet ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Lehden paksuuntuminen ja vähentynyt liike
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Kliinisesti merkittävä venttiilitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
30 päivää Tavin jälkeen
Viivästynyt hemostaasin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
Verenvuodon esiintyminen, joka vaatii pitkittynyttä manuaalista puristusta tai vaihtoehtoisia interventioita (uusi painoside, Fem-Stop-laite, endovaskulaarinen tai kirurginen korjaus) sen jälkeen, kun alusta oli saavutettu, ja potilas ei enää ole katetroin laboratoriossa.
30 päivää Tavin jälkeen
Proceduraalinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
Proceduraalinen oleskelun pituus mitataan ajassa (päivinä) toimenpiteestä vastuuvapauteen.
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja toimitusjärjestelmän haku
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Yhden proteesien venttiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suureen verisuoneen tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suureen verisuoneen tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Venttiilin tarkoitettu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huipun nopeus <3 m/s, Doppler -nopeusindeksi ≥0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus kaikesta syistä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus kaikesta aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus varc-tyypin 2-4 verenvuotosta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus suurista verisuonista, pääsyyn liittyvistä tai sydämen rakenteellisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus akuutista munuaisvaurioista vaihe 3 tai 4
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus kohtalaisesta tai vakavasta aortan regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus uusista pysyvästä sydämentahdistimesta menettelyyn liittyvien johtavuuden poikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta
Aikaikkuna: 30 päivää Tavin jälkeen
VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää Tavin jälkeen
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
Määritellään ajanjaksona, joka on kulunut kanyylin poiston jälkeen ja ensimmäisen havaittun ja vahvistetun arteriaalisen verenvuodon tyrehdyksen jälkeen.
30 päivää TAVI:n jälkeen
Toimenpiteellisen hemostaasin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
Toimenpiteellinen hemostaasin epäonnistuminen määritellään hemostaasin saavuttamatta jättämiseksi arteriotomian kohdalla 20 minuutin kuluessa tai johtamiseksi vaihtoehtoiseen hoitoon (esim. fem-stop-laite tai täydentävään endovaskulaariseen pallolaajennukseen/stentointiin).
30 päivää TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Research Fund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504205-36-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa