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Routine versus selektive Protamingabe zur Reduzierung von Blutungskomplikationen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (POPular ACE TAVI)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Routine versus selektive Protaminverabreichung zur Reduzierung von Blutungskomplikationen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Heparinumkehr durch Protaminverabreichung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) kann Blutungsereignisse verringern. Protamin kann jedoch auch lebensbedrohliche allergische Reaktionen hervorrufen. Evidenz von hoher Qualität zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der routinemäßigen Protamingabe nach TAVI fehlt.

Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Protaminverabreichung im Vergleich zur selektiven Protaminverabreichung das Risiko von kardiovaskulärer Mortalität oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • A.S.Z. Aalst
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht UMC
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sich einer transfemoralen TAVI mit einer handelsüblichen Transkatheter-Herzklappe unterziehen
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Protaminallergie oder Anaphylaxie
  • Aktuelle PCI (< 3 Monate vor TAVI)
  • Geplanter arterieller Zugang durch chirurgischen Schnitt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektive Protamingabe
Selektive Protamingabe bei (drohender) Blutung.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Selektive Protamingabe bei (drohender) Blutung
Andere Namen:
  • Selektive Heparinumkehr
Arzneimittel: Protaminsulfat
Routine Protaminverabreichung in einem Verhältnis von 1 IE pro 1 IE unfraktioniertem Heparin.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Heparinumkehr
Aktiver Komparator: Routine Protaminverabreichung
Routinemäßige Protaminverabreichung in einem Verhältnis von 1 IE pro 1 IE von unfraktioniertem Heparin.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Selektive Protamingabe bei (drohender) Blutung
Andere Namen:
  • Selektive Heparinumkehr
Arzneimittel: Protaminsulfat
Routine Protaminverabreichung in einem Verhältnis von 1 IE pro 1 IE unfraktioniertem Heparin.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Heparinumkehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Gesamtmortalität oder Typ-1-4-Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle bluten
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Nach den VARC-3-Kriterien Typ 1-4 Blutungen
30 Tage nach TAVI
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Nach den VARC-3-Kriterien Typ 2-4 Blutungen
30 Tage nach TAVI
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage nach TAVI
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage nach TAVI
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage nach TAVI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Jede Blutung, die eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten Vollblut/RBC erfordert
30 Tage nach TAVI
Sicherheitsendpunkt: Anaphylaxie
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach Angaben des Nationalen Instituts für Allergie- und Infektionskriterien
30 Tage nach Tavi
Sicherheitsendpunkt: Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Zusammensetzung eines Myokardinfarkts, eines ischämischen Schlaganfalls, des vorübergehenden ischämischen Angriffs oder der nicht-zerebralen distalen Embolisation gemäß den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Komplikationen im Gefäß- und Zugangsbezogen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Herzstrukturkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Andere prozedurale oder ventilbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Neue Leitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
BIOPRÖHETISCHE VENTIL -DYSFUNKTION
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Blättchenverdickung und reduzierte Bewegung
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Klinisch signifikante Ventilthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
30 Tage nach Tavi
Verzögerter Hämostase -Versagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Das Auftreten von Blutungen, die eine längere manuelle Kompression oder alternative Interventionen (neuer Druckband, FEM-Stop-Gerät, endovaskuläre oder chirurgische Reparatur) nach anfänglicher Hämostase erfordern und der Patient nicht mehr im Katheterisierungslabor ist.
30 Tage nach Tavi
Postprozedurale Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Die Aufenthaltsdauer nach der prozeduralen Aussage wird in der Zeit (Tage) von der Entladung gemessen.
30 Tage nach Tavi
Freiheit von Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Richtige Positionierung einer einzelnen Herzklappe prothetische Herzklappe in den richtigen anatomischen Ort
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einem wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einer wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Beabsichtigte Leistung des Ventils (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler -Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als mittelschwerer Aortenzergigung)
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von allen Schlaganfällen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von Varc Typ 2-4 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von schweren Gefäß-, Zugangsbezogen- oder Herzstrukturkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von akuter Nierenverletzung Stufe 3 oder 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von neuem permanenten Herzschrittmacher aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage nach Tavi
Nach den Varc-3-Kriterien
30 Tage nach Tavi
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Wird definiert als die verstrichene Zeit nach dem Entfernen der Hülle und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Hämostase.
30 Tage nach TAVI
Prozedurale Hämostasefehler
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Prozedurale Hämostase-Versagen ist definiert als das Versagen, innerhalb von 20 Minuten eine Hämostase an der Arteriotomie-Stelle zu erreichen oder zu einer alternativen Behandlung führt (z.B. fem-stop-Gerät oder ergänzende endovaskuläre Ballonierung/Stenting).
30 Tage nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

St. Antonius Research Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504205-36-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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