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Administração de rotina versus administração seletiva de protamina para reduzir complicações hemorrágicas após implante de válvula aórtica transcateter (POPular ACE TAVI)

18 de maio de 2026 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Administração de rotina versus administração seletiva de protamina para reduzir complicações hemorrágicas após implante de válvula aórtica transcateter

A reversão da heparina pela administração de protamina após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) pode reduzir os eventos hemorrágicos. No entanto, a protamina também pode causar reações alérgicas com risco de vida. Faltam evidências de alta qualidade sobre a segurança clínica e a eficácia da administração rotineira de protamina após o TAVI.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a administração rotineira de protamina, em comparação com a administração seletiva de protamina, reduz o risco de mortalidade cardiovascular ou sangramento dentro de 30 dias após o implante transcateter da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • A.S.Z. Aalst
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht UMC
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda
        • Leiden University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Submetido a TAVI transfemoral com qualquer válvula cardíaca transcateter disponível comercialmente
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia à protamina documentada ou anafilaxia
  • ICP recente (< 3 meses antes do TAVI)
  • Acesso arterial planejado via corte cirúrgico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração seletiva de protamina
Administração seletiva de protamina, em caso de sangramento (ameaçador).
Medicamento: Sulfato de protamina
Administração seletiva de protamina, em caso de sangramento (ameaçador)
Outros nomes:
  • Reversão seletiva de heparina
Medicamento: Sulfato de protamina
Administração rotineira de protamina numa proporção de 1 UI por 1 UI de heparina não fracionada.
Outros nomes:
  • Reversão de heparina de rotina
Comparador Ativo: Administração rotineira de protamina
Administração rotineira de protamina numa proporção de 1 IE por 1 IE de heparina não fracionada.
Medicamento: Sulfato de protamina
Administração seletiva de protamina, em caso de sangramento (ameaçador)
Outros nomes:
  • Reversão seletiva de heparina
Medicamento: Sulfato de protamina
Administração rotineira de protamina numa proporção de 1 UI por 1 UI de heparina não fracionada.
Outros nomes:
  • Reversão de heparina de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas ou hemorragia de tipo 1-4
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todo sangrando
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3 tipo 1-4 sangramento
30 dias após TAVI
Sangramento grave, com risco de vida ou fatal
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3 tipo 2-4 sangramento
30 dias após TAVI
Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após TAVI
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após TAVI
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após TAVI
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após TAVI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão
Prazo: 30 dias após TAVI
Qualquer sangramento que exija transfusão de 1 ou mais unidades de sangue total/hemácias
30 dias após TAVI
Endpoint de segurança: anafilaxia
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com o Instituto Nacional de Alergia e Critérios de Doenças Infecciosas
30 dias após Tavi
Endpoint de segurança: eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias após Tavi
Composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou embolização distal não cerebral de acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Eventos neurológicos
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Hospitalização
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Complicações vasculares e relacionadas ao acesso
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Outras complicações processuais ou relacionadas a válvulas
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Novos distúrbios e arritmias de condução
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Disfunção da válvula bioprotética
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Folheto espessante e movimento reduzido
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Trombose válvula clinicamente significativa
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Nível de hemoglobina
Prazo: 30 dias após Tavi
30 dias após Tavi
Falha atrasada na hemostasia
Prazo: 30 dias após Tavi
A ocorrência de sangramento que requer compressão manual prolongada ou intervenções alternativas (bandagem de nova pressão, dispositivo Fem-Stop, reparo endovascular ou cirúrgico) após a hemostase inicial foi alcançado e o paciente não está mais no laboratório de cateterismo.
30 dias após Tavi
Duração pós-procedimento de estadia
Prazo: 30 dias após Tavi
O tempo de permanência pós-procedimento será medido no tempo (dias) do procedimento à descarga.
30 dias após Tavi
Liberdade da mortalidade
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Acesso bem -sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética na localização anatômica adequada
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um importante vascular ou complicação estrutural vascular ou relacionada ao acesso
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Sucesso técnico
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um importante vascular ou complicação estrutural vascular ou relacionada ao acesso
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20 mmHg, velocidade de pico <3 m/s, índice de velocidade com doppler ≥0,25 e regurgitação aórtica menor que moderada)
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade da mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de todo o golpe
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade do sangramento do tipo VARC tipo 2-4
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade dos principais complicações vasculares, relacionadas ao acesso ou cardíacas
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de lesão renal aguda estágio 3 ou 4
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de regurgitação aórtica moderada ou grave
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade do novo marcapasso permanente devido a anormalidades de condução relacionadas a procedimentos
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias após Tavi
De acordo com os critérios VARC-3
30 dias após Tavi
Tempo até hemostasia
Prazo: 30 dias após TAVI
É definido como o tempo decorrido após a remoção da bainha e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada.
30 dias após TAVI
Falha na hemostasia procedimental
Prazo: 30 dias após TAVI
A falha de hemostasia procedimental é definida como a incapacidade de alcançar hemostasia no local da arteriotomia dentro de 20 minutos ou que leve a tratamento alternativo (por exemplo, dispositivo fem-stop, ou balonagem/stent endovascular adjuvante).
30 dias após TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

St. Antonius Research Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-504205-36-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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