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Somministrazione di protamina di routine rispetto a selezione selettiva per ridurre le complicanze emorragiche dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (POPular ACE TAVI)

18 maggio 2026 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Somministrazione di protamina di routine rispetto a selezione selettiva per ridurre le complicanze emorragiche dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere

L'inversione dell'eparina mediante somministrazione di protamina dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) può ridurre gli eventi di sanguinamento. Tuttavia, la protamina può anche causare reazioni allergiche potenzialmente letali. Mancano prove di alta qualità riguardanti la sicurezza clinica e l'efficacia della somministrazione di protamina di routine dopo TAVI.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la somministrazione di protamina di routine, rispetto alla somministrazione selettiva di protamina, riduce il rischio di mortalità cardiovascolare o sanguinamento entro 30 giorni dall'impianto della valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Stenosi della valvola aortica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Aalst, Belgio
    - A.S.Z. Aalst
  - Leuven, Belgio
    - University Hospitals Leuven
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Amsterdam University Medical Center
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Olanda
    - Maastricht UMC
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Olanda
    - Leiden University Medical Center
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Olanda
    - St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni
Sottoporsi a TAVI transfemorale con qualsiasi valvola cardiaca transcatetere disponibile in commercio
Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

Allergia alla protamina documentata o anafilassi
PCI recente (<3 mesi prima della TAVI)
Accesso arterioso pianificato tramite cut-down chirurgico
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione selettiva di protamina Somministrazione selettiva di protamina, in caso di sanguinamento (minaccioso).	Droga: Protamina solfato Somministrazione selettiva di protamina, in caso di sanguinamento (minaccioso). Altri nomi: Inversione selettiva dell'eparina Droga: Protamine sulfate Somministrazione routinaria di protamina in un rapporto di 1 IE per 1 IE di eparina non frazionata. Altri nomi: Inversione di routine dell'eparina
Comparatore attivo: Somministrazione routinaria di protamina Somministrazione routinaria di protamina in un rapporto di 1 IE per 1 IE di eparina non frazionata.	Droga: Protamina solfato Somministrazione selettiva di protamina, in caso di sanguinamento (minaccioso). Altri nomi: Inversione selettiva dell'eparina Droga: Protamine sulfate Somministrazione routinaria di protamina in un rapporto di 1 IE per 1 IE di eparina non frazionata. Altri nomi: Inversione di routine dell'eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o sanguinamento di tipo 1-4 Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tutto sanguinante Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3 sanguinamento di tipo 1-4	30 giorni dopo TAVI
Sanguinamento maggiore, pericoloso per la vita o fatale Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3 sanguinamento di tipo 2-4	30 giorni dopo TAVI
Principali complicanze vascolari Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo TAVI
Mortalità cardiovascolare Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo TAVI
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo TAVI

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Necessità di trasfusione Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	Qualsiasi sanguinamento che richieda una trasfusione di 1 o più unità di sangue intero/globuli rossi	30 giorni dopo TAVI
Endpoint di sicurezza: anafilassi Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo il National Institute of Allergy and Infectius Disease Criteria	30 giorni dopo Tavi
Endpoint di sicurezza: eventi tromboembolici Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Composto di infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o embolizzazione distale non cerebrale secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Eventi neurologici Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Ricovero in ospedale Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Complicanze vascolari e relative all'accesso Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Complicanze strutturali cardiache Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Altre complicanze procedurali o correlate alla valvola Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Nuovi disturbi della conduzione e aritmie Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Lesioni renali acuti Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Disfunzione della valvola bioprotetica Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Assistenamento del volantino e movimento ridotto Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Trombosi della valvola clinicamente significativa Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Livello di emoglobina Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi		30 giorni dopo Tavi
Fallimento di emostasi ritardata Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Il verificarsi di sanguinamento che richiede una prolungata compressione manuale o interventi alternativi (nuova fasciatura di pressione, dispositivo FEM-Stop, riparazione endovascolare o chirurgica) dopo che è stata raggiunta l'emostasi iniziale e il paziente non è più nel laboratorio di cateterizzazione.	30 giorni dopo Tavi
Durata post-procedurale Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	La durata del soggiorno post-procedurale verrà misurata nel tempo (giorni) dalla procedura a scarica.	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla mortalità Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Accesso, consegna del dispositivo e recupero di successo del sistema di consegna Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Successo tecnico Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25 e una rigurgitazione aortica meno moderata) Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà da ogni ictus Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dal sanguinamento VARC Tipo 2-4 Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla complicanza strutturale vascolare, legata all'accesso o cardiaco Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla fase di lesioni renali acute 3 o 4 Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dal rigurgito aortico moderato o grave Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dal nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione legate alla procedura Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Libertà dalla chirurgia o intervento relativo al dispositivo Lasso di tempo: 30 giorni dopo Tavi	Secondo i criteri VARC-3	30 giorni dopo Tavi
Tempo per l'emostasi Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	È definito come il tempo trascorso dopo la rimozione della guaina e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata.	30 giorni dopo TAVI
Fallimento emostatico procedurale Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI	L'insuccesso emostatico procedurale è definito come il mancato raggiungimento dell'emostasi nel sito dell'arteriotomia entro 20 minuti o che porta a un trattamento alternativo (ad esempio dispositivo fem-stop, o angioplastica/stenting endovascolare aggiuntiva).	30 giorni dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

St. Antonius Research Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Overduin DC, van Ginkel DJ, Dubois C, Lesizza P, Broeze GM, Montero-Cabezas JM, Rosseel L, van der Kley F, van Nuland PJ, Smits TP, Hemelrijk KI, Aarts HM, Rensing BJWM, Timmers L, Swaans MJ, Sonker U, Veenstra L, van 't Hof AWJ, Peper J, Tijssen JGP, Delewi R, Vriesendorp PA, Ten Berg JM. Routine versus selective protamine administration to reduce bleeding after TAVI: Rationale and design of the POPular ACE TAVI trial. Am Heart J. 2026 Mar;293:107296. doi: 10.1016/j.ahj.2025.107296. Epub 2025 Oct 31.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-504205-36-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Somministrazione di protamina di routine rispetto a selezione selettiva per ridurre le complicanze emorragiche dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (POPular ACE TAVI)