경피적 대동맥 판막 이식 후 출혈 합병증을 줄이기 위한 일상적인 대 선택적 프로타민 투여(POPular ACE TAVI)
2026년 5월 18일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
경피적 대동맥 판막 이식 후 출혈 합병증을 줄이기 위한 일상적인 대 선택적 프로타민 투여
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 프로타민 투여에 의한 헤파린 역전은 출혈 사건을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 프로타민은 또한 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. TAVI 후 일상적인 프로타민 투여의 임상적 안전성 및 효능에 관한 고품질 근거가 부족합니다.
이 임상 시험의 목적은 선택적 프로타민 투여와 비교하여 일상적인 프로타민 투여가 경피적 대동맥 판막 이식 후 30일 이내에 심혈관 사망 또는 출혈의 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht UMC
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Aalst, 벨기에
- A.S.Z. Aalst
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상업적으로 이용 가능한 경피적 심장 판막으로 대퇴 경유 TAVI 진행
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 문서화된 프로타민 알레르기 또는 아나필락시스
- 최근 PCI(TAVI 이전 3개월 미만)
- 수술 절개를 통한 계획된 동맥 접근
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택적 프로타민 투여
(위협적인) 출혈의 경우 선택적 프로타민 투여.
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(위협적인) 출혈의 경우 선택적 프로타민 투여
다른 이름들:
저분자량 헤파린 1 IE당 1 IE의 비율로 프로타민을 정기적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적인 프로타민 투여
무분획 헤파린 1 IE당 1 IE의 비율로 프로타민을 일상적으로 투여합니다.
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(위협적인) 출혈의 경우 선택적 프로타민 투여
다른 이름들:
저분자량 헤파린 1 IE당 1 IE의 비율로 프로타민을 정기적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 사망 또는 유형 1-4 출혈의 복합 지표
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준에 따르면
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TAVI 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 출혈
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준 유형 1-4 출혈에 따르면
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TAVI 후 30일
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중대한, 생명을 위협하거나 치명적인 출혈
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준 유형 2-4 출혈에 따르면
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TAVI 후 30일
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주요 혈관 합병증
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준에 따라
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TAVI 후 30일
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심혈관 사망률
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준에 따라
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TAVI 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준에 따라
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TAVI 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈의 필요성
기간: TAVI 후 30일
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1단위 이상의 전혈/적혈구 수혈이 필요한 모든 출혈
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TAVI 후 30일
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안전 종말점 : 아나필락시스
기간: Tavi 후 30 일
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국립 알레르기 및 전염병 기준에 따르면
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Tavi 후 30 일
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안전 종말점 : 혈전 색전증 이벤트
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따른 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격 또는 비법 원위 색전증의 합성
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Tavi 후 30 일
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신경 학적 사건
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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입원
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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심장 구조적 합병증
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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다른 절차 또는 밸브 관련 합병증
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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새로운 전도 교란 및 부정맥
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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급성 신장 손상
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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심근 경색
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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생체 밸브 기능 장애
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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전단지가 두껍고 모션 감소
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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임상 적으로 유의 한 판막 혈전증
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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헤모글로빈 수준
기간: Tavi 후 30 일
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Tavi 후 30 일
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혈기 실패 지연
기간: Tavi 후 30 일
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연장 된 수동 압축 또는 대체 중재 (새로운 압력 붕대, FEM-STOP 장치, 혈관 내 또는 외과 적 복구)가 필요한 출혈의 발생 및 환자는 더 이상 카테터 화 실험실에서 환자가되지 않습니다.
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Tavi 후 30 일
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시술 후 체류 기간
기간: Tavi 후 30 일
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시술 후 체류 기간은 절차에서 배출까지 시간 (일)에 측정됩니다.
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Tavi 후 30 일
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사망률로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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성공적인 액세스, 장치 제공 및 전달 시스템 검색
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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적절한 해부학 적 위치에 단일 보철 심장 밸브의 정확한 위치
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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기술적 인 성공
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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장치 또는 기기 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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밸브의 의도 된 성능 (평균 그라디언트 <20 mmhg, 피크 속도 <3 m/s, 도플러 속도 지수 ≥0.25 및 중간 정도의 대동맥 역류)
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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모든 원인으로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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모든 뇌졸중으로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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VARC 유형 2-4 출혈로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증으로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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급성 신장 부상으로부터의 자유 3 단계 또는 4 단계
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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중등도 또는 중증 대동맥 역류로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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절차 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 맥박 조정기의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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장치와 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유
기간: Tavi 후 30 일
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VARC-3 기준에 따라
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Tavi 후 30 일
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지혈 시간
기간: TAVI 후 30일
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캐뉼러 제거 후 경과 시간과 첫 번째 관찰 및 확인된 동맥 지혈로 정의됩니다.
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TAVI 후 30일
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수술적 지혈 실패
기간: TAVI 시행 후 30일
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수술적 지혈 실패는 동맥 절개 부위에서 20분 이내에 지혈을 달성하지 못하거나 대체 치료(예:
fem-stop 장치, 또는 보조적 혈관 내 풍선 확장술/스텐트 삽입술)를 필요로 하는 경우로 정의됩니다. |
TAVI 시행 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504205-36-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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