Rutynowe i selektywne podawanie protaminy w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (POPULARNE ACE TAVI)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Rutynowe i selektywne podawanie protaminy w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Odwrócenie heparyny przez podanie protaminy po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) może zmniejszyć częstość występowania krwawień. Jednak protamina może również powodować zagrażające życiu reakcje alergiczne. Brak jest wysokiej jakości dowodów dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności rutynowego podawania protaminy po TAVI.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy rutynowe podawanie protaminy, w porównaniu z selektywnym podawaniem protaminy, zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub krwawienia w ciągu 30 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- A.S.Z. Aalst
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht UMC
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wykonanie przezudowej TAVI z użyciem dowolnej dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki serca
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana alergia na protaminę lub anafilaksja
- Niedawna PCI (< 3 miesiące przed TAVI)
- Planowany dostęp do tętnicy przez nacięcie chirurgiczne
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywne podawanie protaminy
Selektywne podawanie protaminy w przypadku (zagrażającego) krwawienia.
|
Selektywne podawanie protaminy w przypadku (zagrażającego) krwawienia
Inne nazwy:
Rutynowe podawanie protaminy w stosunku 1 IE na 1 IE niefrakcjonowanej heparyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe podawanie protaminy
Rutynowe podawanie protaminy w stosunku 1 IE do 1 IE heparyny niefrakcjonowanej.
|
Selektywne podawanie protaminy w przypadku (zagrażającego) krwawienia
Inne nazwy:
Rutynowe podawanie protaminy w stosunku 1 IE na 1 IE niefrakcjonowanej heparyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn lub krwawienie typu 1-4
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie krwawiące
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Według kryteriów VARC-3 krwawienia typu 1-4
|
30 dni po TAVI
|
|
Poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Według kryteriów VARC-3 krwawienia typu 2-4
|
30 dni po TAVI
|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po TAVI
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po TAVI
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po TAVI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Każde krwawienie wymagające przetoczenia 1 lub więcej jednostek krwi pełnej/KKCz
|
30 dni po TAVI
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: anafilaksja
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Według National Institute of Allergy and Infectious Chorób
|
30 dni po Tavi
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zdarzenia zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przejściowy atak niedokrwienny lub nierebrana embolizacja dystalna zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Powikłania związane z naczyniami i dostępem
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Powikłania strukturalne sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Inne powikłania proceduralne lub zawory
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Nowe zaburzenia przewodnictwa i arytmii
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Pogrubienie ulotki i zmniejszony ruch
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Klinicznie znacząca zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
30 dni po Tavi
|
|
|
Opóźniona awaria hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Występowanie krwawienia wymagające przedłużonego manualnego kompresji lub alternatywnych interwencji (nowy bandaż ciśnienia, urządzenie MES-stop, naprawa wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) po osiągnięciu początkowej hemostazy, a pacjent nie jest już w laboratorium cewnikowania.
|
30 dni po Tavi
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
W czasach (dni) od procedury do wypisu do rozładowania będzie mierzona po prognozji.
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostawy
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Prawidłowe pozycjonowanie pojedynczego protetycznego zaworu serca w właściwej lokalizacji anatomicznej
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym naczyniowym lub związanym z dostępem lub powikłaniem strukturalnym sercowym
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem strukturalnym związanym z naczyniami lub dostępem
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Zamierzona wydajność zaworu (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości dopplerowania ≥0,25 i mniej niż umiarkowana niedomykalność aorty)
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od śmiertelności z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od wszelkiego udaru
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od krwawienia Varc typu 2-4
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Swoboda od głównych powikłań strukturalnych związanych z dostępem, dostępem lub sercem
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od ostrego uszkodzenia nerki etap 3 lub 4
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aorty
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Wolność od nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodnictwa związanego z procedurami
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po Tavi
|
Zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po Tavi
|
|
Czas do hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Jest zdefiniowany jako czas, który upłynął od usunięcia koszulki naczyniowej i pierwszego zaobserwowanego oraz potwierdzonego zatrzymania krwawienia tętniczego.
|
30 dni po TAVI
|
|
Niepowodzenie w osiągnięciu hemostazy proceduralnej
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Niepowodzenie hemostazy proceduralnej definiuje się jako nieosiągnięcie hemostazy w miejscu arteriotomii w ciągu 20 minut lub prowadzące do alternatywnego leczenia (np. urządzenie fem-stop lub dodatkowe balonowanie/stentowanie wewnątrznaczyniowe).
|
30 dni po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Nadwrażliwość
- Krwotok
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Białka jądrowe
- Nukleoproteiny
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-504205-36-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .