Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní versus selektivní podávání protaminu ke snížení krvácivých komplikací po transkatétrové implantaci aortální chlopně (POPular ACE TAVI)

18. května 2026 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Rutinní versus selektivní podávání protaminu ke snížení krvácivých komplikací po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Reverze heparinu podáním protaminu po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) může snížit krvácivé příhody. Protamin však může způsobit i život ohrožující alergické reakce. Vysoce kvalitní důkazy týkající se klinické bezpečnosti a účinnosti rutinního podávání protaminu po TAVI chybí.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda rutinní podávání protaminu ve srovnání se selektivním podáváním protaminu snižuje riziko kardiovaskulární mortality nebo krvácení do 30 dnů po transkatétrové implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • A.S.Z. Aalst
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht UMC
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podstoupení transfemorální TAVI s jakoukoli komerčně dostupnou transkatétrovou srdeční chlopní
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie nebo anafylaxe na protamin
  • Nedávné PCI (< 3 měsíce před TAVI)
  • Plánovaný arteriální přístup přes chirurgický řez
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní podávání protaminu
Selektivní podávání protaminu v případě (hrozivého) krvácení.
Lék: Protamin sulfát
Selektivní podávání protaminu v případě (hrozivého) krvácení
Ostatní jména:
  • Selektivní reverze heparinu
Lék: Protamin sulfát
Rutinní podání protaminu v poměru 1 IE na 1 IE nefrakcionovaného heparinu.
Ostatní jména:
  • Rutinní reverze heparinu
Aktivní komparátor: Rutinní podání protaminu
Rutinní podání protaminu v poměru 1 IE na 1 IE nefrakcionovaného heparinu.
Lék: Protamin sulfát
Selektivní podávání protaminu v případě (hrozivého) krvácení
Ostatní jména:
  • Selektivní reverze heparinu
Lék: Protamin sulfát
Rutinní podání protaminu v poměru 1 IE na 1 IE nefrakcionovaného heparinu.
Ostatní jména:
  • Rutinní reverze heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí z jakékoliv příčiny nebo krvácení typu 1-4
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritérií VARC-3
30 dní po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechno krvácení
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritéria VARC-3 krvácení typu 1-4
30 dní po TAVI
Velké, život ohrožující nebo smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritéria VARC-3 krvácení typu 2-4
30 dní po TAVI
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritérií VARC-3
30 dní po TAVI
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritérií VARC-3
30 dní po TAVI
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po TAVI
Podle kritérií VARC-3
30 dní po TAVI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze
Časové okno: 30 dní po TAVI
Jakékoli krvácení vyžadující transfuzi 1 nebo více jednotek plné krve/RBC
30 dní po TAVI
Bezpečnostní koncový bod: Anafylaxe
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritéria Národního institutu pro alergii a infekční choroby
30 dní po Tavi
Bezpečnostní koncový bod: Thromboembolic události
Časové okno: 30 dní po Tavi
Složení infarktu myokardu, ischemická mrtvice, přechodný ischemický útok nebo necerebrální distální embolizace podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Neurologické události
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Vaskulární a přístupové komplikace
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Další procedurální komplikace nebo ventily
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Nové poruchy vedení a arytmie
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Dysfunkce bioprostetické chlopně
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Zhušťování letáku a snížený pohyb
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Klinicky významná trombóza ventilu
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 30 dní po Tavi
30 dní po Tavi
Zpožděné selhání heemostázy
Časové okno: 30 dní po Tavi
Výskyt krvácení vyžadující prodlouženou manuální kompresi nebo alternativní intervence (nový tlakový obvaz, FEM-stop zařízení, endovaskulární nebo chirurgická oprava) po dosažení počáteční hemostázy a pacient již není v katetrizační laboratoři.
30 dní po Tavi
Post-procedurální délka pobytu
Časové okno: 30 dní po Tavi
Postrocedurální délka pobytu bude měřena v době (dny) od procedury po propuštění.
30 dní po Tavi
Osvobození od úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Úspěšný přístup, dodání zařízení a vyhledávání systému dodávky
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Správné umístění jediného protetického srdečního ventilu do správné anatomické polohy
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Osvobození od operace nebo zásahu související se zařízením nebo s hlavními vaskulárními nebo přístupovými nebo srdečními strukturálními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Osvobození od operace nebo zásahu související se zařízením nebo s hlavními vaskulárními nebo přístupovými nebo srdečními strukturálními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Zamýšlený výkon ventilu (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerova index rychlosti ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Osvobození od úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od všech mrtvic
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od VARC typu 2-4 krvácení
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od hlavních vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od akutního poškození ledvin 3 nebo 4
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od mírné nebo těžké regurgitace aorty
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od nového stálého kardiostimulátoru kvůli abnormalitám souvisejícím s postupem
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Svoboda od operace nebo zásahu související se zařízením
Časové okno: 30 dní po Tavi
Podle kritérií VARC-3
30 dní po Tavi
Čas k hemostáze
Časové okno: 30 dní po TAVI
Je definováno jako uplynulý čas po odstranění pouzdra a prvním pozorovaném a potvrzeném arteriálním hemostázi.
30 dní po TAVI
Selhání procedurální hemostázy
Časové okno: 30 dní po TAVI
Selhání procedurální hemostázy je definováno jako neschopnost dosáhnout hemostázy v místě arteriotomie do 20 minut nebo vedoucí k alternativní léčbě (např. fem-stop zařízení, nebo doplňkové endovaskulární balónkování/stentování).
30 dní po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

St. Antonius Research Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504205-36-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit