特発性突発性感音難聴（ISSNHL）の成人におけるステロイドと比較した AC102 の有効性と安全性
2026年1月15日 更新者：AudioCure Pharma GmbH
特発性突発性感音難聴の治療のための AC102 の鼓室内単回投与の有効性、安全性、および忍容性を経口ステロイドと比較して評価する第 II 相、多施設、無作為化、盲検試験
この第 2 相臨床試験の目的は、特発性突発性感音難聴 (ISSNHL) 患者を対象に、単回鼓室内注射として投与された AC102 の安全性、忍容性、有効性を経口ステロイド治療と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
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Kyiv、ウクライナ、03057
- MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- LLC Clinic of Healthy Family Astramed
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Belgrade、セルビア、11040
- Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Belgrade、セルビア、11040
- Military Medical Academy - ENT department
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Belgrade、セルビア、11050
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical-Hospital Center Zemun
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Olomouc、チェコ、779 00
- Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bensheim、ドイツ、64625
- Heilig Geist Hospital
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
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Greifswald、ドイツ、17475
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Hamburg、ドイツ、22523
- HNO-Praxis Eidelstedter Platz
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Jena、ドイツ、07747
- Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
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Mainz、ドイツ、51131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Weseling Clinic Minden
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
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Suhl、ドイツ、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum HNO
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Bydgoszcz、ポーランド、85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Katowice、ポーランド、40-431
- Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
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Lodz、ポーランド、94-046
- ALL-MED Cetrum Medyczne
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Opole、ポーランド、45-418
- Oddział Laryngologii
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw、ポーランド、02-482
- TrialMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性の患者
- 一方的なISSNHL
- -無作為化の24〜120時間前の片側ISSNHLの発症
- -少なくとも65 dBであるが100 dB未満の絶対気導聴力閾値
- -影響を受けていない耳の現在のオージオグラムと比較して、少なくとも40 dBの相対的な難聴を有する患者
除外基準:
- 音声聴力検査で使用される言語の不十分な処理
- 両側難聴
- いずれかの耳の騒音外傷、圧外傷または頭部外傷による急性難聴
- 先天性難聴
- -4PTAによって決定された伝音難聴または複合難聴 > 10 dB
- 過去2年間のISSNHLの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC102
AC102 ゲルおよびプラセボ錠剤
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薬剤：AC102 単回鼓室内注射
プラセボ錠剤を毎日経口摂取
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
プラセボゲルとプレドニゾロン錠剤
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実薬対照薬：プレドニゾロン錠を毎日内服
プラセボ 単回鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査の変化 (PTA; dB)
時間枠：28日
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ベースラインから 28 日目までに PTA によって測定された絶対聴力閾値の平均変化
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された単語リストを使用して、ベースラインと比較して静かに測定された音声認識の絶対的な改善
時間枠：14、28、56、84日
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定義済みの音圧レベルで正しく理解された単語を 0% ～ 100% のスコアで判定
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14、28、56、84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reimar Schlingensiepen, MD、AudioCure Pharma GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC102-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。