AC102:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna steroideihin aikuisilla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: AudioCure Pharma GmbH
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan AC102:n yksittäisen intratympanisen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraalisiin steroideihin idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion hoitoon
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AC102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhtenä tympanaalisena injektiona verrattuna oraaliseen steroidihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
-
Katowice, Puola, 40-431
- Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
-
Lodz, Puola, 94-046
- ALL-MED Cetrum Medyczne
-
Opole, Puola, 45-418
- Oddział Laryngologii
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Puola, 02-482
- TrialMed
-
-
-
-
-
Bensheim, Saksa, 64625
- Heilig Geist Hospital
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Hamburg, Saksa, 22523
- HNO-Praxis Eidelstedter Platz
-
Jena, Saksa, 07747
- Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
-
Mainz, Saksa, 51131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Weseling Clinic Minden
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
-
Suhl, Saksa, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum HNO
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy - ENT department
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical-Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- LLC Clinic of Healthy Family Astramed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Yksipuolinen ISSNHL
- Yksipuolinen ISSNHL:n puhkeaminen 24–120 tuntia ennen satunnaistamista
- Absoluuttinen ilmanjohtavuuden kuulokynnys on vähintään 65 dB, mutta alle 100 dB
- Potilaat, joiden suhteellinen kuulonalenema on vähintään 40 dB verrattuna ei-vaurioituneen korvan nykyiseen audiogrammiin
Poissulkemiskriteerit:
- Puheaudiometrian testeissä käytetyn kielen riittämätön käsittely
- Kahdenvälinen kuulonalenema
- Akuutti kuulonmenetys melu-, barotrauma- tai päävammasta jommassakummassa korvassa milloin tahansa
- Synnynnäinen kuulonalenema
- Johtava kuulonalenema tai yhdistetty kuulonalenema, jonka 4PTA määrittää > 10 dB
- ISSNHL:n historia viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC102
AC102 geeli ja lumetabletit
|
Lääke: AC102 Kertatympaninen injektio
Placebo-tabletit päivittäin suun kautta
|
|
Active Comparator: Prednisoloni
Plasebogeeli ja prednisolonitabletit
|
Aktiivinen vertailuaine: Prednisolonitabletit päivittäin suun kautta
Plasebo Yksittäinen intratympanaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puhtaan äänen audiometriassa (PTA; dB)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen muutos absoluuttisissa kuulokynnyksissä PTA:lla mitattuna lähtötasosta päivään 28
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistuksen ehdoton parannus hiljaisuudessa mitattuna perustasoon verrattuna standardoitujen sanaluetteloiden avulla
Aikaikkuna: 14, 28, 56, 84 päivää
|
Pisteet 0–100 % oikein ymmärretyistä sanoista ennalta määritetyillä äänenpainetasoilla
|
14, 28, 56, 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kuulon menetys, yksipuolinen
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC102-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .