Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC102:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna steroideihin aikuisilla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: AudioCure Pharma GmbH

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan AC102:n yksittäisen intratympanisen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraalisiin steroideihin idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion hoitoon

Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AC102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhtenä tympanaalisena injektiona verrattuna oraaliseen steroidihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Uden, Alankomaat, 5406
        • Rekrytointi
        • Bernhoven Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-232
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Audika w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-047
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Puola, 40-431
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Rekrytointi
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne LiMED
  • Saksa
      • Bad Schönborn, Saksa, 76669
        • Rekrytointi
        • HNO Praxis
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Rekrytointi
        • HNO Facharztpraxis Alte Post
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • HNO am Neckar
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • HNO Praxis Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Minden, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • Suhl, Saksa, 98527
        • Rekrytointi
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
        • Rekrytointi
        • Pro-audio, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Rekrytointi
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • ORL Poliklinika Modřany
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Yksipuolinen ISSNHL
  • Yksipuolinen ISSNHL:n puhkeaminen 24–120 tuntia ennen satunnaistamista
  • Absoluuttinen ilmanjohtavuuden kuulokynnys on vähintään 65 dB, mutta alle 100 dB
  • Potilaat, joiden suhteellinen kuulonalenema on vähintään 40 dB verrattuna ei-vaurioituneen korvan nykyiseen audiogrammiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Puheaudiometrian testeissä käytetyn kielen riittämätön käsittely
  • Kahdenvälinen kuulonalenema
  • Akuutti kuulonmenetys melu-, barotrauma- tai päävammasta jommassakummassa korvassa milloin tahansa
  • Synnynnäinen kuulonalenema
  • Johtava kuulonalenema tai yhdistetty kuulonalenema, jonka 4PTA määrittää > 10 dB
  • ISSNHL:n historia viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC102
AC102 geeli ja lumetabletit
Lääke: AC102 geeli
Lääke: AC102 Kertatympaninen injektio
Muut: Placebo-tabletit
Placebo-tabletit päivittäin suun kautta
Active Comparator: Prednisoloni
Plasebogeeli ja prednisolonitabletit
Lääke: Prednisoloni
Aktiivinen vertailuaine: Prednisolonitabletit päivittäin suun kautta
Muut: Placebo geeli
Plasebo Yksittäinen intratympanaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puhtaan äänen audiometriassa (PTA; dB)
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen muutos absoluuttisissa kuulokynnyksissä PTA:lla mitattuna lähtötasosta päivään 28
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistuksen ehdoton parannus hiljaisuudessa mitattuna perustasoon verrattuna standardoitujen sanaluetteloiden avulla
Aikaikkuna: 14, 28, 56, 84 päivää
Pisteet 0–100 % oikein ymmärretyistä sanoista ennalta määritetyillä äänenpainetasoilla
14, 28, 56, 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AudioCure Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC102-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AC102 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa