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Wirksamkeit und Sicherheit von AC102 im Vergleich zu Steroiden bei Erwachsenen mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (ISSNHL)

15. Januar 2026 aktualisiert von: AudioCure Pharma GmbH

Multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intratympanalen Dosis von AC102 im Vergleich zu oralen Steroiden zur Behandlung von idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

Der Zweck dieser klinischen Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AC102, das als einzelne intratympanale Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu einer oralen Steroidbehandlung bei Patienten mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (ISSNHL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Heilig Geist Hospital
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 22523
        • HNO-Praxis Eidelstedter Platz
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Mainz, Deutschland, 51131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum HNO
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polen, 40-431
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Lodz, Polen, 94-046
        • ALL-MED Cetrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-418
        • Oddział Laryngologii
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • TrialMed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy - ENT department
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical-Hospital Center Zemun
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • LLC Clinic of Healthy Family Astramed
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Einseitiges ISSNHL
  • Beginn eines einseitigen ISSNHL zwischen 24 und 120 Stunden vor der Randomisierung
  • Eine absolute Luftleitungshörschwelle von mindestens 65 dB, aber weniger als 100 dB
  • Patienten mit einem relativen Hörverlust von mindestens 40 dB im Vergleich zum aktuellen Audiogramm des nicht betroffenen Ohrs

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Umgang mit der in den Sprachaudiometrietests verwendeten Sprache
  • Beidseitiger Hörverlust
  • Akuter Hörverlust durch Lärmtrauma, Barotrauma oder Kopftrauma auf beiden Ohren zu jeder Zeit
  • Angeborener Hörverlust
  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierter Hörverlust bestimmt durch einen 4PTA > 10 dB
  • Geschichte der ISSNHL in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC102
AC102-Gel und Placebo-Tabletten
Arzneimittel: AC102-Gel
Medikament: AC102 Einmalige intratympanale Injektion
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten, die täglich oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: Prednisolon
Placebo-Gel und Prednisolon-Tabletten
Arzneimittel: Prednisolon
Aktiver Vergleichswirkstoff: Prednisolon-Tabletten, die täglich oral eingenommen werden
Sonstiges: Placebo-Gel
Placebo Einmalige intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reintonaudiometrie (PTA; dB)
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Veränderung der absoluten Hörschwellen gemessen durch PTA vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Verbesserung der Spracherkennung, gemessen in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung standardisierter Wortlisten
Zeitfenster: 14, 28, 56, 84 Tage
Es werden Werte zwischen 0 % und 100 % richtig verstandener Wörter bei vordefinierten Schalldruckpegeln ermittelt
14, 28, 56, 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AudioCure Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC102-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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