Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AC102 ve srovnání se steroidy u dospělých s idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (ISSNHL)

27. listopadu 2023 aktualizováno: AudioCure Pharma GmbH

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné intratympanické dávky AC102 ve srovnání s perorálními steroidy pro léčbu idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Účelem této fáze 2 klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AC102 podávaného jako jediná intratympanická injekce ve srovnání s perorální léčbou steroidy u pacientů s idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (ISSNHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Uden, Holandsko, 5406
        • Nábor
        • Bernhoven Hospital
  • Německo
      • Bad Schönborn, Německo, 76669
        • Nábor
        • HNO Praxis
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Nábor
        • HNO Facharztpraxis Alte Post
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • HNO am Neckar
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • HNO Praxis Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • Suhl, Německo, 98527
        • Nábor
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-232
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Audika w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-047
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polsko, 40-431
        • Nábor
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Nábor
        • Centrum Medyczne LiMED
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Srbsko, 11050
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Mladá Boleslav, Česko, 293 01
        • Nábor
        • Pro-audio, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nábor
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • ORL Poliklinika Modřany
      • Praha, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let
  • Jednostranná ISSNHL
  • Nástup unilaterální ISSNHL mezi 24 až 120 hodinami před randomizací
  • Absolutní práh slyšení vzduchového vedení nejméně 65 dB, ale méně než 100 dB
  • Pacienti s relativní ztrátou sluchu alespoň 40 dB ve srovnání s aktuálním audiogramem nepostiženého ucha

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná manipulace s jazykem používaným při testech řečové audiometrie
  • Oboustranná ztráta sluchu
  • Akutní ztráta sluchu způsobená hlukovým traumatem, barotraumatem nebo traumatem hlavy v kterémkoli uchu kdykoli
  • Vrozená ztráta sluchu
  • Převodní ztráta sluchu nebo kombinovaná ztráta sluchu určená 4PTA > 10 dB
  • Historie ISSNHL za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC102
AC102 gel a placebo tablety
Lék: Gel AC102
Lék: AC102 Jedna intratympanická injekce
Jiný: Placebo tablety
Placebo tablety užívané denně ústy
Aktivní komparátor: Prednisolon
Placebo gel a tablety prednisolonu
Lék: Prednisolon
Aktivní komparátor: Tablety prednisolonu užívané denně ústy
Jiný: Placebo gel
Placebo Jedna intratympanická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čisté tónové audiometrie (PTA; dB)
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna absolutních prahů sluchu měřená pomocí PTA od výchozí hodnoty do 28. dne
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní zlepšení rozpoznávání řeči měřené v tichosti ve srovnání se základní linií pomocí standardizovaných seznamů slov
Časové okno: 14, 28, 56, 84 dní
Stanoví se skóre mezi 0 % až 100 % správně pochopených slov při předem definovaných hladinách akustického tlaku
14, 28, 56, 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AudioCure Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC102-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Gel AC102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit