Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AC102 по сравнению со стероидами у взрослых с идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухостью (ISSNHL)

27 ноября 2023 г. обновлено: AudioCure Pharma GmbH

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократной интратимпанальной дозы AC102 по сравнению с пероральными стероидами для лечения идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухости

Целью этого клинического исследования фазы 2 является оценка безопасности, переносимости и эффективности AC102, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции, по сравнению с пероральным лечением стероидами у пациентов с идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухостью (ISSNHL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christin Galetzka
  • Номер телефона: 0049 30 221 839 780
  • Электронная почта: trials@audiocure.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Германия
      • Bad Schönborn, Германия, 76669
        • Рекрутинг
        • HNO Praxis
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Рекрутинг
        • HNO Facharztpraxis Alte Post
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • HNO am Neckar
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • HNO Praxis Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • Suhl, Германия, 98527
        • Рекрутинг
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Uden, Нидерланды, 5406
        • Рекрутинг
        • Bernhoven Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-232
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Audika w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85-047
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Польша, 40-431
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne LiMED
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Рекрутинг
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Рекрутинг
        • Pro-audio, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Рекрутинг
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • ORL Poliklinika Modřany
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice V Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Односторонний ISSNHL
  • Начало односторонней ИВСПС от 24 до 120 часов до рандомизации
  • Абсолютный порог слышимости по воздушной проводимости не менее 65 дБ, но менее 100 дБ.
  • Пациенты с относительной потерей слуха не менее 40 дБ по сравнению с текущей аудиограммой здорового уха.

Критерий исключения:

  • Недостаточное обращение с языком, используемым в тестах речевой аудиометрии.
  • Двусторонняя потеря слуха
  • Острая потеря слуха из-за шумовой травмы, баротравмы или травмы головы в любом ухе в любое время
  • Врожденная потеря слуха
  • Кондуктивная тугоухость или комбинированная тугоухость, определяемая по шкале 4PTA > 10 дБ
  • История ISSNHL за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AC102
Гель AC102 и таблетки плацебо
Лекарство: Гель AC102
Препарат: AC102 Однократная интратимпанальная инъекция
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо принимают ежедневно внутрь
Активный компаратор: Преднизолон
Гель плацебо и таблетки преднизолона
Лекарство: Преднизолон
Активный препарат сравнения: таблетки преднизолона, принимаемые ежедневно внутрь.
Другой: Гель плацебо
Плацебо Однократная интратимпанальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиометрии чистого тона (PTA; дБ)
Временное ограничение: 28 дней
Среднее изменение абсолютных порогов слышимости, измеренных с помощью PTA, от исходного уровня до 28-го дня.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное улучшение распознавания речи, измеренное в тишине, по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартизированных списков слов.
Временное ограничение: 14, 28, 56, 84 дня
Определяются баллы от 0% до 100% правильно понятых слов при заданных уровнях звукового давления.
14, 28, 56, 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AudioCure Pharma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC102-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель AC102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться