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Efficacia e sicurezza di AC102 rispetto agli steroidi negli adulti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSNHL)

15 gennaio 2026 aggiornato da: AudioCure Pharma GmbH

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose intratimpanica di AC102 rispetto agli steroidi orali per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica

Lo scopo di questo studio clinico di fase 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AC102 somministrato come singola iniezione intratimpanica rispetto al trattamento con steroidi orali in pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSNHL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Germania
      • Bensheim, Germania, 64625
        • Heilig Geist Hospital
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Hamburg, Germania, 22523
        • HNO-Praxis Eidelstedter Platz
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Mainz, Germania, 51131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum HNO
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polonia, 40-431
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Lodz, Polonia, 94-046
        • ALL-MED Cetrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-418
        • Oddział Laryngologii
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • TrialMed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy - ENT department
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical-Hospital Center Zemun
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • LLC Clinic of Healthy Family Astramed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • ISSNHL unilaterale
  • Insorgenza di ISSNHL unilaterale tra le 24 e le 120 ore prima della randomizzazione
  • Una soglia uditiva assoluta per conduzione aerea di almeno 65 dB, ma inferiore a 100 dB
  • Pazienti con una perdita uditiva relativa di almeno 40 dB rispetto all'attuale audiogramma dell'orecchio non interessato

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente gestione del linguaggio utilizzato nei test di audiometria vocale
  • Perdita dell'udito bilaterale
  • Perdita uditiva acuta da trauma da rumore, barotrauma o trauma cranico in qualsiasi orecchio in qualsiasi momento
  • Ipoacusia congenita
  • Ipoacusia conduttiva o ipoacusia combinata determinata da un 4PTA > 10 dB
  • Storia di ISSNHL negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA102
AC102 gel e compresse placebo
Droga: Gel AC102
Droga: AC102 Singola iniezione intratimpanica
Altro: Compresse placebo
Placebo Compresse assunte giornalmente per via orale
Comparatore attivo: Prednisolone
Gel placebo e compresse di prednisolone
Droga: Prednisolone
Comparatore attivo: compresse di prednisolone assunte giornalmente per via orale
Altro: Gel placebo
Placebo Singola iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'audiometria tonale pura (PTA; dB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione media delle soglie uditive assolute misurate dal PTA dal basale al giorno 28
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento assoluto del riconoscimento vocale misurato in silenzio rispetto alla linea di base utilizzando elenchi di parole standardizzati
Lasso di tempo: 14, 28, 56, 84 giorni
Vengono determinati punteggi compresi tra lo 0% e il 100% di parole comprese correttamente a livelli di pressione sonora predefiniti
14, 28, 56, 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AudioCure Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC102-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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