Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til AC102 sammenlignet med steroider hos voksne med idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL)

27. november 2023 oppdatert av: AudioCure Pharma GmbH

Fase II, multisenter, randomisert, blind studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en enkelt intratympanisk dose av AC102 sammenlignet med orale steroider for behandling av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap

Hensikten med denne kliniske fase 2-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AC102 administrert som enkelt intratympanisk injeksjon sammenlignet med oral steroidbehandling hos pasienter med idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Uden, Nederland, 5406
        • Rekruttering
        • Bernhoven Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-232
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Audika w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polen, 40-431
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne LiMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekruttering
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
        • Rekruttering
        • Pro-audio, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Rekruttering
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • ORL Poliklinika Modřany
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bad Schönborn, Tyskland, 76669
        • Rekruttering
        • HNO Praxis
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • HNO Facharztpraxis Alte Post
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • HNO am Neckar
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • HNO Praxis Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Rekruttering
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Ensidig ISSNHL
  • Utbruddet av ensidig ISSNHL mellom 24 og 120 timer før randomisering
  • En absolutt høreterskel for luftledning på minst 65 dB, men mindre enn 100 dB
  • Pasienter med et relativt hørselstap på minst 40 dB sammenlignet med det gjeldende audiogrammet til det ikke-påvirkede øret

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig håndtering av språket som brukes i taleaudiometritestene
  • Bilateralt hørselstap
  • Akutt hørselstap fra støytraume, barotrauma eller hodetraume i begge øret når som helst
  • Medfødt hørselstap
  • Konduktivt hørselstap eller kombinert hørselstap bestemt av en 4PTA > 10 dB
  • Historien til ISSNHL de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC102
AC102 gel og placebotabletter
Legemiddel: AC102 gel
Medikament: AC102 Enkel intratympanisk injeksjon
Annen: Placebo-tabletter
Placebotabletter tatt daglig gjennom munnen
Aktiv komparator: Prednisolon
Placebo gel og prednisolon tabletter
Legemiddel: Prednisolon
Aktiv komparator: Prednisolon tabletter tatt daglig gjennom munnen
Annen: Placebo gel
Placebo Enkel intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rentoneaudiometri (PTA; dB)
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig endring i absolutte hørselsterskler målt av PTA fra baseline til dag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forbedring av talegjenkjenning målt i stillhet sammenlignet med baseline ved bruk av standardiserte ordlister
Tidsramme: 14, 28, 56, 84 dager
Poeng mellom 0 % og 100 % korrekt forstått ord ved forhåndsdefinerte lydtrykknivåer bestemmes
14, 28, 56, 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AudioCure Pharma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC102-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på AC102 gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere