Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AC102 sammenlignet med steroider hos voksne med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL)

15. januar 2026 opdateret af: AudioCure Pharma GmbH

Fase II, multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intratympanisk dosis af AC102 sammenlignet med orale steroider til behandling af idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab

Formålet med dette fase 2 kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AC102 administreret som enkelt intratympanisk injektion sammenlignet med oral steroidbehandling hos patienter med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polen, 40-431
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Lodz, Polen, 94-046
        • ALL-MED Cetrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-418
        • Oddział Laryngologii
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • TrialMed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy - ENT department
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical-Hospital Center Zemun
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Heilig Geist Hospital
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • HNO-Praxis Eidelstedter Platz
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Mainz, Tyskland, 51131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum HNO
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • LLC Clinic of Healthy Family Astramed
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  • Unilateral ISSNHL
  • Begyndelse af ensidig ISSNHL mellem 24 og 120 timer før randomisering
  • En absolut luftledningshøretærskel på mindst 65 dB, men mindre end 100 dB
  • Patienter med et relativt høretab på mindst 40 dB sammenlignet med det aktuelle audiogram for det ikke-påvirkede øre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig håndtering af det sprog, der bruges i taleaudiometritestene
  • Bilateralt høretab
  • Akut høretab fra støjtraume, barotrauma eller hovedtraume i begge øre til enhver tid
  • Medfødt høretab
  • Konduktivt høretab eller kombineret høretab bestemt af en 4PTA > 10 dB
  • Historien om ISSNHL i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC102
AC102 gel og placebotabletter
Medicin: AC102 gel
Lægemiddel: AC102 Enkelt intratympanisk injektion
Andet: Placebo-tabletter
Placebotabletter indtaget dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Prednisolon
Placebo gel og prednisolon tabletter
Medicin: Prednisolon
Aktiv komparator: Prednisolon-tabletter indtaget dagligt gennem munden
Andet: Placebo gel
Placebo Enkel intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rentoneaudiometri (PTA; dB)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig ændring i absolutte høretærskler målt ved PTA fra baseline til dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forbedring af talegenkendelse målt i stilhed sammenlignet med baseline ved brug af standardiserede ordlister
Tidsramme: 14, 28, 56, 84 dage
Score mellem 0 % til 100 % korrekt forståede ord ved foruddefinerede lydtrykniveauer bestemmes
14, 28, 56, 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AudioCure Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC102-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med AC102 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner