Eficácia e segurança do AC102 em comparação com esteróides em adultos com perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (ISSNHL)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: AudioCure Pharma GmbH
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Cego Avaliando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de uma Única Dose Intratimpânica de AC102 em Comparação com Esteróides Orais para o Tratamento da Perda Auditiva Sensorioneural Súbita Idiopática
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 2 é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do AC102 administrado como injeção intratimpânica única em comparação com o tratamento com esteróides orais em pacientes com Perda Auditiva Neurossensorial Súbita Idiopática (ISSNHL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bensheim, Alemanha, 64625
- Heilig Geist Hospital
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Hamburg, Alemanha, 22523
- HNO-Praxis Eidelstedter Platz
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Jena, Alemanha, 07747
- Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
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Mainz, Alemanha, 51131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Weseling Clinic Minden
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
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Suhl, Alemanha, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum HNO
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Bydgoszcz, Polônia, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Katowice, Polônia, 40-431
- Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
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Lodz, Polônia, 94-046
- ALL-MED Cetrum Medyczne
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Opole, Polônia, 45-418
- Oddział Laryngologii
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polônia, 02-482
- TrialMed
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy - ENT department
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Belgrade, Sérvia, 11050
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical-Hospital Center Zemun
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- LLC Clinic of Healthy Family Astramed
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos
- ISSNHL unilateral
- Início de ISSNHL unilateral entre 24 a 120 horas antes da randomização
- Um limiar absoluto de audição por condução aérea de pelo menos 65 dB, mas inferior a 100 dB
- Pacientes com perda auditiva relativa de pelo menos 40 dB em comparação com o audiograma atual da orelha não afetada
Critério de exclusão:
- Manejo insuficiente da linguagem utilizada nos testes de audiometria
- Perda auditiva bilateral
- Perda auditiva aguda por trauma de ruído, barotrauma ou traumatismo craniano em qualquer ouvido a qualquer momento
- Perda auditiva congênita
- Perda auditiva condutiva ou perda auditiva combinada determinada por um 4PTA > 10 dB
- Histórico de ISSNHL nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AC102
AC102 gel e comprimidos de placebo
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Droga: AC102 Injeção intratimpânica única
Placebo comprimidos tomados diariamente por via oral
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Comparador Ativo: Prednisolona
Placebo gel e comprimidos de prednisolona
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Comparador ativo: comprimidos de prednisolona tomados diariamente por via oral
Placebo Injeção intratimpânica única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na audiometria tonal liminar (PTA; dB)
Prazo: 28 dias
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Mudança média nos limiares auditivos absolutos medidos por PTA desde o início até o dia 28
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria absoluta do reconhecimento de fala medido no silêncio em comparação com a linha de base usando listas de palavras padronizadas
Prazo: 14, 28, 56, 84 dias
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São determinadas pontuações entre 0% a 100% de palavras compreendidas corretamente em níveis de pressão sonora predefinidos
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14, 28, 56, 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Perda Auditiva, Unilateral
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- AC102-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .