Eficacia y seguridad de AC102 en comparación con esteroides en adultos con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática (ISSNHL)
15 de enero de 2026 actualizado por: AudioCure Pharma GmbH
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y ciego que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intratimpánica de AC102 en comparación con esteroides orales para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática
El propósito de este ensayo clínico de fase 2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AC102 administrado como inyección intratimpánica única en comparación con el tratamiento con esteroides orales en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática (ISSNHL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bensheim, Alemania, 64625
- Heilig Geist Hospital
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde - Charité Campus Benjamin Franklin - HNO Hochschulambulanz
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden 'Carl Gustav Carus' - HNO
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Greifswald, Alemania, 17475
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Hamburg, Alemania, 22523
- HNO-Praxis Eidelstedter Platz
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Jena, Alemania, 07747
- Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
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Mainz, Alemania, 51131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hals-, Nasen-, Ohrenklinik und Poliklinik
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Weseling Clinic Minden
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Evangelisches Krankenhaus - Universitätsklinik für HNO
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für HNO-Heilkunde
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Suhl, Alemania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum HNO
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bydgoszcz, Polonia, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Katowice, Polonia, 40-431
- Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
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Lodz, Polonia, 94-046
- ALL-MED Cetrum Medyczne
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Opole, Polonia, 45-418
- Oddział Laryngologii
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polonia, 02-482
- TrialMed
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy - ENT department
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Belgrade, Serbia, 11050
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical-Hospital Center Zemun
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Communal non-profit enterprise "Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council"
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Municipal non-profit enterprise Oleksandrivska clinical hospital of Kyiv of the executive body of Kyiv city council
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Kyiv, Ucrania, 03057
- MC Universal Clinic Oberig of Kapytal LLC
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- LLC Clinic of Healthy Family Astramed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años
- ISSNHL unilateral
- Inicio de ISSNHL unilateral entre 24 y 120 horas antes de la aleatorización
- Un umbral absoluto de audición por conducción aérea de al menos 65 dB, pero menos de 100 dB
- Pacientes con una pérdida auditiva relativa de al menos 40 dB en comparación con el audiograma actual del oído no afectado
Criterio de exclusión:
- Manejo insuficiente del lenguaje utilizado en las pruebas de audiometría del habla
- Pérdida auditiva bilateral
- Pérdida auditiva aguda por traumatismo por ruido, barotraumatismo o traumatismo craneoencefálico en cualquiera de los oídos en cualquier momento
- Pérdida auditiva congénita
- Pérdida auditiva conductiva o pérdida auditiva combinada determinada por un 4PTA > 10 dB
- Historia del ISSNHL en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AC102
AC102 gel y tabletas de placebo
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Fármaco: AC102 Inyección intratimpánica única
Tabletas de placebo tomadas diariamente por vía oral
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Comparador activo: Prednisolona
Gel de placebo y tabletas de prednisolona
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Comparador activo: comprimidos de prednisolona tomados diariamente por vía oral
Placebo Inyección intratimpánica única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la audiometría de tonos puros (PTA; dB)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio medio en los umbrales de audición absolutos medidos por PTA desde el inicio hasta el día 28
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora absoluta del reconocimiento del habla medido en silencio en comparación con la línea de base utilizando listas de palabras estandarizadas
Periodo de tiempo: 14, 28, 56, 84 días
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Se determinan puntuaciones entre 0 % y 100 % de palabras correctamente entendidas a niveles de presión de sonido predefinidos
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14, 28, 56, 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- AC102-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .