Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AC102 in vergelijking met steroïden bij volwassenen met idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL)

27 november 2023 bijgewerkt door: AudioCure Pharma GmbH

Fase II, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intratympanische dosis AC102 in vergelijking met orale steroïden voor de behandeling van idiopathisch plotseling sensorineuraal gehoorverlies

Het doel van deze klinische fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AC102 toegediend als enkelvoudige intratympanische injectie in vergelijking met orale behandeling met steroïden bij patiënten met idiopathisch plotseling sensorineuraal gehoorverlies (ISSNHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Schönborn, Duitsland, 76669
        • Werving
        • HNO Praxis
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Werving
        • HNO Facharztpraxis Alte Post
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • HNO am Neckar
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • HNO Praxis Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde am Universitätsklinikum
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Werving
        • Johannes Weseling Clinic Minden
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • Werving
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Uden, Nederland, 5406
        • Werving
        • Bernhoven Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-232
        • Werving
        • Centrum Medyczne Audika w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Werving
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Katowice, Polen, 40-431
        • Werving
        • Centrum Medyczne MAVIT - Szpital Specjalistyczny Katowice
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Werving
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Werving
        • Centrum Medyczne LiMED
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Werving
        • Clinical Hospital Centar "dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Servië, 11050
        • Werving
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • Clinical-Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Werving
        • Pro-audio, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Zdravotnická zařízení Olomouc, ORL
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Werving
        • Pardubická nemocnice, Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • ORL Poliklinika Modřany
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar
  • Eenzijdige ISSNHL
  • Begin van unilaterale ISSNHL tussen 24 en 120 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Een absolute gehoordrempel voor luchtgeleiding van minimaal 65 dB, maar minder dan 100 dB
  • Patiënten met een relatief gehoorverlies van ten minste 40 dB vergeleken met het huidige audiogram van het niet-aangedane oor

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de taal die wordt gebruikt bij de spraakaudiometrietesten
  • Bilateraal gehoorverlies
  • Acuut gehoorverlies door geluidstrauma, barotrauma of hoofdtrauma in een van beide oren op elk moment
  • Aangeboren gehoorverlies
  • Conductief gehoorverlies of gecombineerd gehoorverlies bepaald door een 4PTA > 10 dB
  • Geschiedenis van ISSNHL in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC102
AC102-gel en placebo-tabletten
Geneesmiddel: AC102-gel
Geneesmiddel: AC102 Eenmalige intratympanische injectie
Ander: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten dagelijks via de mond ingenomen
Actieve vergelijker: Prednisolon
Placebo-gel en prednisolon-tabletten
Geneesmiddel: Prednisolon
Actieve comparator: Prednisolon-tabletten die dagelijks via de mond worden ingenomen
Ander: Placebo-gel
Placebo Eenmalige intratympanische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in audiometrie met zuivere tonen (PTA; dB)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde verandering in absolute gehoordrempels gemeten door PTA vanaf baseline tot dag 28
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verbetering van spraakherkenning gemeten in stilte vergeleken met baseline met behulp van gestandaardiseerde woordenlijsten
Tijdsspanne: 14, 28, 56, 84 dagen
Scores tussen 0% en 100% correct begrepen woorden bij vooraf gedefinieerde geluidsdrukniveaus worden bepaald
14, 28, 56, 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AudioCure Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reimar Schlingensiepen, MD, AudioCure Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC102-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op AC102-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren