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脊椎フェノーム プロジェクト

2026年3月24日 更新者：William Marras、Ohio State University

Spine Phenome Project: 個別化医療の実現技術

この観察試験の目的は、腰痛障害を持つ参加者の健康歴と運動能力を、健康な脊椎を持つ参加者と比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  1. この研究努力の主な成果には、対照集団と患者集団の区別、負傷または再負傷のリスクの予測、腰痛と首の痛みの患者の表現型の特定、および治療効果の評価を行う複合測定が含まれます。
  2. この研究努力の副次的な成果には、ウェアラブル モーション センサーの精度の評価、モーション評価ユーティリティの特性評価、制御および腰痛と首の痛みの患者集団の生物心理社会的プロファイリング、および誠実なモーション評価努力と不誠実なモーション評価努力の区別が含まれます。

参加者はアンケートに記入し、背中や首を評価するモーション モニターを着用します。 このセッションは約 40 ～ 70 分です。 研究チームは、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年の時点で参加者をフォローアップし、短い一連のアンケートと動作評価テストを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Marras, PhD, CPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの異なる研究集団があります: コントロール/不誠実、腰痛、首の痛み

説明

コントロール/不誠実

包含基準

  • 18歳以上
  • 20分間立つことができる
  • 英語を話し、読み、理解できる

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 現在、腰痛や首の痛みで医療機関を受診中または受診予定
  • 3か月以上続く慢性的な腰痛または首の痛みの病歴
  • 参加者がタブレットやラップトップの画面を読むのを妨げる、盲目または重度の矯正されていない視力の問題
  • 参加者が口頭での指示を聞くことができない聴覚障害または聴覚障害
  • 脳震盪のために医療提供者によって積極的に治療されている
  • -治療を必要とする既知の重度の脊椎変形（例： 脊柱側弯症)
  • 重度のめまい、失神、ナルコレプシー、または転倒の危険性が高いバランス障害と医療提供者によって診断されている
  • -運動評価を妨げる過去3か月以内の既知の骨折
  • 脊椎骨折の病歴
  • -脊椎の固定またはブレースを必要とする現在の状態
  • 脊椎手術歴（例： 融合、マイクロ椎間板切除術、または人工椎間板置換術)
  • 脳または脊椎がんの病歴
  • 現在または過去90日以内に化学療法または放射線療法によるがん治療を受けている
  • -治療を必要とする既知の重度の骨粗鬆症および医師が推奨する身体的制限
  • ハーネスが首、背中、または腰に配置される現在の開いた傷または医療機器の侵入点
  • 現在の骨髄炎または脊椎感染症
  • 担当医師、研究者、または参加者が、患者が検査を行うのは危険であると判断したその他の理由

腰痛患者

包含基準

  • 18歳以上
  • 現在、腰痛を主訴として受診を希望している
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • 10分間立つことができる

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 参加者がタブレットやラップトップの画面を読むのを妨げる、盲目または重度の矯正されていない視力の問題
  • 参加者が口頭での指示を聞くことができない聴覚障害または聴覚障害
  • 現在の腰痛は、過去 3 か月以内に発生した外傷 (骨折、転倒など) の結果である、または画像検査で脊椎不安定性が陽性である
  • 4 つ以上の腰椎椎間板レベルにわたって脊椎固定があります。
  • 脳震盪のために医療提供者によって積極的に治療されている
  • -治療を必要とする既知の重度の脊椎変形（例： 脊柱側弯症)
  • 重度のめまい、失神、ナルコレプシー、または転倒の危険性が高いバランス障害と医療提供者によって診断されている
  • -運動評価を妨げる過去3か月以内の既知の骨折
  • -過去6か月以内の既知の脊椎骨折
  • 既知の不安定な脊椎すべり症（すなわち、 屈曲/伸展フィルムで 3mm の動き)
  • 脊椎の固定が必要な現在の状態
  • 脳または脊椎がんの病歴
  • 現在または過去90日以内に、化学療法または放射線療法によるがんの治療を受けている
  • -治療を必要とする既知の重度の骨粗鬆症および医師が推奨する身体的制限
  • ハーネスが背中または腰に配置される現在の開いた傷または医療機器の侵入点
  • 現在の骨髄炎または脊椎感染症
  • 担当医師、研究者、または参加者が、患者が検査を行うのは危険であると判断したその他の理由

首の痛みの患者

包含基準

  • 18歳以上
  • 現在、首の痛みを主訴として医療機関を受診中
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • 10分間立つことができる

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 参加者がタブレットやラップトップの画面を読むのを妨げる、盲目または重度の矯正されていない視力の問題
  • 参加者が口頭での指示を聞くことができない聴覚障害または聴覚障害
  • 現在の首の痛みは、過去 3 か月以内に発生した外傷 (骨折、転倒など) の結果である、または画像検査で脊椎不安定性が陽性である
  • 4 つ以上の頸椎椎間板レベルにわたる脊椎癒合または後頭頸部癒合があります。
  • 脳震盪のために医療提供者によって積極的に治療されている
  • -治療を必要とする既知の重度の脊椎変形（例： 脊柱側弯症)
  • 重度のめまい、失神、ナルコレプシー、または転倒の危険性が高いバランス障害と医療提供者によって診断されている
  • -運動評価を妨げる過去3か月以内の既知の骨折
  • -過去6か月以内の既知の脊椎骨折
  • 既知の不安定な脊椎すべり症（すなわち、 屈曲/伸展フィルムで 3mm の動き)
  • 脊椎の固定が必要な現在の状態
  • 脳または脊椎がんの病歴
  • 現在または過去90日以内に、化学療法または放射線療法によるがんの治療を受けている
  • -治療を必要とする既知の重度の骨粗鬆症および医師が推奨する身体的制限
  • ハーネスが首や背中に配置される現在の開いた傷または医療機器の侵入点
  • 現在の骨髄炎または脊椎感染症
  • 担当医師、研究者、または参加者が、患者が検査を行うのは危険であると判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腰痛
腰痛のある被験者
首の痛み
首の痛みのある被験者
コントロール/不誠実
首や腰の痛みがなく、背骨が健康な方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーションインデックス
時間枠：2030
0〜100の範囲の複合機能スコア、より高いスコアがより健康な機能を示しています。 これは、標準化されたセンサー対応脊髄運動評価から派生した複合メトリックです。 モーション評価から抽出されたモーション機能は、規範的集団に対してベンチマークされています。
2030
患者の変化に対する世界的な印象（PGIC）
時間枠：2030
PGICは7ポイントスケールで、治療後の全体的な改善の患者の冒険を示しています。 患者は、変化を「非常に改善」、「大幅に改善」、「最小限に改善する」、「変化なし」、「最小限」、「はるかに悪い」、または「非常に悪い」と評価しています。
2030

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29
時間枠：2030
PROMIS-29は、痛みの強さ、痛みの干渉、身体機能、うつ病、無意味、疲労、睡眠障害、社会的役割からの7つのドメインからのデータをキャプチャします
2030
痛みの壊滅的なスケール（PCS-6）
時間枠：2030
PCは、痛みの壊滅的な行動を特徴付けるために使用されます。 それは0〜24の範囲で、スコアが高いほど、より壊滅的な傾向を示す
2030

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020H0250
  • 4UH3AR076729-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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