- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05776771
Rygsøjlens fænomeprojekt
Spine Phenome Project: Enabling Technology for Personalized Medicine
Målet med dette observationsforsøg er at sammenligne helbredshistorien og bevægelsesevnerne hos deltagere med lænderygsmerter med deltagere med sunde rygsøjler. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- De primære resultater af denne forskningsindsats omfatter sammensatte mål, der skelner mellem kontrol- og patientpopulationer, forudsiger risiko for skade eller genskade, identificerer patientfænotyper med lænde- og nakkesmerter og evaluerer behandlingseffektivitet.
- Sekundære resultater af denne forskningsindsats omfatter en vurdering af bevægelsessensorens nøjagtighed, karakterisering af bevægelsesvurderingsnytte, biopsykosocial profilering af kontrol og patientpopulationer med lænde- og nakkesmerter og differentiering af oprigtig og uoprigtig bevægelsesvurderingsindsats.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og bære en bevægelsesmonitor, der vil vurdere din ryg og/eller nakke. Denne session vil vare cirka 40-70 minutter. Forskerholdet vil følge op med deltagere efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år for at udfylde en kort række spørgeskemaer og en bevægelsesvurderingstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Telefonnummer: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Telefonnummer: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kontrol/uoprigtig
Inklusionskriterier
- Alder 18 og ældre
- Kan stå i 20 minutter
- Kan tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Ser i øjeblikket eller planlægger at se en læge for lænde- eller nakkesmerter
- Anamnese med kroniske lænde- eller nakkesmerter, der varer længere end 3 måneder
- Blinde eller alvorlige ukorrigerede synsproblemer, der forhindrer deltageren i at læse en tablet- eller bærbar computerskærm
- Døve eller høreproblemer, der forhindrer deltageren i at høre verbale instruktioner
- Aktivt bliver behandlet af en læge for hjernerystelse
- Kendt svær spinal deformitet, der kræver medicinsk behandling (f. skoliose)
- Er blevet diagnosticeret af en læge med svær vertigo, besvimelse, narkolepsi eller balanceforstyrrelser med høj risiko for at falde
- Eventuelle kendte brud inden for de sidste 3 måneder, der vil forstyrre bevægelsesvurderingen
- Historie om rygsøjlebrud
- Aktuel tilstand, der kræver immobilisering eller afstivning af rygsøjlen
- Anamnese med rygsøjlekirurgi (f.eks. fusion, mikrodiskektomi eller kunstig diskudskiftning)
- Anamnese med kræft i hjernen eller rygsøjlen
- I øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage, blevet behandlet for kræft med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt svær osteoporose, der kræver medicinsk behandling og lægeanbefalede fysiske restriktioner
- Aktuelle åbne sår eller adgangspunkter til medicinsk udstyr, hvor seler placeres på nakke, ryg eller hofter
- Aktuel osteomyelitis eller rygsøjleinfektion
- Enhver anden grund til, at en behandlende læge, forsker eller deltager fastslår, at det er usikkert for en patient at udføre test
Patienter med lændesmerter
Inklusionskriterier
- Alder 18 og ældre
- Søger i øjeblikket læge med primær klage over lænderygsmerter
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Kan stå i 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Blinde eller alvorlige ukorrigerede synsproblemer, der forhindrer deltageren i at læse en tablet- eller bærbar computerskærm
- Døve eller høreproblemer, der forhindrer deltageren i at høre verbale instruktioner
- Nuværende lænderygsmerter er resultatet af en traumatisk skade (vrag, fald osv.), der er opstået inden for de sidste 3 måneder ELLER er positiv for rygsøjlens ustabilitet med billeddannelse
- Har spinal fusion på tværs af 4 eller flere lumbale skiveniveauer.
- Aktivt bliver behandlet af en læge for hjernerystelse
- Kendt svær spinal deformitet, der kræver medicinsk behandling (f. skoliose)
- Er blevet diagnosticeret af en læge med svær vertigo, besvimelse, narkolepsi eller balanceforstyrrelser med høj risiko for at falde
- Eventuelle kendte brud inden for de sidste 3 måneder, der vil forstyrre bevægelsesvurderingen
- Eventuelle kendte rygsøjlebrud inden for de sidste 6 måneder
- Kendt ustabil spondylolistese (dvs. stående 3 mm bevægelse på bøjnings-/forlængelsefilm)
- Nuværende tilstand, der kræver immobilisering af rygsøjlen
- Anamnese med kræft i hjernen eller rygsøjlen
- I øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage, blevet behandlet for enhver kræftsygdom med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt svær osteoporose, der kræver medicinsk behandling og lægeanbefalede fysiske restriktioner
- Aktuelle åbne sår eller indgangspunkter for medicinsk udstyr, hvor seler placeres på ryggen eller hofterne
- Aktuel osteomyelitis eller rygsøjleinfektion
- Enhver anden grund til, at en behandlende læge, forsker eller deltager fastslår, at det er usikkert for en patient at udføre test
Patienter med nakkesmerter
Inklusionskriterier
- Alder 18 og ældre
- Søger i øjeblikket læge med primær klage over nakkesmerter
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Kan stå i 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Blinde eller alvorlige ukorrigerede synsproblemer, der forhindrer deltageren i at læse en tablet- eller bærbar computerskærm
- Døve eller høreproblemer, der forhindrer deltageren i at høre verbale instruktioner
- Nuværende nakkesmerter er resultatet af en traumatisk skade (vrag, fald osv.), der er opstået inden for de sidste 3 måneder ELLER er positiv for rygsøjlens ustabilitet med billeddannelse
- Har spinal fusion på tværs af 4 eller flere cervikale diskniveauer eller en occipital-cervikal fusion.
- Aktivt bliver behandlet af en læge for hjernerystelse
- Kendt svær spinal deformitet, der kræver medicinsk behandling (f. skoliose)
- Er blevet diagnosticeret af en læge med svær vertigo, besvimelse, narkolepsi eller balanceforstyrrelser med høj risiko for at falde
- Eventuelle kendte brud inden for de sidste 3 måneder, der vil forstyrre bevægelsesvurderingen
- Eventuelle kendte rygsøjlebrud inden for de sidste 6 måneder
- Kendt ustabil spondylolistese (dvs. stående 3 mm bevægelse på bøjnings-/forlængelsefilm)
- Nuværende tilstand, der kræver immobilisering af rygsøjlen
- Anamnese med kræft i hjernen eller rygsøjlen
- I øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage, blevet behandlet for enhver kræftsygdom med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt svær osteoporose, der kræver medicinsk behandling og lægeanbefalede fysiske restriktioner
- Aktuelle åbne sår eller indgangspunkter for medicinsk udstyr, hvor seler vil blive placeret på nakken eller ryggen
- Aktuel osteomyelitis eller rygsøjleinfektion
- Enhver anden grund til, at en behandlende læge, forsker eller deltager fastslår, at det er usikkert for en patient at udføre test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Lændesmerter
Personer med lænderygsmerter
|
Nakke smerter
Personer med nakkesmerter
|
Kontrol/uoprigtig
Personer med sunde rygsøjler, som ikke har nakke- eller lændesmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer patientfænotyper
Tidsramme: 2030
|
Identificer patientfænotyper med lænde- og nakkesmerter, der kan hjælpe med at identificere sammensatte foranstaltninger, der skelner mellem kontrol- og patientpopulationer, forudsige risiko for skade eller genskade, og evaluere behandlingseffektivitet.
|
2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0250
- 4UH3AR076729-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan