- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05776771
척추 현상 프로젝트
2026년 3월 24일 업데이트: William Marras, Ohio State University
Spine Phenome 프로젝트: 맞춤형 의료를 위한 기술 활성화
이 관찰 실험의 목표는 허리 통증 장애가 있는 참가자의 건강 이력과 운동 능력을 건강한 척추를 가진 참가자와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 연구 노력의 주요 결과에는 대조군과 환자 집단을 구별하고, 부상 또는 재부상 위험을 예측하고, 요통 및 목 통증 환자 표현형을 식별하고, 치료 효과를 평가하는 복합 측정이 포함됩니다.
- 이 연구 노력의 2차 결과에는 웨어러블 동작 센서 정확도 평가, 동작 평가 유틸리티의 특성화, 제어 및 요통 및 목 통증 환자 모집단의 생체심리사회학적 프로파일링, 성실한 동작 평가 노력과 성실하지 않은 동작 평가 노력의 차별화가 포함됩니다.
참가자는 설문지를 작성하고 등 및/또는 목을 평가할 모션 모니터를 착용합니다. 이 세션은 약 40-70분 정도 소요됩니다. 연구팀은 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년에 참가자를 추적하여 일련의 짧은 설문지와 동작 평가 테스트를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- 전화번호: 614-257-2294
- 이메일: lindsay.hanes@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- 전화번호: 614-257-2294
- 이메일: lindsay.hanes@osumc.edu
-
수석 연구원:
- William Marras, PhD, CPE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세 가지 다른 연구 모집단이 있습니다: 대조군/불성실, 요통 및 목 통증
설명
통제/불성실
포함 기준
- 18세 이상
- 20분 동안 서 있을 수 있음
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 알려진 임신
- 허리 또는 목 통증으로 현재 의료 서비스 제공자를 방문했거나 방문할 계획입니다.
- 3개월 이상 지속되는 만성 요통 또는 목 통증의 병력
- 참가자가 태블릿이나 노트북 화면을 읽지 못하게 하는 맹인 또는 심각한 교정되지 않은 시력 문제
- 참가자가 구두 지침을 듣지 못하는 청각 장애 또는 청각 문제
- 뇌진탕에 대해 의료 제공자로부터 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 치료가 필요한 것으로 알려진 심각한 척추 기형(예: 척추 측만증)
- 낙상 위험이 높은 심각한 현기증, 실신, 기면증 또는 균형 장애로 의료 제공자로부터 진단을 받은 경우
- 동작 평가를 방해할 지난 3개월 이내에 알려진 모든 골절
- 척추 골절의 역사
- 척추 고정 또는 보강이 필요한 현재 상태
- 척추 수술 이력(예: 융합, 미세 추간판 절제술 또는 인공 디스크 교체)
- 뇌 또는 척추 암의 병력
- 현재 또는 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받았습니다.
- 의학적 치료 및 의사가 권장하는 신체 제한이 필요한 것으로 알려진 심각한 골다공증
- 하네스를 목, 등 또는 엉덩이에 배치할 현재 열린 상처 또는 의료 기기 삽입 지점
- 현재 골수염 또는 척추 감염
- 치료 의사, 연구원 또는 참가자가 환자가 테스트를 수행하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 기타 모든 이유
요통 환자
포함 기준
- 18세 이상
- 현재 요통에 대한 주요 불만으로 의료 상담을 찾고 있습니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 10분 동안 서 있을 수 있음
제외 기준:
- 알려진 임신
- 참가자가 태블릿이나 노트북 화면을 읽지 못하게 하는 맹인 또는 심각한 교정되지 않은 시력 문제
- 참가자가 구두 지침을 듣지 못하는 청각 장애 또는 청각 문제
- 현재 요통은 지난 3개월 이내에 발생한 외상성 손상(파손, 낙상 등)의 결과이거나 영상 검사에서 척추 불안정에 대해 양성입니다.
- 4개 이상의 요추 디스크 레벨에 걸친 척추 융합이 있습니다.
- 뇌진탕에 대해 의료 제공자로부터 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 치료가 필요한 것으로 알려진 심각한 척추 기형(예: 척추 측만증)
- 낙상 위험이 높은 심각한 현기증, 실신, 기면증 또는 균형 장애로 의료 제공자로부터 진단을 받은 경우
- 동작 평가를 방해할 지난 3개월 이내에 알려진 모든 골절
- 지난 6개월 이내에 알려진 모든 척추 골절
- 알려진 불안정한 척추전방전위증(즉, 굴곡/신장 필름에서 3mm 움직임)
- 척추 고정이 필요한 현재 상태
- 뇌 또는 척추 암의 병력
- 현재 또는 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받았음
- 의학적 치료 및 의사가 권장하는 신체 제한이 필요한 것으로 알려진 심각한 골다공증
- 하네스가 등이나 엉덩이에 배치될 현재 열린 상처 또는 의료 기기 진입점
- 현재 골수염 또는 척추 감염
- 치료 의사, 연구원 또는 참가자가 환자가 테스트를 수행하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 기타 모든 이유
목 통증 환자
포함 기준
- 18세 이상
- 현재 목 통증에 대한 주요 불만으로 의료 상담을 찾고 있습니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 10분 동안 서 있을 수 있음
제외 기준:
- 알려진 임신
- 참가자가 태블릿이나 노트북 화면을 읽지 못하게 하는 맹인 또는 심각한 교정되지 않은 시력 문제
- 참가자가 구두 지침을 듣지 못하는 청각 장애 또는 청각 문제
- 현재 목 통증은 지난 3개월 이내에 발생한 외상성 부상(파손, 낙상 등)의 결과이거나 영상 검사에서 척추 불안정에 대해 양성입니다.
- 4개 이상의 경추 디스크 레벨에 걸친 척추 융합 또는 후두-경추 융합이 있습니다.
- 뇌진탕에 대해 의료 제공자로부터 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 치료가 필요한 것으로 알려진 심각한 척추 기형(예: 척추 측만증)
- 낙상 위험이 높은 심각한 현기증, 실신, 기면증 또는 균형 장애로 의료 제공자로부터 진단을 받은 경우
- 동작 평가를 방해할 지난 3개월 이내에 알려진 모든 골절
- 지난 6개월 이내에 알려진 모든 척추 골절
- 알려진 불안정한 척추전방전위증(즉, 굴곡/신장 필름에서 3mm 움직임)
- 척추 고정이 필요한 현재 상태
- 뇌 또는 척추 암의 병력
- 현재 또는 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받았음
- 의학적 치료 및 의사가 권장하는 신체 제한이 필요한 것으로 알려진 심각한 골다공증
- 하네스가 목이나 등에 배치될 현재 열린 상처 또는 의료 기기 삽입 지점
- 현재 골수염 또는 척추 감염
- 치료 의사, 연구원 또는 참가자가 환자가 테스트를 수행하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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하부 요통
요통이 있는 피험자
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목 통증
목 통증이 있는 피험자
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통제/불성실
목이나 요통이 없는 건강한 척추를 가진 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모션 인덱스
기간: 2030
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복합 기능 점수는 0-10이며, 더 높은 점수는 더 건강한 기능을 나타냅니다.
이것은 표준화 된 센서 지원 척추 모션 평가에서 파생 된 복합 메트릭입니다.
모션 평가에서 추출 된 모션 기능은 규범 적 모집단에 대해 벤치마킹됩니다.
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2030
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환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGIC)
기간: 2030
|
PGIC은 치료 후 전반적인 개선에 대한 환자의 교훈을 나타내는 7 점 척도입니다.
환자는 "매우 개선 된", "매우 개선 된", "최소 개선", "변화 없음", "최소 악화", "훨씬 더 나쁘다"또는 "매우 악화"로 변화를 평가합니다.
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2030
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS-29
기간: 2030
|
PROMIS-29는 통증 강도, 통증 간섭, 신체 기능, 우울증, 아 닉스, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할에 이르는 7 개의 도메인의 데이터를 캡처합니다.
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2030
|
|
통증 재앙 척도 (PCS-6)
기간: 2030
|
PC는 통증 치명적인 행동을 특성화하는 데 사용됩니다.
그것은 0-24 사이이며, 더 높은 점수는 더 많은 재앙 경향을 나타냅니다.
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2030
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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