- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776771
Il progetto Spine Phenome
Il progetto Spine Phenome: tecnologia abilitante per la medicina personalizzata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la storia della salute e le capacità di movimento dei partecipanti con disturbi lombari rispetto ai partecipanti con spine sane. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I risultati primari di questo sforzo di ricerca includono misure composite che differenziano tra popolazioni di controllo e pazienti, prevedono il rischio di lesioni o nuove lesioni, identificano i fenotipi dei pazienti con dolore lombare e cervicale e valutano l'efficacia del trattamento.
- I risultati secondari di questo sforzo di ricerca includono una valutazione dell'accuratezza del sensore di movimento indossabile, la caratterizzazione dell'utilità della valutazione del movimento, la profilazione biopsicosociale del controllo e le popolazioni di pazienti con dolore lombare e cervicale e la differenziazione degli sforzi di valutazione del movimento sinceri e insinceri.
I partecipanti completeranno i questionari e indosseranno un monitor di movimento che valuterà la schiena e/o il collo. Questa sessione durerà circa 40-70 minuti. Il team di ricerca seguirà i partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni per completare una breve serie di questionari e un test di valutazione del movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Numero di telefono: 614-257-2294
- Email: lindsay.hanes@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Numero di telefono: 614-257-2294
- Email: lindsay.hanes@osumc.edu
-
Investigatore principale:
- William Marras, PhD, CPE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Controlli/Insincero
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- In grado di stare in piedi per 20 minuti
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Attualmente vedendo o pianificando di vedere un medico per la lombalgia o il dolore al collo
- Storia di lombalgia cronica o dolore al collo che dura più di 3 mesi
- Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
- Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
- Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
- Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
- È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
- Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
- Storia di frattura della colonna vertebrale
- Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione o il rinforzo della colonna vertebrale
- Storia di chirurgia della colonna vertebrale (ad es. fusione, microdiscectomia o sostituzione artificiale del disco)
- Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
- Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per cancro con chemioterapia o radioterapia
- Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
- Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sul collo, sulla schiena o sui fianchi
- Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
- Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test
Pazienti con dolore lombare
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Attualmente alla ricerca di un consulto medico con lamentela primaria di lombalgia
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- In grado di stare in piedi per 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
- Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
- L'attuale lombalgia è il risultato di una lesione traumatica (relitto, caduta, ecc.) che si è verificata negli ultimi 3 mesi OPPURE è positivo per instabilità della colonna vertebrale con l'imaging
- Ha una fusione spinale su 4 o più livelli del disco lombare.
- Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
- Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
- È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
- Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
- Eventuali fratture della colonna vertebrale note negli ultimi 6 mesi
- Spondilolistesi instabile nota (es. in piedi 3 mm di movimento sulla pellicola di flessione/estensione)
- Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
- Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per qualsiasi cancro con chemioterapia o radioterapia
- Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
- Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sulla schiena o sui fianchi
- Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
- Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test
Pazienti con dolore al collo
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Attualmente alla ricerca di un consulto medico con lamentela primaria di dolore al collo
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- In grado di stare in piedi per 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
- Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
- L'attuale dolore al collo è il risultato di una lesione traumatica (relitto, caduta, ecc.) che si è verificata negli ultimi 3 mesi OPPURE è positivo per l'instabilità della colonna vertebrale con l'imaging
- Ha una fusione spinale su 4 o più livelli del disco cervicale o una fusione occipitale-cervicale.
- Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
- Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
- È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
- Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
- Eventuali fratture della colonna vertebrale note negli ultimi 6 mesi
- Spondilolistesi instabile nota (es. in piedi 3 mm di movimento sulla pellicola di flessione/estensione)
- Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
- Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per qualsiasi cancro con chemioterapia o radioterapia
- Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
- Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sul collo o sulla schiena
- Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
- Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Lombalgia
Soggetti con lombalgia
|
|
Dolore al collo
Soggetti con dolore al collo
|
|
Controllo/Insincero
Soggetti con spine sane, che non hanno dolore al collo o alla parte bassa della schiena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di movimento
Lasso di tempo: 2030
|
Punte funzionale composito che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione più sana.
Questa è una metrica composita derivata da una valutazione del movimento spinale standardizzata abilitata per sensori.
Le caratteristiche di movimento estratte dalla valutazione del movimento sono confrontate con una popolazione normativa.
|
2030
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 2030
|
La PGIC è una scala di 7 punti che indica la precedenza del miglioramento complessivo da parte di un paziente dopo il trattamento.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" o "molto peggio".
|
2030
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Promis-29
Lasso di tempo: 2030
|
Il Promis-29 cattura i dati da 7 domini che vanno dall'intensità del dolore, interferenza del dolore, funzione fisica, depressione, anixety, affaticamento, disturbi del sonno e ruolo sociale
|
2030
|
|
Scala catastrofica del dolore (PCS-6)
Lasso di tempo: 2030
|
I PC sono usati per caratterizzare i comportamenti catastrofizzanti del dolore.
Varia tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano più tendenze catastropiche
|
2030
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0250
- 4UH3AR076729-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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