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Il progetto Spine Phenome

24 marzo 2026 aggiornato da: William Marras, Ohio State University

Il progetto Spine Phenome: tecnologia abilitante per la medicina personalizzata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la storia della salute e le capacità di movimento dei partecipanti con disturbi lombari rispetto ai partecipanti con spine sane. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I risultati primari di questo sforzo di ricerca includono misure composite che differenziano tra popolazioni di controllo e pazienti, prevedono il rischio di lesioni o nuove lesioni, identificano i fenotipi dei pazienti con dolore lombare e cervicale e valutano l'efficacia del trattamento.
  2. I risultati secondari di questo sforzo di ricerca includono una valutazione dell'accuratezza del sensore di movimento indossabile, la caratterizzazione dell'utilità della valutazione del movimento, la profilazione biopsicosociale del controllo e le popolazioni di pazienti con dolore lombare e cervicale e la differenziazione degli sforzi di valutazione del movimento sinceri e insinceri.

I partecipanti completeranno i questionari e indosseranno un monitor di movimento che valuterà la schiena e/o il collo. Questa sessione durerà circa 40-70 minuti. Il team di ricerca seguirà i partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni per completare una breve serie di questionari e un test di valutazione del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Marras, PhD, CPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esistono 3 diverse popolazioni di studio: Controlli/Insincere, Lombalgia e Dolore al collo

Descrizione

Controlli/Insincero

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di stare in piedi per 20 minuti
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Attualmente vedendo o pianificando di vedere un medico per la lombalgia o il dolore al collo
  • Storia di lombalgia cronica o dolore al collo che dura più di 3 mesi
  • Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
  • Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
  • Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
  • Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
  • È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
  • Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
  • Storia di frattura della colonna vertebrale
  • Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione o il rinforzo della colonna vertebrale
  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale (ad es. fusione, microdiscectomia o sostituzione artificiale del disco)
  • Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
  • Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per cancro con chemioterapia o radioterapia
  • Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
  • Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sul collo, sulla schiena o sui fianchi
  • Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
  • Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test

Pazienti con dolore lombare

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni e oltre
  • Attualmente alla ricerca di un consulto medico con lamentela primaria di lombalgia
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di stare in piedi per 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
  • Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
  • L'attuale lombalgia è il risultato di una lesione traumatica (relitto, caduta, ecc.) che si è verificata negli ultimi 3 mesi OPPURE è positivo per instabilità della colonna vertebrale con l'imaging
  • Ha una fusione spinale su 4 o più livelli del disco lombare.
  • Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
  • Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
  • È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
  • Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
  • Eventuali fratture della colonna vertebrale note negli ultimi 6 mesi
  • Spondilolistesi instabile nota (es. in piedi 3 mm di movimento sulla pellicola di flessione/estensione)
  • Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione della colonna vertebrale
  • Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
  • Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per qualsiasi cancro con chemioterapia o radioterapia
  • Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
  • Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sulla schiena o sui fianchi
  • Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
  • Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test

Pazienti con dolore al collo

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni e oltre
  • Attualmente alla ricerca di un consulto medico con lamentela primaria di dolore al collo
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di stare in piedi per 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Problemi di vista ciechi o gravi non corretti che impediscono ai partecipanti di leggere lo schermo di un tablet o di un laptop
  • Sordi o problemi di udito che impediscono al partecipante di ascoltare le istruzioni verbali
  • L'attuale dolore al collo è il risultato di una lesione traumatica (relitto, caduta, ecc.) che si è verificata negli ultimi 3 mesi OPPURE è positivo per l'instabilità della colonna vertebrale con l'imaging
  • Ha una fusione spinale su 4 o più livelli del disco cervicale o una fusione occipitale-cervicale.
  • Essere attivamente curato da un medico per una commozione cerebrale
  • Deformità vertebrale grave nota che richiede trattamento medico (ad es. scoliosi)
  • È stato diagnosticato da un medico con gravi vertigini, svenimenti, narcolessia o disturbi dell'equilibrio con alto rischio di cadute
  • Eventuali fratture note negli ultimi 3 mesi che interferiranno con la valutazione del movimento
  • Eventuali fratture della colonna vertebrale note negli ultimi 6 mesi
  • Spondilolistesi instabile nota (es. in piedi 3 mm di movimento sulla pellicola di flessione/estensione)
  • Condizione attuale che richiede l'immobilizzazione della colonna vertebrale
  • Storia di cancro al cervello o alla colonna vertebrale
  • Attualmente o negli ultimi 90 giorni, è stato trattato per qualsiasi cancro con chemioterapia o radioterapia
  • Osteoporosi grave nota che richiede cure mediche e restrizioni fisiche raccomandate dal medico
  • Attuali ferite aperte o punti di ingresso di dispositivi medici in cui verranno posizionate le imbracature sul collo o sulla schiena
  • Osteomielite in atto o infezione della colonna vertebrale
  • Qualsiasi altro motivo per cui un medico curante, un ricercatore o un partecipante determina che non è sicuro per un paziente eseguire il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lombalgia
Soggetti con lombalgia
Dolore al collo
Soggetti con dolore al collo
Controllo/Insincero
Soggetti con spine sane, che non hanno dolore al collo o alla parte bassa della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di movimento
Lasso di tempo: 2030
Punte funzionale composito che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione più sana. Questa è una metrica composita derivata da una valutazione del movimento spinale standardizzata abilitata per sensori. Le caratteristiche di movimento estratte dalla valutazione del movimento sono confrontate con una popolazione normativa.
2030
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 2030
La PGIC è una scala di 7 punti che indica la precedenza del miglioramento complessivo da parte di un paziente dopo il trattamento. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" o "molto peggio".
2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis-29
Lasso di tempo: 2030
Il Promis-29 cattura i dati da 7 domini che vanno dall'intensità del dolore, interferenza del dolore, funzione fisica, depressione, anixety, affaticamento, disturbi del sonno e ruolo sociale
2030
Scala catastrofica del dolore (PCS-6)
Lasso di tempo: 2030
I PC sono usati per caratterizzare i comportamenti catastrofizzanti del dolore. Varia tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano più tendenze catastropiche
2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0250
  • 4UH3AR076729-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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