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Das Wirbelsäulen-Phänomen-Projekt

24. März 2026 aktualisiert von: William Marras, Ohio State University

Das Wirbelsäulen-Phänomen-Projekt: Enabling-Technologie für die personalisierte Medizin

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Gesundheitsgeschichte und die Bewegungsfähigkeiten von Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Teilnehmern mit gesunden Wirbelsäulen zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, lauten:

  1. Zu den primären Ergebnissen dieser Forschungsanstrengungen gehören zusammengesetzte Maßnahmen, die zwischen Kontroll- und Patientenpopulationen unterscheiden, das Verletzungs- oder Wiederverletzungsrisiko vorhersagen, Phänotypen von Patienten mit Rücken- und Nackenschmerzen identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlung bewerten.
  2. Zu den sekundären Ergebnissen dieser Forschungsanstrengungen gehören eine Bewertung der Genauigkeit tragbarer Bewegungssensoren, die Charakterisierung der Nützlichkeit der Bewegungsbewertung, die biopsychosoziale Profilerstellung von Kontrollpatienten und Patientengruppen mit Rücken- und Nackenschmerzen sowie die Unterscheidung zwischen aufrichtigen und unaufrichtigen Bewegungsbewertungsbemühungen.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und tragen einen Bewegungsmonitor, der Ihren Rücken und/oder Nacken beurteilt. Diese Sitzung wird ungefähr 40-70 Minuten dauern. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nachverfolgen, um eine kurze Reihe von Fragebögen und einen Bewegungsbewertungstest auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Marras, PhD, CPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt 3 verschiedene Studienpopulationen: Kontrollen/unaufrichtig, Rückenschmerzen und Nackenschmerzen

Beschreibung

Kontrollen/Unaufrichtig

Einschlusskriterien

  • Alter 18 und älter
  • Kann 20 Minuten stehen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gegenwärtig wegen Rücken- oder Nackenschmerzen einen Arzt aufsuchen oder planen, einen Arzt aufzusuchen
  • Geschichte von chronischen Kreuz- oder Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  • Blinde oder schwere unkorrigierte Sehprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, einen Tablet- oder Laptop-Bildschirm zu lesen
  • Gehörlose oder Hörprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, mündliche Anweisungen zu hören
  • Aktiv von einem medizinischen Dienstleister wegen Gehirnerschütterung behandelt werden
  • Bekannte schwere Wirbelsäulendeformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. Skoliose)
  • Wurde von einem medizinischen Dienstleister mit schwerem Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbewertung beeinträchtigen
  • Geschichte der Wirbelsäulenfraktur
  • Aktueller Zustand, der eine Immobilisierung oder Verstrebung der Wirbelsäule erfordert
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie (z. Fusion, Mikrodiskektomie oder künstlicher Bandscheibenersatz)
  • Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Gegenwärtig oder innerhalb der letzten 90 Tage mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs behandelt worden sein
  • Bekannte schwere Osteoporose, die eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden oder Eintrittspunkte für medizinische Geräte, an denen die Gurte am Nacken, Rücken oder an den Hüften angelegt werden
  • Aktuelle Osteomyelitis oder Wirbelsäuleninfektion
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass es für einen Patienten unsicher ist, den Test durchzuführen

Patienten mit Rückenschmerzen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 und älter
  • Derzeit auf der Suche nach medizinischem Rat wegen Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Kann 10 Minuten stehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Blinde oder schwere unkorrigierte Sehprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, einen Tablet- oder Laptop-Bildschirm zu lesen
  • Gehörlose oder Hörprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, mündliche Anweisungen zu hören
  • Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenbereich sind das Ergebnis einer traumatischen Verletzung (Wrack, Sturz usw.), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist, ODER sind positiv für eine Wirbelsäuleninstabilität mit Bildgebung
  • Hat Wirbelsäulenversteifung über 4 oder mehr Lendenwirbelsäulenniveaus.
  • Aktiv von einem medizinischen Dienstleister wegen Gehirnerschütterung behandelt werden
  • Bekannte schwere Wirbelsäulendeformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. Skoliose)
  • Wurde von einem medizinischen Dienstleister mit schwerem Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbewertung beeinträchtigen
  • Alle bekannten Wirbelsäulenfrakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte instabile Spondylolisthesis (d.h. stehend 3 mm Bewegung auf Flexions-/Extensionsfolie)
  • Aktueller Zustand, der eine Ruhigstellung der Wirbelsäule erfordert
  • Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Gegenwärtig oder innerhalb der letzten 90 Tage wurde eine Krebserkrankung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Bekannte schwere Osteoporose, die eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden oder Eintrittspunkte für medizinische Geräte, an denen die Gurte auf dem Rücken oder den Hüften platziert werden
  • Aktuelle Osteomyelitis oder Wirbelsäuleninfektion
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass es für einen Patienten unsicher ist, den Test durchzuführen

Patienten mit Nackenschmerzen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 und älter
  • Derzeit auf der Suche nach medizinischem Rat wegen Nackenschmerzen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Kann 10 Minuten stehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Blinde oder schwere unkorrigierte Sehprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, einen Tablet- oder Laptop-Bildschirm zu lesen
  • Gehörlose oder Hörprobleme, die den Teilnehmer daran hindern, mündliche Anweisungen zu hören
  • Aktuelle Nackenschmerzen sind das Ergebnis einer traumatischen Verletzung (Wrack, Sturz usw.), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist, ODER sind positiv für eine Wirbelsäuleninstabilität mit Bildgebung
  • Hat eine Wirbelsäulenfusion über 4 oder mehr zervikale Bandscheibenebenen oder eine okzipital-zervikale Fusion.
  • Aktiv von einem medizinischen Dienstleister wegen Gehirnerschütterung behandelt werden
  • Bekannte schwere Wirbelsäulendeformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. Skoliose)
  • Wurde von einem medizinischen Dienstleister mit schwerem Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbewertung beeinträchtigen
  • Alle bekannten Wirbelsäulenfrakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte instabile Spondylolisthesis (d.h. stehend 3 mm Bewegung auf Flexions-/Extensionsfolie)
  • Aktueller Zustand, der eine Ruhigstellung der Wirbelsäule erfordert
  • Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Gegenwärtig oder innerhalb der letzten 90 Tage wurde eine Krebserkrankung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Bekannte schwere Osteoporose, die eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden oder Eintrittspunkte für medizinische Geräte, an denen die Gurte am Nacken oder Rücken angelegt werden
  • Aktuelle Osteomyelitis oder Wirbelsäuleninfektion
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass es für einen Patienten unsicher ist, den Test durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schmerzen im unteren Rücken
Probanden mit Rückenschmerzen
Nackenschmerzen
Probanden mit Nackenschmerzen
Kontrolle/Unaufrichtig
Probanden mit gesunder Wirbelsäule, die keine Nacken- oder Kreuzschmerzen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsindex
Zeitfenster: 2030
Zusammengesetzte Funktionsbewertung im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine gesündere Funktion anzeigen. Dies ist eine zusammengesetzte Metrik, die von einer standardisierten sensor-fähigen Wirbelsäulenbewertung abgeleitet wurde. Aus der Bewegungsbewertung extrahierte Bewegungsmerkmale werden gegen eine normative Bevölkerung befreit.
2030
Der globale Eindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 2030
PGIC ist eine 7 -Punkte -Skala, die auf die Vorversorgung der Gesamtverbesserung eines Patienten nach der Behandlung hinweist. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als "sehr verbessert", "viel verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlimmer" oder "sehr viel schlimmer".
2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis-29
Zeitfenster: 2030
Der promis-29 fängt Daten aus 7 Domänen auf
2030
Schmerzkatastrophenskala (PCS-6)
Zeitfenster: 2030
PCs werden verwendet, um das Verhalten von Schmerzkatastrophen zu charakterisieren. Es reicht zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf mehr katastrophalende Tendenzen hinweisen
2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0250
  • 4UH3AR076729-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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