Projeto Fenômeno da Espinha
24 de março de 2026 atualizado por: William Marras, Ohio State University
O Projeto Fenômeno da Coluna: Capacitando a Tecnologia para a Medicina Personalizada
O objetivo deste estudo observacional é comparar o histórico de saúde e as capacidades de movimento de participantes com distúrbios de dor lombar com participantes com coluna vertebral saudável. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Os resultados primários deste esforço de pesquisa incluem medidas compostas que diferenciam entre as populações de controle e de pacientes, preveem o risco de lesão ou reinjúria, identificam fenótipos de pacientes com dor lombar e cervical e avaliam a eficácia do tratamento.
- Os resultados secundários deste esforço de pesquisa incluem uma avaliação da precisão do sensor de movimento vestível, caracterização da utilidade da avaliação de movimento, perfil biopsicossocial de controle e populações de pacientes com dor lombar e cervical e diferenciação de esforços de avaliação de movimento sinceros e falsos.
Os participantes preencherão questionários e usarão um monitor de movimento que avaliará suas costas e/ou pescoço. Esta sessão será de aproximadamente 40-70 minutos. A equipe de pesquisa acompanhará os participantes aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos para completar uma pequena série de questionários e um teste de avaliação de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Número de telefone: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Número de telefone: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
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Investigador principal:
- William Marras, PhD, CPE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Existem 3 populações de estudo diferentes: Controles/Insinceros, Dor Lombar e Dor no Pescoço
Descrição
Controles/Insincero
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Capaz de ficar em pé por 20 minutos
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Atualmente vendo ou planejando consultar um médico para dor lombar ou no pescoço
- História de dor lombar ou cervical crônica com duração superior a 3 meses
- Cegueira ou problemas graves de visão não corrigidos que impedem o participante de ler a tela de um tablet ou laptop
- Problemas surdos ou auditivos que impedem o participante de ouvir instruções verbais
- Sendo ativamente tratado por um médico para concussão
- Deformidade espinhal grave conhecida que requer tratamento médico (por exemplo, escoliose)
- Foi diagnosticado por um médico com vertigem grave, desmaio, narcolepsia ou distúrbios do equilíbrio com alto risco de queda
- Qualquer fratura conhecida nos últimos 3 meses que interfira na avaliação do movimento
- Histórico de fratura na coluna
- Condição atual que requer imobilização ou órtese da coluna
- Histórico de cirurgia da coluna (por exemplo, fusão, microdiscectomia ou substituição de disco artificial)
- História de câncer no cérebro ou na coluna
- Atualmente ou nos últimos 90 dias, foi tratado de câncer com quimioterapia ou radioterapia
- Osteoporose grave conhecida que requer tratamento médico e restrições físicas recomendadas pelo médico
- Feridas abertas atuais ou pontos de entrada de dispositivos médicos onde os arneses serão colocados no pescoço, costas ou quadris
- Osteomielite atual ou infecção da coluna
- Qualquer outro motivo pelo qual um médico assistente, pesquisador ou participante determine que não é seguro para um paciente realizar o teste
Pacientes com dor lombar
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Atualmente procurando consulta médica com queixa principal de dor lombar
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz de ficar em pé por 10 minutos
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Cegueira ou problemas graves de visão não corrigidos que impedem o participante de ler a tela de um tablet ou laptop
- Problemas surdos ou auditivos que impedem o participante de ouvir instruções verbais
- A dor lombar atual é o resultado de uma lesão traumática (acidente, queda, etc.) que ocorreu nos últimos 3 meses OU é positiva para instabilidade da coluna com imagem
- Tem fusão espinhal em 4 ou mais níveis de disco lombar.
- Sendo ativamente tratado por um médico para concussão
- Deformidade espinhal grave conhecida que requer tratamento médico (por exemplo, escoliose)
- Foi diagnosticado por um médico com vertigem grave, desmaio, narcolepsia ou distúrbios do equilíbrio com alto risco de queda
- Qualquer fratura conhecida nos últimos 3 meses que interfira na avaliação do movimento
- Qualquer fratura de coluna conhecida nos últimos 6 meses
- Espondilolistese instável conhecida (i.e. em pé 3mm de movimento no filme de flexão/extensão)
- Condição atual que requer imobilização da coluna vertebral
- História de câncer no cérebro ou na coluna
- Atualmente ou nos últimos 90 dias, foi tratado para qualquer tipo de câncer com quimioterapia ou radioterapia
- Osteoporose grave conhecida que requer tratamento médico e restrições físicas recomendadas pelo médico
- Feridas abertas atuais ou pontos de entrada de dispositivos médicos onde os arneses serão colocados nas costas ou nos quadris
- Osteomielite atual ou infecção da coluna
- Qualquer outro motivo pelo qual um médico assistente, pesquisador ou participante determine que não é seguro para um paciente realizar o teste
Pacientes com dor no pescoço
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Atualmente procurando consulta médica com queixa principal de dor no pescoço
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz de ficar em pé por 10 minutos
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Cegueira ou problemas graves de visão não corrigidos que impedem o participante de ler a tela de um tablet ou laptop
- Problemas surdos ou auditivos que impedem o participante de ouvir instruções verbais
- A dor no pescoço atual é o resultado de uma lesão traumática (destruição, queda, etc.) que ocorreu nos últimos 3 meses OU é positiva para instabilidade da coluna com imagem
- Tem fusão espinhal em 4 ou mais níveis de disco cervical ou uma fusão occipital-cervical.
- Sendo ativamente tratado por um médico para concussão
- Deformidade espinhal grave conhecida que requer tratamento médico (por exemplo, escoliose)
- Foi diagnosticado por um médico com vertigem grave, desmaio, narcolepsia ou distúrbios do equilíbrio com alto risco de queda
- Qualquer fratura conhecida nos últimos 3 meses que interfira na avaliação do movimento
- Qualquer fratura de coluna conhecida nos últimos 6 meses
- Espondilolistese instável conhecida (i.e. em pé 3mm de movimento no filme de flexão/extensão)
- Condição atual que requer imobilização da coluna vertebral
- História de câncer no cérebro ou na coluna
- Atualmente ou nos últimos 90 dias, foi tratado para qualquer tipo de câncer com quimioterapia ou radioterapia
- Osteoporose grave conhecida que requer tratamento médico e restrições físicas recomendadas pelo médico
- Feridas abertas atuais ou pontos de entrada de dispositivos médicos onde os arneses serão colocados no pescoço ou nas costas
- Osteomielite atual ou infecção da coluna
- Qualquer outro motivo pelo qual um médico assistente, pesquisador ou participante determine que não é seguro para um paciente realizar o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dor lombar
Indivíduos com Dor Lombar
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Dor de pescoço
Indivíduos com Dor no Pescoço
|
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Controle/Insincero
Indivíduos com coluna vertebral saudável, sem dor no pescoço ou na região lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de movimento
Prazo: 2030
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Pontuação funcional composta variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando função mais saudável.
Esta é uma métrica composta derivada de uma avaliação de movimento da coluna vertebral com sensor padronizado.
As características de movimento extraídas da avaliação do movimento são comparadas contra uma população normativa.
|
2030
|
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 2030
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O PGIC é uma escala de 7 pontos, indicando a precepção de melhoria geral de um paciente após o tratamento.
Os pacientes classificam sua mudança como "muito melhorou", "muito melhorou", "minimamente melhorou", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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2030
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Promis-29
Prazo: 2030
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O PROMIS-29 captura dados de 7 domínios que variam de intensidade da dor, interferência da dor, função física, depressão, anixety, fadiga, distúrbio do sono e papel social
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2030
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Escala de catastrofização da dor (PCS-6)
Prazo: 2030
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Os PCs são usados para caracterizar comportamentos catastrofizadores de dor.
Varia entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando tendências mais catastrofizantes
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2030
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0250
- 4UH3AR076729-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .